Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig DBS af GPi og NBM hos patienter med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse

1. april 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Samtidig dyb hjernestimulering af Globus Pallidus Internus og Nucleus Basalis af Meynert hos patienter med Parkinsons sygdom og let kognitiv svækkelse

Fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden ved kombineret bilateral globus pallidus internus (GPi) og nucleus basalis af Meynert (NBM) stimulering til behandling af levodopa-responsive motoriske symptomer på henholdsvis Parkinsonisme og kognitiv dysfunktion hos patienter med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at give et bevis på sikkerheden af ​​kombineret bilateral Globus Pallidus internus (GPi) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM) stimulering hos patienter med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse.

GPi-stimulering med højfrekvent lindrer de kardinalmotoriske symptomer og motoriske komplikationer hos patienter med Parkinsons sygdom, og denne undersøgelse ønsker også at afgøre, om yderligere NBM-stimulering, med lavfrekvent stimulering, forbedrer eller bremser progressionen af ​​kognitiv tilbagegang hos patienter med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse, og for at evaluere effekten af ​​NBM-stimulering på gang- og balanceforringelse.

Studiedesign: Prospektivt enkeltcenter fase 1-studie med dobbeltblind randomiseret forsinket aktivering af basal kerne af Meynert neurostimulering (forskudt opstartsdesign).

Planlagt antal forsøgspersoner: 10 patienter.

Planlagt antal steder/lande: Enkelt center i Brasilien.

Studieplan:

  • Prækirurgisk baseline-evaluering (motorisk tændt og slukket medicintilstand; kognitiv test i bedste motoriske tilstand).
  • DBS implantationsprocedure.
  • Postkirurgisk baseline-evaluering (motor off state; kognitiv test i bedste motor-on-tilstand) 3±1 uger efter operationen og aktivering af globus pallidus internus neurostimulering ved hjælp af individualiserede stimulationsparametre efter en standard monopolær gennemgang.
  • Regelmæssige justeringer af GPi-stimuleringsparametrene med henblik på den bedste motoriske forbedring.
  • Besøg 1 (16 uger efter aktivering af GPi-neurostimulering): motor-off medicin + GPi-stimuleringstilstand, kognitiv testning ind på medicin + GPi-stimuleringstilstand. Randomisering og blindet aktivering af NBM-neurostimulering i henhold til et 1:1-skema.
  • Besøg 2 (16 uger efter randomisering): motor af og på medicin + stimulationstilstand (GPi-stimulering ± NBM-stimulering); kognitiv test i motorisk på medicin + stimulationstilstand (GPi-stimulering ± NBM-stimulering). Aktivering af NBM neurostimulering hos alle patienter.
  • Besøg 3 (16 uger efter aktivering af NBM-stimulering hos alle patienter): motor fra og på medicin + GPi og NBM-stimuleringstilstand; kognitiv test i motorisk på medicin + GPi og NBM-stimuleringstilstand.
  • Årligt opfølgningsbesøg i op til 5 år efter aktivering af NBM-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning: 50 - 75 år.
  • Diagnose af idiopatisk PD i henhold til Movement Disorders Society (MDS) kriterier (Albanese et al., 2017).
  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) relateret til Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterier. (Livtan et al. 2012).
  • Varighed af bilateral idiopatisk PD: ≥ 5 år med motoriske symptomer.
  • Modificeret Hoehn og Yahr stadie ≥ 2 on off medicin tilstand.
  • UPDRS undergruppe III (motorisk) ≥ 30 point on off medicin tilstand.
  • Levodopa skal forbedre PD-symptomer med ≥ 30 % i en levodopa-provokationstest, målt ved UPDRS undergruppe III-score.
  • Tilstedeværelse af motoriske komplikationer relateret til Parkinsons sygdom.
  • Være villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • I stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alle væsentlige psykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand (delirium), igangværende psykose eller klinisk signifikant depression.
  • Kontraindikationer for dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi.
  • Hjertesvigt, hjertesygdom eller enhver tilstand, der kontraindikerer kirurgiske indgreb.
  • Pacemaker eller andre aktive implanterede stimulatorer.
  • Klart etableret Parkinsons sygdom demens i henhold til bevægelsesforstyrrelseskriterier.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologiske forsøg samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GPi-stimulering + NBM-stimulering
effektiv neurostimulering af Nucleus basalis Meynert kombineret med globus pallidus internus (GPi) stimulering ved hjælp af Vercise dyb hjernestimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering implantation af et Vercise neurostimuleringssystem i GPi og NBM.
Dyb hjernestimulering implantation af et Vercise neurostimuleringssystem i GPi og NBM, på samme bane.
Enhed: GPi-stimulering
Bilateral højfrekvent neurostimulering af GPi ved hjælp af et Vercise neurostimuleringssystem
Enhed: NBM-stimulering
Bilateral lavfrekvent neurostimulering af NBM ved hjælp af et Vercise neurostimuleringssystem
Sham-komparator: GPi-stimulering + falsk stimulation
ineffektiv neurostimulering af Nucleus basalis Meynert kombineret med subthalamisk nucleus (STN) stimulering ved hjælp af Vercise dyb hjernestimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering implantation af et Vercise neurostimuleringssystem i GPi og NBM.
Dyb hjernestimulering implantation af et Vercise neurostimuleringssystem i GPi og NBM, på samme bane.
Enhed: GPi-stimulering
Bilateral højfrekvent neurostimulering af GPi ved hjælp af et Vercise neurostimuleringssystem
Enhed: Sham stimulering
Ineffektiv neurostimulering ved at indstille 0mA output ved Vercise neurostimuleringssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombineret bilateral Globus Pallidus internus (GPi) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM) stimulering hos patienter med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse bestemt af rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 36 uger
Sikkerhed ved kombineret bilateral GPi- og NBM-stimulering hos patienter med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse bestemt af rapporterede bivirkninger.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinsons sygdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 134, og højere score betyder et bedre resultat.
36 uger
Ændring i Mattis Demens Rating Scale.
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 144, og højere score betyder et bedre resultat.
36 uger
Ændring af verbalt flydende batteri.
Tidsramme: 36 uger
FAS og dyr
36 uger
Ændring i Trail Making Task.
Tidsramme: 36 uger
Sporopgave, del A + B.
36 uger
Ændring i Stroop Test.
Tidsramme: 36 uger
Stroop Test (Victoria-version).
36 uger
Ændring i Symbol Digit Modalities Test.
Tidsramme: 36 uger
Ciffersymbolkodning - WAIS.
36 uger
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema for livskvalitet (PDQ-39).
Tidsramme: 36 uger
Dette spørgeskema kan variere fra 0 til 100 %, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i spørgeskema for EuroQol-gruppen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 36 uger
Dette spørgeskema kan variere fra 0 til 25, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale sektion I (UPDRS I).
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 52, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale sektion II (UPDRS II).
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 52, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale sektion III (UPDRS III).
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 132, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale sektion IV (UPDRS IV).
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 24, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gang målt af en sensor (MobilityLab), der vurderer skridthastighed.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gang målt af en sensor (MobilityLab), der vurderer antallet af skridt i minuttet.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gangart målt af en sensor (MobilityLab), der vurderer afstanden mellem hælene.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gang målt af en sensor (MobilityLab), der vurderer balance.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gangart målt ved Time Up and Go - Test 3 meter (TUG test 3M).
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gangart målt ved Time Up and Go dobbeltopgave - Test 3 meter (TUG dobbeltopgave - test 3M).
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i objektiv vurdering af gang målt ved frysning af gangscore (FOG-score).
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOG).
Tidsramme: 36 uger
Dette spørgeskema kan variere fra 0 til 28, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Tidsramme: 36 uger
Dette spørgeskema kan variere fra 0 til 64, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-skala).
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 100 %, og højere score betyder et bedre resultat.
36 uger
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: 36 uger
Denne opgørelse kan variere fra 0 til 63, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: 36 uger
Denne opgørelse kan variere fra 0 til 63, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i Starkstein Apathy Scale.
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 42, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring i Ardouin-skalaen af ​​adfærd ved Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 36 uger
Denne skala kan variere fra 0 til 84, og højere score betyder et dårligere resultat.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38865720.1.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner