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Gleichzeitige DBS des GPi und des NBM bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung

1. April 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Gleichzeitige tiefe Hirnstimulation des Globus Pallidus Internus und des Nucleus Basalis von Meynert bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer kombinierten bilateralen Stimulation von Globus pallidus internus (GPi) und Nucleus basalis von Meynert (NBM) bei der Behandlung von auf Levodopa ansprechenden motorischen Symptomen von Parkinson bzw. kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen Nachweis der Sicherheit einer kombinierten bilateralen Stimulation von Globus Pallidus internus (GPi) und Nucleus Basalis von Meynert (NBM) bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu erbringen.

Die GPi-Stimulation mit Hochfrequenz verbessert die kardinalen motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, und diese vorliegende Studie möchte auch bestimmen, ob eine zusätzliche NBM-Stimulation mit niederfrequenter Stimulation das Fortschreiten des kognitiven Rückgangs bei Patienten mit mittelschwerer bis verbessert oder verlangsamt fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und zur Bewertung der Wirkung der NBM-Stimulation auf Gang- und Gleichgewichtsstörungen.

Studiendesign: Prospektive monozentrische Phase-1-Studie mit doppelblinder, randomisierter verzögerter Aktivierung des Basalkerns der Meynert-Neurostimulation (gestaffeltes Onset-Design).

Geplante Probandenzahl: 10 Patienten.

Geplante Anzahl von Standorten / Ländern: Einzelnes Zentrum in Brasilien.

Studienplan:

  • Präoperative Baseline-Evaluierung (Motor an und aus Medikationszustand; kognitive Tests im besten Motor an Zustand).
  • DBS-Implantationsverfahren.
  • Postoperative Baseline-Bewertung (Motor-Aus-Zustand; kognitive Tests im besten Motor-Ein-Zustand) 3 ± 1 Wochen nach der Operation und Aktivierung der Globus-pallidus-internus-Neurostimulation unter Verwendung individualisierter Stimulationsparameter nach einer monopolaren Standardüberprüfung.
  • Regelmäßige Anpassungen der GPi-Stimulationsparameter mit dem Ziel der besten motorischen Verbesserung.
  • Visite 1 (16 Wochen nach Aktivierung der GPi-Neurostimulation): Motor ohne Medikation + GPi-Stimulationszustand, kognitive Tests bei eingeschalteter Medikation + GPi-Stimulationszustand. Randomisierung und verblindete Aktivierung der NBM-Neurostimulation nach einem 1:1-Schema.
  • Besuch 2 (16 Wochen nach Randomisierung): Motor aus und an Medikation + Stimulationszustand (GPi-Stimulation ± NBM-Stimulation); Kognitive Tests in motorischer Medikation + Stimulationszustand (GPi-Stimulation ± NBM-Stimulation). Aktivierung der NBM-Neurostimulation bei allen Patienten.
  • Visite 3 (16 Wochen nach Aktivierung der NBM-Stimulation bei allen Patienten): Motor aus und an Medikation + GPi- und NBM-Stimulationszustand; Kognitive Tests in motorischer Medikation + GPi- und NBM-Stimulationszustand.
  • Jährlicher Kontrollbesuch bis zu 5 Jahre nach Aktivierung der NBM-Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 50 - 75 Jahre.
  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society (MDS) (Albanese et al., 2017).
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-Kriterien. (Livtan et al. 2012).
  • Dauer der bilateralen idiopathischen PD: ≥ 5 Jahre mit motorischen Symptomen.
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium ≥ 2 Ein-Aus-Medikamentenzustand.
  • UPDRS Subset III (motorisch) ≥ 30 Punkte im Medikations-Aus-Zustand.
  • Levodopa muss die PD-Symptome in einem Levodopa-Provokationstest um ≥ 30 % verbessern, gemessen anhand des UPDRS-Subset-III-Scores.
  • Vorhandensein von motorischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit.
  • Bereit und in der Lage sein, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • In der Lage sein, die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Alle signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich akutem Verwirrtheitszustand (Delir), anhaltender Psychose oder klinisch signifikanter Depression.
  • Kontraindikationen für die Operation der tiefen Hirnstimulation (THS).
  • Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen oder andere Zustände, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren.
  • Schrittmacher oder andere aktive implantierte Stimulatoren.
  • Eindeutig festgestellte Parkinson-Demenz gemäß den Kriterien für Bewegungsstörungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GPi-Stimulation + NBM-Stimulation
effektive Neurostimulation des Nucleus basalis Meynert kombiniert mit Globus pallidus internus (GPi)-Stimulation mit Vercise Tiefenhirnstimulation
Gerät: Tiefe Hirnstimulationsimplantation eines Vercise-Neurostimulationssystems in GPi und NBM.
Tiefe Hirnstimulationsimplantation eines Vercise-Neurostimulationssystems in GPi und NBM auf derselben Trajektorie.
Gerät: GPi-Stimulation
Bilaterale Hochfrequenz-Neurostimulation des GPi mit einem Vercise-Neurostimulationssystem
Gerät: NBM-Stimulation
Bilaterale Niederfrequenz-Neurostimulation des NBM mit einem Vercise-Neurostimulationssystem
Schein-Komparator: GPi-Stimulation + Schein-Stimulation
unwirksame Neurostimulation des Nucleus basalis Meynert kombiniert mit subthalamischer Nucleus (STN)-Stimulation mit Vercise Tiefenhirnstimulation
Gerät: Tiefe Hirnstimulationsimplantation eines Vercise-Neurostimulationssystems in GPi und NBM.
Tiefe Hirnstimulationsimplantation eines Vercise-Neurostimulationssystems in GPi und NBM auf derselben Trajektorie.
Gerät: GPi-Stimulation
Bilaterale Hochfrequenz-Neurostimulation des GPi mit einem Vercise-Neurostimulationssystem
Gerät: Scheinstimulation
Unwirksame Neurostimulation durch Einstellung des Ausgangs auf 0 mA am Vercise-Neurostimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der kombinierten bilateralen Stimulation von Globus Pallidus internus (GPi) und Nucleus basalis of Meynert (NBM) bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bestimmt durch gemeldete Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 36 Wochen
Sicherheit der kombinierten bilateralen GPi- und NBM-Stimulation bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bestimmt durch gemeldete Nebenwirkungen.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parkinson-Krankheit – Kognitive Bewertungsskala (PD-CRS).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 134 reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung der Mattis-Demenz-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 144 reichen, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung der verbalen Sprachflüssigkeitsbatterie.
Zeitfenster: 36 Wochen
FAS und Tiere
36 Wochen
Änderung der Trail Making-Aufgabe.
Zeitfenster: 36 Wochen
Trail Making Task Teil A + B.
36 Wochen
Änderung im Stroop-Test.
Zeitfenster: 36 Wochen
Stroop-Test (Victoria-Version).
36 Wochen
Änderung des Modalitätstests für Symbolziffern.
Zeitfenster: 36 Wochen
Ziffernsymbolcodierung - WAIS.
36 Wochen
Veränderung der Parkinson-Krankheit Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieser Fragebogen kann von 0 bis 100 % reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung im Fragebogen der EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieser Fragebogen kann von 0 bis 25 reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung in Abschnitt I der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS I).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 52 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung in Abschnitt II der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS II).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 52 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung in Abschnitt III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 132 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung in Abschnitt IV der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS IV).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 24 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung der objektiven Bewertung des Gangs, gemessen durch einen Sensor (MobilityLab), der die Schrittgeschwindigkeit bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der objektiven Bewertung des Gangs, gemessen durch einen Sensor (MobilityLab), der die Anzahl der Schritte pro Minute bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der objektiven Bewertung des Gangs, gemessen durch einen Sensor (MobilityLab), der den Abstand zwischen den Fersen bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der objektiven Bewertung des Gangs, gemessen durch einen Sensor (MobilityLab), der das Gleichgewicht bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der objektiven Bewertung des Gangs, gemessen durch Time Up and Go - Test 3 Meter (TUG-Test 3M).
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der objektiven Bewertung des Gangs gemessen durch Time Up and Go Doppelaufgabe - Test 3 Meter (TUG Doppelaufgabe - Test 3M).
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der objektiven Beurteilung des Gangs, gemessen durch Einfrieren des Gangwerts (FOG-Wert).
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung im neuen Freezing of Gait Questionnaire (N-FOG).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieser Fragebogen kann von 0 bis 28 reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung der Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieser Fragebogen kann von 0 bis 64 reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung der tätigkeitsspezifischen Bilanzkonfidenzskala (ABC-Skala).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 100 % reichen, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Wochen
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (BDI).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Inventar kann von 0 bis 63 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung im Beck-Angst-Inventar (BAI).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Inventar kann von 0 bis 63 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung der Starkstein-Apathie-Skala.
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 42 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen
Änderung im neuropsychiatrischen Inventar (NPI).
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Änderung der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Skala kann von 0 bis 84 reichen, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38865720.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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