파킨슨병 및 경도인지장애 환자에서 GPi와 NBM의 동시 DBS
2022년 4월 1일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
파킨슨병 및 경도인지장애 환자에서 내담창구와 마이너트 기저핵의 동시 심부 뇌 자극
경미한 인지 장애가 있는 중등도에서 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 파킨슨병의 레보도파 반응성 운동 증상과 인지 기능 장애를 각각 치료할 때 양측성 내구(GPi) 및 마이너트 기저핵(NBM) 자극을 조합하여 안전성을 평가하는 1상 연구 .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 경도 인지 장애가 있는 중등도에서 진행성 파킨슨병 환자에게 조합된 양측 Globus Pallidus internus(GPi) 및 핵 기저핵(NBM) 자극의 안전성 증명을 제공하는 것을 목표로 합니다.
고주파 GPi 자극은 파킨슨병 환자의 기본 운동 증상 및 운동 합병증을 개선하며, 이 본 연구는 또한 저주파 자극과 함께 추가 NBM 자극이 중등도에서 인지 저하의 진행을 개선하거나 지연시키는지 여부를 결정하고자 합니다. 경미한 인지 장애가 있는 진행성 파킨슨병을 대상으로 NBM 자극이 보행 및 균형 장애에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 설계: Meynert 신경자극의 기저핵의 이중 맹검 무작위 지연 활성화를 사용한 전향적 단일 센터 1상 연구(시차 개시 설계).
계획 대상자 수: 10명.
계획된 사이트/국가 수: 브라질의 단일 센터.
학습 일정:
- 수술 전 기준 평가(운동 켜짐 및 꺼짐 약물 상태, 최상의 모터 켜짐 상태에서의 인지 테스트).
- DBS 임플란트 절차.
- 수술 후 3±1주에 수술 후 기준선 평가(운동 꺼짐 상태, 최상의 운동 켜짐 상태에서 인지 테스트) 및 표준 단극성 검토 후 개별화된 자극 매개변수를 사용하여 담창구 내 신경자극 활성화.
- 최상의 모터 개선을 목표로 GPi 자극 매개변수를 정기적으로 조정합니다.
- 방문 1(GPi 신경자극 활성화 후 16주): 운동 중단 약물 + GPi 자극 상태, 약물 투여 중 인지 테스트 + GPi 자극 상태. 1:1 방식에 따른 NBM 신경자극의 무작위화 및 맹검 활성화.
- 방문 2(무작위화 후 16주): 모터 오프 및 온 약물 + 자극 상태(GPi 자극 ± NBM 자극); 약물 + 자극 상태(GPi 자극 ± NBM 자극)에 대한 모터의 인지 테스트. 모든 환자에서 NBM 신경자극 활성화.
- 방문 3(모든 환자에서 NBM 자극 활성화 후 16주): 모터 오프 및 온 약물 + GPi 및 NBM 자극 상태; 약물 + GPi 및 NBM 자극 상태에 대한 모터의 인지 테스트.
- NBM 자극 활성화 후 최대 5년 동안 연간 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- University of Sao Paulo General Hospital
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연락하다:
- Rubens G Cury, MD, PhD
- 전화번호: +551126617877
- 이메일: rubens_cury@usp.br
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연락하다:
- Ana Paula S Bertholo, MD
- 전화번호: +5511998691919
- 이메일: anapaulabertolo@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령: 50 - 75세.
- 운동장애학회(MDS) 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단(Albanese et al., 2017).
- MDS 기준에 따른 파킨슨병과 관련된 경도 인지 장애(MCI). (Livtan et al. 2012).
- 양측 특발성 PD의 지속 기간: ≥ 5년의 운동 증상.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 ≥ 2 온 오프 투약 상태.
- UPDRS 하위 집합 III(운동) ≥ 투약 중단 상태에서 30점.
- 레보도파는 UPDRS 하위 집합 III 점수로 측정할 때 레보도파 챌린지 테스트에서 PD 증상을 30% 이상 개선해야 합니다.
- 파킨슨병과 관련된 운동 합병증의 존재.
- 모든 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용.
- 급성 착란 상태(섬망), 진행 중인 정신병 또는 임상적으로 유의미한 우울증을 포함한 모든 중대한 정신과적 문제.
- 뇌심부자극술(DBS) 수술에 대한 금기 사항.
- 심장 마비, 심장 질환 또는 수술 절차를 금하는 모든 상태.
- 심장 박동기 또는 기타 능동 이식형 자극기.
- 운동 장애 기준에 따라 명확하게 파킨슨병 치매를 확립했습니다.
- 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GPi 자극 + NBM 자극
Vercise 심부 뇌 자극을 사용한 GPi(globus pallidus internus) 자극과 결합된 Nucleus basalis Meynert의 효과적인 신경 자극
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동일한 궤도에서 GPi 및 NBM에 Vercise 신경 자극 시스템의 심부 뇌 자극 이식.
Vercise 신경자극 시스템을 이용한 GPi의 양측성 고주파 신경자극
Vercise 신경자극 시스템을 이용한 NBM의 양측 저주파 신경자극
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가짜 비교기: GPi 자극 + 가짜 자극
Vercise 심부 뇌 자극을 사용한 시상하 핵(STN) 자극과 결합된 핵 기저 Meynert의 비효율적인 신경 자극
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동일한 궤도에서 GPi 및 NBM에 Vercise 신경 자극 시스템의 심부 뇌 자극 이식.
Vercise 신경자극 시스템을 이용한 GPi의 양측성 고주파 신경자극
Vercise 신경 자극 시스템에서 0mA 출력을 설정하여 비효율적인 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 인지 장애가 있는 중등도에서 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 양측성 Globus Pallidus internus(GPi) 및 Meynert 기저핵(NBM) 자극 조합의 안전성은 보고된 이상 반응에 의해 결정되었습니다.
기간: 36주
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보고된 부작용에 의해 결정된 경미한 인지 장애가 있는 중등도에서 진행성 파킨슨병 환자에 대한 조합된 양측 GPi 및 NBM 자극의 안전성.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 변화 - 인지 평가 척도(PD-CRS).
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 134까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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36주
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Mattis 치매 등급 척도 변경.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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36주
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언어 유창성 배터리의 변화.
기간: 36주
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FAS와 동물
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36주
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트레일 메이킹 작업의 변경.
기간: 36주
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트레일 만들기 작업 파트 A + B.
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36주
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Stroop 검사의 변화.
기간: 36주
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Stroop 테스트(Victoria 버전).
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36주
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Symbol Digit Modality Test의 변경.
기간: 36주
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숫자 기호 코딩 - WAIS.
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36주
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삶의 질에 대한 파킨슨병 설문지의 변화(PDQ-39).
기간: 36주
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이 설문지의 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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EuroQol 그룹(EQ-5D-5L)의 설문지 변경.
기간: 36주
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이 설문지의 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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통합 파킨슨병 등급 척도 섹션 I(UPDRS I)의 변경.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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통합 파킨슨병 등급 척도 섹션 II(UPDRS II)의 변경.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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통합 파킨슨병 등급 척도 섹션 III(UPDRS III)의 변경.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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통합 파킨슨병 등급 척도 섹션 IV(UPDRS IV)의 변경.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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보폭을 평가하는 센서(MobilityLab)로 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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분당 걸음 수를 평가하는 센서(MobilityLab)로 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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발뒤꿈치 사이의 거리를 평가하는 센서(MobilityLab)로 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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균형을 평가하는 센서(MobilityLab)가 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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Time Up and Go - Test 3 meter(TUG test 3M)로 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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Time Up and Go 듀얼 태스크 - 테스트 3미터(TUG 듀얼 태스크 - 테스트 3M)로 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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보행 점수(FOG 점수) 동결로 측정한 보행의 객관적인 평가 변화.
기간: 36주
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36주
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New Freezing of Gait Questionnaire(N-FOG)의 변화.
기간: 36주
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이 설문지의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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Falls Efficacy Scale International(FES-I)의 변화.
기간: 36주
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이 설문지의 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC 척도)의 변화.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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36주
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: 36주
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이 인벤토리의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화.
기간: 36주
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이 인벤토리의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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Starkstein Apathy 척도의 변화.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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신경정신과 목록(NPI)의 변화.
기간: 36주
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36주
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파킨슨병에서 Ardouin Scale of Behavior의 변화.
기간: 36주
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이 척도의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Nombela C, Lozano A, Villanueva C, Barcia JA. Simultaneous Stimulation of the Globus Pallidus Interna and the Nucleus Basalis of Meynert in the Parkinson-Dementia Syndrome. Dement Geriatr Cogn Disord. 2019;47(1-2):19-28. doi: 10.1159/000493094. Epub 2019 Jan 10.
- Sankar T, Lipsman N, Lozano AM. Deep brain stimulation for disorders of memory and cognition. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):527-34. doi: 10.1007/s13311-014-0275-0.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Freund HJ, Kuhn J, Lenartz D, Mai JK, Schnell T, Klosterkoetter J, Sturm V. Cognitive functions in a patient with Parkinson-dementia syndrome undergoing deep brain stimulation. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):781-5. doi: 10.1001/archneurol.2009.102. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Apr;68(4):421.
- Wilson J, Yarnall AJ, Craig CE, Galna B, Lord S, Morris R, Lawson RA, Alcock L, Duncan GW, Khoo TK, O'Brien JT, Burn DJ, Taylor JP, Ray NJ, Rochester L. Cholinergic Basal Forebrain Volumes Predict Gait Decline in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):611-621. doi: 10.1002/mds.28453. Epub 2020 Dec 31.
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- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Brechany U, McNichol A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Crutch SJ, Taylor JP, McKeith I, Rochester L, Schott JM, Limousin P, Burn D, Rossor MN, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral nucleus basalis of Meynert deep brain stimulation for dementia with Lewy bodies: A randomised clinical trial. Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):1031-1039. doi: 10.1016/j.brs.2020.04.010. Epub 2020 Apr 22.
- Dalrymple WA, Huss DS, Blair J, Flanigan JL, Patrie J, Sperling SA, Shah BB, Harrison MB, Druzgal TJ, Barrett MJ. Cholinergic nucleus 4 atrophy and gait impairment in Parkinson's disease. J Neurol. 2021 Jan;268(1):95-101. doi: 10.1007/s00415-020-10111-2. Epub 2020 Jul 28.
- Koulousakis P, Andrade P, Visser-Vandewalle V, Sesia T. The Nucleus Basalis of Meynert and Its Role in Deep Brain Stimulation for Cognitive Disorders: A Historical Perspective. J Alzheimers Dis. 2019;69(4):905-919. doi: 10.3233/JAD-180133.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38865720.1.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .