Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní DBS GPi a NBM u pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou

1. dubna 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Současná hluboká mozková stimulace Globus Pallidus Internus a Nucleus Basalis of Meynert u pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost kombinované bilaterální stimulace globus pallidus internus (GPi) a nucleus basalis of Meynert (NBM) při léčbě motorických symptomů parkinsonismu a kognitivní dysfunkce reagujících na levodopu u pacientů se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou nemocí s mírnou kognitivní poruchou .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout důkaz o bezpečnosti kombinované bilaterální stimulace Globus Pallidus internus (GPi) a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) u pacientů se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou nemocí s mírnou kognitivní poruchou.

Vysokofrekvenční stimulace GPi zmírňuje kardinální motorické symptomy a motorické komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí a tato studie chce také zjistit, zda dodatečná stimulace NBM s nízkofrekvenční stimulací zlepšuje nebo zpomaluje progresi kognitivního poklesu u pacientů se středním až pokročilou Parkinsonovu chorobu s mírnou kognitivní poruchou a vyhodnotit účinek stimulace NBM na poruchu chůze a rovnováhy.

Design studie: Prospektivní studie fáze 1 s jedním centrem s dvojitě zaslepenou randomizovanou opožděnou aktivací bazálního jádra Meynertovy neurostimulace (design s odstupňovaným začátkem).

Plánovaný počet subjektů: 10 pacientů.

Plánovaný počet míst / zemí: Jedno centrum v Brazílii.

Studijní plán:

  • Předchirurgické základní vyhodnocení (stav při zapnuté a vypnuté medikaci; kognitivní testování v nejlepším motorickém stavu).
  • Postup implantátu DBS.
  • Pooperační základní vyhodnocení (motor off state; kognitivní testování v nejlepším motor on state) 3±1 týden po operaci a aktivace neurostimulace globus pallidus internus pomocí individualizovaných stimulačních parametrů po standardní monopolární kontrole.
  • Pravidelné úpravy parametrů stimulace GPi s cílem co nejlepší motorické zlepšení.
  • Návštěva 1 (16 týdnů po aktivaci neurostimulace GPi): medikace motor off + stav stimulace GPi, kognitivní testování na medikaci + stav stimulace GPi. Randomizace a zaslepená aktivace neurostimulace NBM podle schématu 1:1.
  • Návštěva 2 (16 týdnů po randomizaci): motor vypnutý a zapnutý medikace + stav stimulace (stimulace GPi ± stimulace NBM); kognitivní testování v motorickém stavu při medikaci + stimulaci (stimulace GPi ± stimulace NBM). Aktivace neurostimulace NBM u všech pacientů.
  • Návštěva 3 (16 týdnů po aktivaci stimulace NBM u všech pacientů): motor vypnutý a zapnutý + stav stimulace GPi a NBM; kognitivní testování motoru na medikaci + stav stimulace GPi a NBM.
  • Každoroční následná návštěva po dobu až 5 let po aktivaci stimulace NBM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době zápisu: 50 - 75 let.
  • Diagnostika idiopatické PD podle kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS) (Albanese et al., 2017).
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) související s Parkinsonovou nemocí podle kritérií MDS. (Livtan et al. 2012).
  • Trvání bilaterální idiopatické PD: ≥ 5 let motorických příznaků.
  • Modifikované Hoehnovo a Yahrovo stadium ≥ 2 ve stavu vypnuté medikace.
  • UPDRS podskupina III (motor) ≥ 30 bodů ve stavu vypnuté medikace.
  • Levodopa musí zlepšit symptomy PD o ≥ 30 % v provokačním testu levodopy, měřeno skóre UPDRS podskupiny III.
  • Přítomnost motorických komplikací souvisejících s Parkinsonovou nemocí.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny procedury související s návštěvami a studiem
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a léčebným postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jakékoli významné psychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti (deliria), probíhající psychózy nebo klinicky významné deprese.
  • Kontraindikace operace hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo jakýkoli stav, který kontraindikuje chirurgické zákroky.
  • Kardiostimulátor nebo jiné aktivní implantované stimulátory.
  • Jasně prokázaná demence Parkinsonovy choroby podle kritérií pohybových poruch.
  • Souběžná účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GPi stimulace + NBM stimulace
efektivní neurostimulace nucleus basalis Meynert kombinovaná se stimulací globus pallidus internus (GPi) pomocí hluboké mozkové stimulace Vercise
Přístroj: Hluboká mozková stimulace implantace neurostimulačního systému Vercise v GPi a NBM.
Hluboká mozková stimulace implantace neurostimulačního systému Vercise v GPi a NBM, na stejné trajektorii.
Přístroj: GPi stimulace
Oboustranná vysokofrekvenční neurostimulace GPi pomocí neurostimulačního systému Vercise
Přístroj: Stimulace NBM
Oboustranná nízkofrekvenční neurostimulace NBM pomocí neurostimulačního systému Vercise
Falešný srovnávač: GPi stimulace + simulovaná stimulace
neúčinná neurostimulace nucleus basalis Meynert kombinovaná se stimulací subtalamického jádra (STN) pomocí hluboké mozkové stimulace Vercise
Přístroj: Hluboká mozková stimulace implantace neurostimulačního systému Vercise v GPi a NBM.
Hluboká mozková stimulace implantace neurostimulačního systému Vercise v GPi a NBM, na stejné trajektorii.
Přístroj: GPi stimulace
Oboustranná vysokofrekvenční neurostimulace GPi pomocí neurostimulačního systému Vercise
Přístroj: Falešná stimulace
Neúčinná neurostimulace nastavením výstupu 0 mA na neurostimulačním systému Vercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované bilaterální stimulace Globus Pallidus internus (GPi) a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) u pacientů se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou nemocí s mírnou kognitivní poruchou, jak bylo určeno hlášenými nežádoucími účinky.
Časové okno: 36 týdnů
Bezpečnost kombinované bilaterální stimulace GPi a NBM u pacientů se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou nemocí s mírnou kognitivní poruchou, jak bylo určeno hlášenými nežádoucími účinky.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u Parkinsonovy choroby – kognitivní hodnotící stupnice (PD-CRS).
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 134 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
36 týdnů
Změna v Mattisově stupnici hodnocení demence.
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 144 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
36 týdnů
Změna baterie verbální plynulosti.
Časové okno: 36 týdnů
FAS a zvířata
36 týdnů
Změna v úkolu tvorby stezky.
Časové okno: 36 týdnů
Úkol tvorby stezky, část A + B.
36 týdnů
Změna ve Stroopově testu.
Časové okno: 36 týdnů
Stroopův test (Victoria Version).
36 týdnů
Změna v testu modalit symbolových číslic.
Časové okno: 36 týdnů
Kódování číslicových symbolů - WAIS.
36 týdnů
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci pro kvalitu života (PDQ-39).
Časové okno: 36 týdnů
Tento dotazník se může pohybovat od 0 do 100 % a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v dotazníku skupiny EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 36 týdnů
Tento dotazník se může pohybovat od 0 do 25 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci, sekce I (UPDRS I).
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby, oddíl II (UPDRS II).
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale, section III (UPDRS III).
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 132 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v sekci IV Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS IV).
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v objektivním hodnocení chůze měřená senzorem (MobilityLab), který hodnotí rychlost kroku.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna v objektivním hodnocení chůze měřená senzorem (MobilityLab), který hodnotí počet kroků za minutu.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna v objektivním hodnocení chůze měřená senzorem (MobilityLab), který hodnotí vzdálenost mezi patami.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna objektivního hodnocení chůze měřená senzorem (MobilityLab), který hodnotí rovnováhu.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna v objektivním hodnocení chůze měřená Time Up and Go - Test 3 metry (TUG test 3M).
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna v objektivním hodnocení chůze měřená pomocí Time Up and Go dual task - Test 3 metry (TUG dual task - test 3M).
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna v objektivním hodnocení chůze měřená zmrazením skóre chůze (FOG skóre).
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna v New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOG).
Časové okno: 36 týdnů
Tento dotazník se může pohybovat od 0 do 28 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna ve Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Časové okno: 36 týdnů
Tento dotazník se může pohybovat od 0 do 64 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna stupnice důvěry pro specifické aktivity (ABC stupnice).
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 100 % a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
36 týdnů
Změna v Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: 36 týdnů
Tento inventář se může pohybovat od 0 do 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: 36 týdnů
Tento inventář se může pohybovat od 0 do 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna ve Starksteinově stupnici apatie.
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 42 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI).
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna Ardouinovy ​​stupnice chování u Parkinsonovy choroby.
Časové okno: 36 týdnů
Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38865720.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit