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DBS simultané du GPi et du NBM chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs légers

1 avril 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Stimulation cérébrale profonde simultanée du globus pallidus interne et du noyau basal de Meynert chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs légers

Étude de phase 1 évaluant l'innocuité de la stimulation bilatérale combinée du globus pallidus interne (GPi) et du noyau basal de Meynert (NBM) dans le traitement des symptômes moteurs répondant à la lévodopa du parkinsonisme et du dysfonctionnement cognitif, respectivement, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson modérée à avancée présentant une déficience cognitive légère .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à fournir une preuve de l'innocuité de la stimulation bilatérale combinée du Globus pallidus interne (GPi) et du noyau basal de Meynert (NBM) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson modérée à avancée ayant une déficience cognitive légère.

La stimulation GPi à haute fréquence améliore les symptômes moteurs cardinaux et les complications motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et cette présente étude vise également à déterminer si une stimulation NBM supplémentaire, avec une stimulation à basse fréquence, améliore ou ralentit la progression du déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé présentant une déficience cognitive légère, et d'évaluer l'effet de la stimulation NBM sur les troubles de la marche et de l'équilibre.

Conception de l'étude : Étude prospective monocentrique de phase 1 avec activation retardée randomisée en double aveugle du noyau basal de la neurostimulation de Meynert (conception à début échelonné).

Nombre prévu de sujets : 10 patients.

Nombre prévu de sites/pays : Centre unique au Brésil.

Calendrier des études :

  • Évaluation de base préchirurgicale (état moteur activé et désactivé ; tests cognitifs dans le meilleur état moteur activé).
  • Procédure d'implantation DBS.
  • Évaluation de base post-chirurgicale (état moteur désactivé ; tests cognitifs dans le meilleur état moteur activé) à 3 ± 1 semaines après la chirurgie et activation de la neurostimulation du globus pallidus interne à l'aide de paramètres de stimulation individualisés après un examen monopolaire standard.
  • Ajustements réguliers des paramètres de stimulation GPi visant la meilleure amélioration motrice.
  • Visite 1 (16 semaines après activation de la neurostimulation GPi) : moteur hors médication + état de stimulation GPi, tests cognitifs sous médication + état de stimulation GPi. Randomisation et activation en aveugle de la neurostimulation NBM selon un schéma 1:1.
  • Visite 2 (16 semaines après randomisation) : moteur arrêté et sous médication + état de stimulation (stimulation GPi ± stimulation NBM) ; tests cognitifs en état moteur sous médication + stimulation (stimulation GPi ± stimulation NBM). Activation de la neurostimulation NBM chez tous les patients.
  • Visite 3 (16 semaines après activation de la stimulation NBM chez tous les patients) : moteur arrêté et sous médication + état de stimulation GPi et NBM ; tests cognitifs en motricité sous médication + état de stimulation GPi et NBM.
  • Visite de suivi annuelle jusqu'à 5 ans après l'activation de la stimulation NBM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au moment de l'inscription : 50 - 75 ans.
  • Diagnostic de la MP idiopathique selon les critères de la Movement Disorders Society (MDS) (Albanese et al., 2017).
  • Trouble cognitif léger (MCI) lié à la maladie de Parkinson selon les critères du MDS. (Livtan et al. 2012).
  • Durée de la MP idiopathique bilatérale : ≥ 5 ans de symptômes moteurs.
  • Stade Hoehn et Yahr modifié ≥ 2 sur état médicamenteux.
  • UPDRS sous-ensemble III (moteur) ≥ 30 points sur l'état hors médicament.
  • La lévodopa doit améliorer les symptômes de la MP de ≥ 30 % dans un test de provocation à la lévodopa, tel que mesuré par le score UPDRS du sous-ensemble III.
  • Présence de complications motrices liées à la maladie de Parkinson.
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les visites et aux procédures liées aux études
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement et de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de tests ou de procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Tout problème psychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu (délire), une psychose en cours ou une dépression cliniquement significative.
  • Contre-indications à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS).
  • Insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou toute condition qui contre-indique les interventions chirurgicales.
  • Pacemaker ou autres stimulateurs actifs implantés.
  • Démence de la maladie de Parkinson clairement établie selon les critères des troubles du mouvement.
  • Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique simultanément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation GPi + stimulation NBM
neurostimulation efficace du Nucleus basalis Meynert combinée à la stimulation du globus pallidus internus (GPi) à l'aide de la stimulation cérébrale profonde Vercise
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde Implantation d'un système de neurostimulation Vercise en GPi et NBM.
Implantation par stimulation cérébrale profonde d'un système de neurostimulation Vercise en GPi et NBM, sur la même trajectoire.
Dispositif: Stimulation GPi
Neurostimulation bilatérale à haute fréquence du GPi à l'aide d'un système de neurostimulation Vercise
Dispositif: Stimulation NBM
Neurostimulation bilatérale à basse fréquence du NBM à l'aide d'un système de neurostimulation Vercise
Comparateur factice: Stimulation GPi + stimulation factice
neurostimulation inefficace du Nucleus basalis Meynert combinée à une stimulation du noyau sous-thalamique (STN) à l'aide de la stimulation cérébrale profonde Vercise
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde Implantation d'un système de neurostimulation Vercise en GPi et NBM.
Implantation par stimulation cérébrale profonde d'un système de neurostimulation Vercise en GPi et NBM, sur la même trajectoire.
Dispositif: Stimulation GPi
Neurostimulation bilatérale à haute fréquence du GPi à l'aide d'un système de neurostimulation Vercise
Dispositif: Stimulation factice
Neurostimulation inefficace en définissant une sortie de 0 mA sur le système de neurostimulation Vercise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la stimulation bilatérale combinée du Globus pallidus internus (GPi) et du noyau basal de Meynert (NBM) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson modérée à avancée avec une déficience cognitive légère, déterminée par les événements indésirables signalés.
Délai: 36 semaines
Innocuité de la stimulation bilatérale combinée GPi et NBM chez les patients atteints de la maladie de Parkinson modérée à avancée présentant une déficience cognitive légère, déterminée par les événements indésirables signalés.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation cognitive (PD-CRS).
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 134, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
36 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis.
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 144, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
36 semaines
Changement de la batterie de fluidité verbale.
Délai: 36 semaines
Le SAF et les animaux
36 semaines
Modification de la tâche de création de sentier.
Délai: 36 semaines
Trail Making Tâche Partie A + B.
36 semaines
Modification du test de Stroop.
Délai: 36 semaines
Test de Stroop (version Victoria).
36 semaines
Modification du test des modalités des chiffres du symbole.
Délai: 36 semaines
Codage des symboles numériques - WAIS.
36 semaines
Modification du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39).
Délai: 36 semaines
Ce questionnaire peut varier de 0 à 100 %, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Modification du questionnaire du groupe EuroQol (EQ-5D-5L).
Délai: 36 semaines
Ce questionnaire peut aller de 0 à 25, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Changement dans la section I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS I).
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 52, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Changement dans la section II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS II).
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 52, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Changement dans la section III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III).
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 132, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Changement dans la section IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS IV).
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 24, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par un capteur (MobilityLab) qui évalue la vitesse des pas.
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par un capteur (MobilityLab) qui évalue le nombre de pas par minute.
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par un capteur (MobilityLab) qui évalue la distance entre les talons.
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par un capteur (MobilityLab) qui évalue l'équilibre.
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par Time Up and Go - Test 3 mètres (TUG test 3M).
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par Time Up and Go double tâche - Test 3 mètres (TUG double tâche - test 3M).
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'évaluation objective de la marche mesurée par le gel du score de marche (score FOG).
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification du nouveau questionnaire de blocage de la marche (N-FOG).
Délai: 36 semaines
Ce questionnaire peut aller de 0 à 28, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I).
Délai: 36 semaines
Ce questionnaire peut aller de 0 à 64, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC).
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 100 %, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
36 semaines
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Délai: 36 semaines
Cet inventaire peut aller de 0 à 63, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
36 semaines
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Délai: 36 semaines
Cet inventaire peut aller de 0 à 63, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
36 semaines
Modification de l'échelle d'apathie de Starkstein.
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 42, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines
Changement dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Délai: 36 semaines
36 semaines
Modification de l'échelle de comportement d'Ardouin dans la maladie de Parkinson.
Délai: 36 semaines
Cette échelle peut aller de 0 à 84, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38865720.1.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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