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DBS simultaneo del GPi e del NBM in pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva

1 aprile 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione cerebrale profonda simultanea del Globus Pallidus Internus e del Nucleus Basalis di Meynert in pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva

Studio di fase 1 che valuta la sicurezza della stimolazione combinata bilaterale del globus pallidus internus (GPi) e del nucleo basale di Meynert (NBM) nel trattamento dei sintomi motori responsivi alla levodopa del parkinsonismo e della disfunzione cognitiva, rispettivamente, in pazienti con malattia di Parkinson da moderata a avanzata con decadimento cognitivo lieve .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a fornire una prova della sicurezza della stimolazione combinata bilaterale del Globus Pallidus internus (GPi) e del Nucleus Basalis of Meynert (NBM) in pazienti con malattia di Parkinson da moderata a avanzata con decadimento cognitivo lieve.

La stimolazione GPi con alta frequenza migliora i sintomi motori cardinali e le complicanze motorie nei pazienti con malattia di Parkinson, e questo studio vuole anche determinare se un'ulteriore stimolazione NBM, con stimolazione a bassa frequenza, migliora o rallenta la progressione del declino cognitivo in pazienti con moderata a morbo di Parkinson avanzato con decadimento cognitivo lieve e per valutare l'effetto della stimolazione NBM sulla deambulazione e sulla compromissione dell'equilibrio.

Disegno dello studio: studio prospettico di fase 1 a centro singolo con attivazione ritardata randomizzata in doppio cieco del nucleo basale della neurostimolazione di Meynert (disegno a insorgenza sfalsata).

Numero pianificato di soggetti: 10 pazienti.

Numero pianificato di siti/paesi: unico centro in Brasile.

Orario di studio:

  • Valutazione di base prechirurgica (stato di attivazione e disattivazione del motore; test cognitivo nel miglior stato di attivazione motoria).
  • Procedura di impianto DBS.
  • Valutazione basale postoperatoria (stato motore spento; test cognitivo nel miglior stato motore attivo) a 3 ± 1 settimane dopo l'intervento chirurgico e attivazione della neurostimolazione del globo pallido interno utilizzando parametri di stimolazione individualizzati dopo una revisione monopolare standard.
  • Adeguamenti regolari dei parametri di stimolazione GPi finalizzati al miglior miglioramento motorio.
  • Visita 1 (16 settimane dopo l'attivazione della neurostimolazione GPi): motore spento farmaco + stato di stimolazione GPi, test cognitivo in corso di farmaco + stato di stimolazione GPi. Randomizzazione e attivazione in cieco della neurostimolazione NBM secondo uno schema 1:1.
  • Visita 2 (16 settimane dopo la randomizzazione): motore spento e sotto farmaco + stato di stimolazione (stimolazione GPi ± stimolazione NBM); test cognitivo in stato motorio su farmaco + stimolazione (stimolazione GPi ± stimolazione NBM). Attivazione della neurostimolazione NBM in tutti i pazienti.
  • Visita 3 (16 settimane dopo l'attivazione della stimolazione NBM in tutti i pazienti): motore spento e sotto farmaco + stato di stimolazione GPi e NBM; test cognitivi in ​​​​motore su farmaci + stato di stimolazione GPi e NBM.
  • Visita annuale di follow-up fino a 5 anni dopo l'attivazione della stimolazione NBM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età al momento dell'immatricolazione: 50 - 75 anni.
  • Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della Movement Disorders Society (MDS) (Albanese et al., 2017).
  • Decadimento cognitivo lieve (MCI) correlato alla malattia di Parkinson secondo i criteri MDS. (Livtan et al. 2012).
  • Durata della malattia di Parkinson idiopatica bilaterale: ≥ 5 anni di sintomi motori.
  • Stadio di Hoehn e Yahr modificato ≥ 2 in assenza di farmaci.
  • UPDRS sottogruppo III (motore) ≥ 30 punti in stato di assenza di farmaci.
  • La levodopa deve migliorare i sintomi della malattia di Parkinson di ≥ 30% in un test di provocazione con levodopa, come misurato dal punteggio UPDRS subset III.
  • Presenza di complicanze motorie legate alla malattia di Parkinson.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e di fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe.
  • Qualsiasi problema psichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto (delirio), psicosi in corso o depressione clinicamente significativa.
  • Controindicazioni per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Insufficienza cardiaca, malattie cardiache o qualsiasi condizione che controindica le procedure chirurgiche.
  • Pacemaker o altri stimolatori impiantati attivi.
  • Demenza da malattia di Parkinson chiaramente accertata secondo i criteri per i disturbi del movimento.
  • Partecipazione contemporanea a un altro farmaco, dispositivo o sperimentazione biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione GPi + stimolazione NBM
neurostimolazione efficace del Nucleus basalis Meynert combinata con la stimolazione del globus pallidus internus (GPi) utilizzando la stimolazione cerebrale profonda Vercise
Dispositivo: Impianto di stimolazione cerebrale profonda di un sistema di neurostimolazione Vercise in GPi e NBM.
Impianto di stimolazione cerebrale profonda di un sistema di neurostimolazione Vercise in GPi e NBM, sulla stessa traiettoria.
Dispositivo: Stimolazione GPi
Neurostimolazione bilaterale ad alta frequenza del GPi utilizzando un sistema di neurostimolazione Vercise
Dispositivo: Stimolazione NBM
Neurostimolazione bilaterale a bassa frequenza del NBM utilizzando un sistema di neurostimolazione Vercise
Comparatore fittizio: Stimolazione GPi + stimolazione fittizia
neurostimolazione inefficace del Nucleus basalis Meynert combinata con la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) utilizzando la stimolazione cerebrale profonda Vercise
Dispositivo: Impianto di stimolazione cerebrale profonda di un sistema di neurostimolazione Vercise in GPi e NBM.
Impianto di stimolazione cerebrale profonda di un sistema di neurostimolazione Vercise in GPi e NBM, sulla stessa traiettoria.
Dispositivo: Stimolazione GPi
Neurostimolazione bilaterale ad alta frequenza del GPi utilizzando un sistema di neurostimolazione Vercise
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Neurostimolazione inefficace impostando un'uscita di 0 mA nel sistema di neurostimolazione Vercise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della stimolazione combinata bilaterale del Globus Pallidus internus (GPi) e del Nucleus Basalis of Meynert (NBM) in pazienti con malattia di Parkinson da moderata a avanzata con decadimento cognitivo lieve come determinato dagli eventi avversi riportati.
Lasso di tempo: 36 settimane
Sicurezza della stimolazione combinata bilaterale GPi e NBM in pazienti con malattia di Parkinson da moderata a avanzata con decadimento cognitivo lieve come determinato dagli eventi avversi riportati.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella malattia di Parkinson - Scala di valutazione cognitiva (PD-CRS).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 134 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
36 settimane
Modifica nella scala di valutazione della demenza di Mattis.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 144 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
36 settimane
Modifica della batteria di fluidità verbale.
Lasso di tempo: 36 settimane
FAS e animali
36 settimane
Modifica nell'attività di tracciamento.
Lasso di tempo: 36 settimane
Trail Making Task Parte A + B.
36 settimane
Modifica nel test di Stroop.
Lasso di tempo: 36 settimane
Test di Stroop (versione Victoria).
36 settimane
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli.
Lasso di tempo: 36 settimane
Codifica del simbolo della cifra - WAIS.
36 settimane
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson per la qualità della vita (PDQ-39).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo questionario può variare da 0 a 100% e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica del questionario del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo questionario può variare da 0 a 25 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica nella sezione I della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS I).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 52 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica nella sezione II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS II).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 52 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica nella sezione III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS III).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 132 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica nella sezione IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS IV).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 24 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Variazione della valutazione oggettiva dell'andatura misurata da un sensore (MobilityLab) che valuta la velocità del passo.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazione della valutazione oggettiva dell'andatura misurata da un sensore (MobilityLab) che valuta il numero di passi al minuto.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Modifica della valutazione oggettiva dell'andatura misurata da un sensore (MobilityLab) che valuta la distanza tra i talloni.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazione della valutazione oggettiva dell'andatura misurata da un sensore (MobilityLab) che valuta l'equilibrio.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazione della valutazione obiettiva dell'andatura misurata da Time Up and Go - Test 3 metri (TUG test 3M).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazione nella valutazione obiettiva dell'andatura misurata da Time Up and Go dual task - Test 3 metri (TUG dual task - test 3M).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazione nella valutazione obiettiva dell'andatura misurata dal congelamento del punteggio dell'andatura (punteggio FOG).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (N-FOG).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo questionario può variare da 0 a 28 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo questionario può variare da 0 a 64 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (scala ABC).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 100% e punteggi più alti significano un risultato migliore.
36 settimane
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo inventario può variare da 0 a 63 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo inventario può variare da 0 a 63 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Cambiamento nella scala dell'apatia di Starkstein.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 42 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane
Cambiamento nell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Cambiamento nella scala di comportamento di Ardouin nella malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questa scala può variare da 0 a 84 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38865720.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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