Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne DBS GPi i NBM u pacjentów z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Jednoczesna głęboka stymulacja mózgu gałki bladej wewnętrznej i jądra podstawnego Meynerta u pacjentów z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo połączonej stymulacji obustronnej gałki bladej wewnętrznej (GPi) i jądra podstawnego Meynerta (NBM) w leczeniu reagujących na lewodopę motorycznych objawów parkinsonizmu i odpowiednio zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do zaawansowanego z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodu bezpieczeństwa połączonej obustronnej stymulacji Globus Pallidus internus (GPi) i Nucleus Basalis of Meynert (NBM) u pacjentów z umiarkowaną do zaawansowanej chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Stymulacja GPi za pomocą wysokiej częstotliwości łagodzi główne objawy motoryczne i powikłania ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona, a niniejsze badanie ma również na celu ustalenie, czy dodatkowa stymulacja NBM, za pomocą stymulacji o niskiej częstotliwości, poprawia lub spowalnia postęp pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z umiarkowaną do zaawansowanej chorobie Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych oraz w celu oceny wpływu stymulacji NBM na zaburzenia chodu i równowagi.

Projekt badania: Prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą, randomizowaną, opóźnioną aktywacją jądra podstawnego neurostymulacji Meynerta (projekt rozłożony w czasie).

Planowana liczba pacjentów: 10 pacjentów.

Planowana liczba placówek/krajów: Jeden ośrodek w Brazylii.

Harmonogram studiów:

  • Przedoperacyjna ocena wyjściowa (stan włączenia i wyłączenia silnika; testy funkcji poznawczych w stanie najlepszej motoryki).
  • Procedura implantacji DBS.
  • Pooperacyjna ocena wyjściowa (stan wyłączenia motorycznego; testy kognitywne w stanie najlepszej motoryki włączonej) 3 ± 1 tygodni po operacji i aktywacji neurostymulacji gałki bladej wewnętrznej przy użyciu zindywidualizowanych parametrów stymulacji po standardowym przeglądzie monopolarnym.
  • Regularna regulacja parametrów stymulacji GPi mająca na celu jak najlepszą poprawę motoryki.
  • Wizyta 1 (16 tygodni po aktywacji neurostymulacji GPi): lek bez motoryki + stan stymulacji GPi, test poznawczy w stanie przyjmowania leku + stan stymulacji GPi. Randomizacja i ślepa aktywacja neurostymulacji NBM według schematu 1:1.
  • Wizyta 2 (16 tygodni po randomizacji): silnik wyłączony i włączony lek + stan stymulacji (stymulacja GPi ± stymulacja NBM); testy poznawcze w zakresie motoryki po podaniu leku + stan stymulacji (stymulacja GPi ± stymulacja NBM). Aktywacja neurostymulacji NBM u wszystkich pacjentów.
  • Wizyta 3 (16 tygodni po aktywacji stymulacji NBM u wszystkich pacjentów): wyłączenie silnika i włączenie leku + stan stymulacji GPi i NBM; testy poznawcze w motoryce po lekach + stan stymulacji GPi i NBM.
  • Coroczna wizyta kontrolna do 5 lat po aktywacji stymulacji NBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie rejestracji: 50 - 75 lat.
  • Rozpoznanie idiopatycznego PD zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu (MDS) (Albanese i in., 2017).
  • Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) związane z chorobą Parkinsona według kryteriów MDS. (Livtan i in. 2012).
  • Czas trwania obustronnej idiopatycznej PD: ≥ 5 lat objawów motorycznych.
  • Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra ≥ 2 w stanie bez leku.
  • UPDRS podzbiór III (motoryczny) ≥ 30 punktów w stanie bez leku.
  • Lewodopa musi złagodzić objawy chP o ≥ 30% w teście prowokacyjnym z lewodopą, co zmierzono za pomocą wyniku podzbioru III UPDRS.
  • Obecność powikłań ruchowych związanych z chorobą Parkinsona.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem
  • Zdolny do zrozumienia wymagań badania i procedur leczenia oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym ostry stan splątania (majaczenie), trwająca psychoza lub klinicznie istotna depresja.
  • Przeciwwskazania do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  • Niewydolność serca, choroba serca lub jakikolwiek stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
  • Rozrusznik serca lub inny aktywny wszczepiony stymulator.
  • Wyraźnie stwierdzone otępienie w chorobie Parkinsona zgodnie z kryteriami zaburzeń ruchowych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja GPi + stymulacja NBM
skuteczna neurostymulacja jądra podstawnego Meynerta połączona ze stymulacją gałki bladej wewnętrznej (GPi) za pomocą głębokiej stymulacji mózgu Vercise
Urządzenie: Implantacja głębokiej stymulacji mózgu systemu neurostymulacji Vercise w GPi i NBM.
Implantacja głębokiej stymulacji mózgu systemu neurostymulacji Vercise w GPi i NBM, na tej samej trajektorii.
Urządzenie: Stymulacja GPi
Obustronna neurostymulacja o wysokiej częstotliwości GPi przy użyciu systemu neurostymulacji Vercise
Urządzenie: Stymulacja NBM
Obustronna neurostymulacja NBM o niskiej częstotliwości za pomocą systemu neurostymulacji Vercise
Pozorny komparator: Stymulacja GPi + stymulacja pozorowana
nieskuteczna neurostymulacja jądra podstawnego Meynerta połączona ze stymulacją jądra podwzgórza (STN) za pomocą głębokiej stymulacji mózgu Vercise
Urządzenie: Implantacja głębokiej stymulacji mózgu systemu neurostymulacji Vercise w GPi i NBM.
Implantacja głębokiej stymulacji mózgu systemu neurostymulacji Vercise w GPi i NBM, na tej samej trajektorii.
Urządzenie: Stymulacja GPi
Obustronna neurostymulacja o wysokiej częstotliwości GPi przy użyciu systemu neurostymulacji Vercise
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Nieskuteczna neurostymulacja poprzez ustawienie wyjścia 0mA w systemie neurostymulacji Vercise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połączonej obustronnej stymulacji Globus Pallidus internus (GPi) i Nucleus Basalis of Meynert (NBM) u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do zaawansowanego z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Bezpieczeństwo połączonej obustronnej stymulacji GPi i NBM u pacjentów z umiarkowaną do zaawansowanej chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w chorobie Parkinsona - Skala oceny funkcji poznawczych (PD-CRS).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 134, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w skali oceny demencji Mattisa.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 144, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
36 tygodni
Zmiana baterii płynności werbalnej.
Ramy czasowe: 36 tygodni
FAS i zwierzęta
36 tygodni
Zmiana zadania tworzenia szlaków.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zadanie tworzenia szlaków Część A + B.
36 tygodni
Zmiana w teście Stroopa.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Test Stroopa (wersja Victoria).
36 tygodni
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Kodowanie symboli cyfrowych - WAIS.
36 tygodni
Zmiana jakości życia w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ten kwestionariusz może wahać się od 0 do 100%, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu grupy EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ten kwestionariusz może zawierać się w przedziale od 0 do 25, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona część I (UPDRS I).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona sekcja II (UPDRS II).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona część III (UPDRS III).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 132, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w części IV ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS IV).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 24, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana obiektywnej oceny chodu mierzona czujnikiem (MobilityLab) oceniającym prędkość kroku.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana obiektywnej oceny chodu mierzona czujnikiem (MobilityLab) oceniającym liczbę kroków na minutę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana obiektywnej oceny chodu mierzona czujnikiem (MobilityLab) oceniającym odległość między piętami.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana obiektywnej oceny chodu mierzona czujnikiem (MobilityLab) oceniającym równowagę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana w obiektywnej ocenie chodu mierzonej metodą Time Up and Go - Test 3 metry (Test TUG 3M).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana w obiektywnej ocenie chodu mierzonej testem podwójnym Time Up and Go – test 3 metry (zadanie podwójne TUG – test 3M).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana obiektywnej oceny chodu mierzona zamrożeniem wyniku chodu (wynik FOG).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu (N-FOG).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ten kwestionariusz może zawierać się w przedziale od 0 do 28 punktów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w międzynarodowej skali skuteczności upadków (FES-I).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ten kwestionariusz może zawierać się w przedziale od 0 do 64, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w Skali Pewności Bilansu Specyficznego dla Aktywności (skala ABC).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 100%, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Inwentarz ten może mieścić się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Inwentarz ten może mieścić się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w skali apatii Starksteina.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 42, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana w skali zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ta skala może mieścić się w zakresie od 0 do 84, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38865720.1.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj