Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige DBS van de GPi en de NBM bij patiënten met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen

1 april 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Gelijktijdige diepe hersenstimulatie van de Globus Pallidus Internus en de Nucleus Basalis van Meynert bij patiënten met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen

Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid van gecombineerde bilaterale globus pallidus internus (GPi) en nucleus basalis van Meynert (NBM) stimulatie bij de behandeling van op levodopa reagerende motorische symptomen van respectievelijk parkinsonisme en cognitieve disfunctie bij patiënten met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een bewijs te leveren van de veiligheid van gecombineerde bilaterale Globus Pallidus internus (GPi) en Nucleus Basalis van Meynert (NBM) stimulatie bij patiënten met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen.

GPi-stimulatie met hoogfrequente stimulatie verbetert de belangrijkste motorische symptomen en motorische complicaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en deze huidige studie wil ook bepalen of aanvullende NBM-stimulatie, met laagfrequente stimulatie, de progressie van cognitieve achteruitgang verbetert of vertraagt ​​bij patiënten met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen, en om het effect van NBM-stimulatie op loop- en evenwichtsstoornissen te evalueren.

Onderzoeksopzet: Prospectief Fase 1-onderzoek in één centrum met dubbelblinde gerandomiseerde vertraagde activering van basale nucleus van Meynert-neurostimulatie (opzet met gespreid begin).

Gepland aantal proefpersonen: 10 patiënten.

Gepland aantal locaties / landen: één centrum in Brazilië.

Studierooster:

  • Preoperatieve baseline-evaluatie (motor aan en uit medicatietoestand; cognitieve testen in beste motor aan toestand).
  • DBS-implantatieprocedure.
  • Postoperatieve baseline-evaluatie (motor uit; cognitieve tests in beste motor aan) 3 ± 1 weken na de operatie en activering van globus pallidus internus neurostimulatie met behulp van geïndividualiseerde stimulatieparameters na een standaard monopolaire beoordeling.
  • Regelmatige aanpassingen van de GPi-stimulatieparameters met als doel de beste motorische verbetering.
  • Bezoek 1 (16 weken na activering van GPi-neurostimulatie): motor uit medicatie + GPi-stimulatiestatus, cognitieve testen in op medicatie + GPi-stimulatiestatus. Randomisatie en geblindeerde activering van NBM-neurostimulatie volgens een 1:1-schema.
  • Bezoek 2 (16 weken na randomisatie): motor uit en medicatie aan + stimulatietoestand (GPi-stimulatie ± NBM-stimulatie); cognitief testen in motor op medicatie + stimulatietoestand (GPi-stimulatie ± NBM-stimulatie). Activering van NBM-neurostimulatie bij alle patiënten.
  • Bezoek 3 (16 weken na activering van NBM-stimulatie bij alle patiënten): motor uit en op medicatie + GPi- en NBM-stimulatiestatus; cognitief testen in motor op medicatie + GPi en NBM stimulatie staat.
  • Jaarlijks vervolgbezoek tot 5 jaar na activering van NBM-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving: 50 - 75 jaar.
  • Diagnose van idiopathische Parkinson volgens de criteria van de Movement Disorders Society (MDS) (Albanese et al., 2017).
  • Milde cognitieve stoornissen (MCI) gerelateerd aan de ziekte van Parkinson volgens MDS-criteria. (Livtan et al. 2012).
  • Duur van bilaterale idiopathische PD: ≥ 5 jaar motorische symptomen.
  • Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium ≥ 2 aan-uit-medicatiestatus.
  • UPDRS subset III (motorisch) ≥ 30 punten on off medicatiestatus.
  • Levodopa moet de PD-symptomen met ≥ 30% verbeteren in een levodopa-provocatietest, gemeten aan de hand van de UPDRS-subset III-score.
  • Aanwezigheid van motorische complicaties gerelateerd aan de ziekte van Parkinson.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle bezoeken en studiegerelateerde procedures
  • In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Alle significante psychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid (delirium), aanhoudende psychose of klinisch significante depressie.
  • Contra-indicaties voor operaties met diepe hersenstimulatie (DBS).
  • Hartfalen, hartaandoeningen of een aandoening die een contra-indicatie vormt voor chirurgische ingrepen.
  • Pacemaker of andere actieve geïmplanteerde stimulatoren.
  • Duidelijk vastgestelde dementie bij de ziekte van Parkinson volgens criteria voor bewegingsstoornissen.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander medicijn-, apparaat- of biologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GPi-stimulatie + NBM-stimulatie
effectieve neurostimulatie van de Nucleus basalis Meynert in combinatie met globus pallidus internus (GPi)-stimulatie met Vercise diepe hersenstimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie implantatie van een Vercise neurostimulatiesysteem in GPi en NBM.
Diepe hersenstimulatie implantatie van een Vercise neurostimulatiesysteem in GPi en NBM, op ​​hetzelfde traject.
Apparaat: GPi-stimulatie
Bilaterale hoogfrequente neurostimulatie van de GPi met behulp van een Vercise neurostimulatiesysteem
Apparaat: NBM-stimulatie
Bilaterale laagfrequente neurostimulatie van de NBM met behulp van een Vercise-neurostimulatiesysteem
Sham-vergelijker: GPi-stimulatie + schijnstimulatie
ineffectieve neurostimulatie van de Nucleus basalis Meynert gecombineerd met stimulatie van de subthalamische nucleus (STN) met Vercise diepe hersenstimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie implantatie van een Vercise neurostimulatiesysteem in GPi en NBM.
Diepe hersenstimulatie implantatie van een Vercise neurostimulatiesysteem in GPi en NBM, op ​​hetzelfde traject.
Apparaat: GPi-stimulatie
Bilaterale hoogfrequente neurostimulatie van de GPi met behulp van een Vercise neurostimulatiesysteem
Apparaat: Schijnstimulatie
Ineffectieve neurostimulatie door 0mA output in te stellen op het Vercise neurostimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van gecombineerde bilaterale stimulatie met Globus Pallidus internus (GPi) en Nucleus Basalis van Meynert (NBM) bij patiënten met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen, zoals vastgesteld aan de hand van gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 36 weken
Veiligheid van gecombineerde bilaterale GPi- en NBM-stimulatie bij patiënten met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen zoals bepaald door gemelde bijwerkingen.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ziekte van Parkinson - Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 134, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
36 weken
Verandering in Mattis Dementia Rating Scale.
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 144, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
36 weken
Verandering in batterij voor verbale vloeiendheid.
Tijdsspanne: 36 weken
FAS en dieren
36 weken
Verandering in Trail Making-taak.
Tijdsspanne: 36 weken
Trail Making Taak Deel A + B.
36 weken
Verandering in Stroop-test.
Tijdsspanne: 36 weken
Stroop-test (Victoria-versie).
36 weken
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest.
Tijdsspanne: 36 weken
Cijfersymboolcodering - WAIS.
36 weken
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson voor kwaliteit van leven (PDQ-39).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze vragenlijst kan variëren van 0 tot 100%, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Wijziging in vragenlijst van de EuroQol-groep (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze vragenlijst kan variëren van 0 tot 25, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale sectie I (UPDRS I).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale sectie II (UPDRS II).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale sectie III (UPDRS III).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 132, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale sectie IV (UPDRS IV).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 24, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het lopen gemeten door een sensor (MobilityLab) die de stapsnelheid beoordeelt.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het looppatroon gemeten door een sensor (MobilityLab) die het aantal stappen per minuut meet.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het looppatroon gemeten door een sensor (MobilityLab) die de afstand tussen hielen beoordeelt.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het lopen gemeten door een sensor (MobilityLab) die de balans beoordeelt.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het lopen gemeten door Time Up and Go - Test 3 meter (TUG test 3M).
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het lopen gemeten door Time Up and Go dual task - Test 3 meter (TUG dual task - test 3M).
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in objectieve beoordeling van het looppatroon, gemeten door het bevriezen van de loopscore (FOG-score).
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Wijziging in nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (N-FOG).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze vragenlijst kan variëren van 0 tot 28, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze vragenlijst kan variëren van 0 tot 64, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsschaal (ABC-schaal).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 100%, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
36 weken
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze inventaris kan variëren van 0 tot 63, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze inventaris kan variëren van 0 tot 63, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in de Starkstein-apathieschaal.
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 42, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken
Verandering in neuropsychiatrische inventaris (NPI).
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering in de gedragsschaal van Ardouin bij de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 36 weken
Deze schaal kan variëren van 0 tot 84, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38865720.1.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren