GPi:n ja NBM:n samanaikainen DBS potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Globus Pallidus Internuksen ja Meynertin Nucleus Basalisin samanaikainen syväaivostimulaatio potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin yhdistetyn bilateraalisen globus pallidus internuksen (GPi) ja Nucleus basalis of Meynertin (NBM) stimulaation turvallisuutta hoidettaessa Parkinsonismin levodoparesponsiivisia motorisia oireita ja vastaavasti kognitiivisia toimintahäiriöitä potilailla, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja joilla on lievä kognitiivinen häiriö. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todiste yhdistetyn kahdenvälisen Globus Pallidus internuksen (GPi) ja Nucleus Basalis of Meynertin (NBM) stimulaation turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja joilla on lievä kognitiivinen häiriö.
GPi-stimulaatio korkeataajuuksilla parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalisia motorisia oireita ja motorisia komplikaatioita, ja tässä tutkimuksessa halutaan myös selvittää, parantaako tai hidastaako NBM:n lisästimulaatio matalataajuisella stimulaatiolla kognitiivisen heikkenemisen etenemistä potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja arvioida NBM-stimulaation vaikutusta kävelyyn ja tasapainoon.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen yhden keskuksen 1. vaiheen tutkimus, jossa kaksoissokkoutettu satunnaistettu Meynert-neurostimulaation perusytimen viivästynyt aktivaatio (porrastetun alkamissuunnitelma).
Suunniteltu koehenkilömäärä: 10 potilasta.
Suunniteltu määrä paikkoja/maita: Yksi keskus Brasiliassa.
Opiskeluaikataulu:
- Leikkausta edeltävä lähtötilanteen arviointi (motorinen lääkitys päällä ja pois päältä; kognitiivinen testi paras moottori päällä).
- DBS-implanttimenettely.
- Leikkauksen jälkeinen lähtötilanteen arviointi (motorinen sammutustila; kognitiivinen testaus parhaalla moottorilla päällä) 3±1 viikkoa leikkauksen jälkeen ja globus pallidus internuksen neurostimulaation aktivointi käyttämällä yksilöllisiä stimulaatioparametreja tavallisen monopolaarisen tarkastelun jälkeen.
- GPi-stimulaatioparametrien säännölliset säädöt parhaan moottorin parantamiseksi.
- Vierailu 1 (16 viikkoa GPi-neurostimulaation aktivoinnin jälkeen): moottori pois päältä + GPi-stimulaatiotila, kognitiivinen testaus lääkityksen päällä + GPi-stimulaation tila. NBM-neurostimulaation satunnaistaminen ja sokkoutettu aktivointi 1:1-kaavion mukaisesti.
- Käynti 2 (16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen): moottori pois päältä ja päälle lääkitys + stimulaatiotila (GPi-stimulaatio ± NBM-stimulaatio); kognitiivinen testaus moottorissa lääkkeellä + stimulaatiotila (GPi-stimulaatio ± NBM-stimulaatio). NBM-neurostimulaation aktivointi kaikilla potilailla.
- Käynti 3 (16 viikkoa NBM-stimulaation aktivoinnin jälkeen kaikilla potilailla): moottori sammutettuna ja lääkitys päällä + GPi- ja NBM-stimulaation tila; Kognitiivinen testaus moottorissa lääkkeillä + GPi ja NBM-stimulaatiotila.
- Vuosittainen seurantakäynti jopa 5 vuoden ajan NBM-stimulaation aktivoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubens G Cury, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551126617877
- Sähköposti: rubens_cury@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Paula S Bertholo, MD
- Puhelinnumero: +5511998691919
- Sähköposti: anapaulabertolo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 50 - 75 vuotta.
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Movement Disorders Societyn (MDS) kriteerien mukaan (Albanese et al., 2017).
- Parkinsonin tautiin liittyvä lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) MDS-kriteerien mukaan. (Livtan ym. 2012).
- Kahdenvälisen idiopaattisen PD:n kesto: ≥ 5 vuotta motorisia oireita.
- Muokattu Hoehn- ja Yahr-vaihe ≥ 2, lääkitys pois päältä.
- UPDRS-alaryhmä III (moottori) ≥ 30 pistettä lääkityksen ulkopuolella.
- Levodopan on parannettava PD-oireita ≥ 30 % levodopa-altistustestissä mitattuna UPDRS-alaryhmän III pistemäärällä.
- Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen komplikaatioiden esiintyminen.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vierailuihin ja opiskeluun liittyviä menettelyjä
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt sekä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kaikki merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila (delirium), meneillään oleva psykoosi tai kliinisesti merkittävä masennus.
- Vasta-aiheet syväaivojen stimulaatioleikkaukseen (DBS).
- Sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen kirurgisille toimenpiteille.
- Tahdistin tai muut aktiiviset implantoidut stimulaattorit.
- Selvästi todettu Parkinsonin taudin dementia liikehäiriökriteerien mukaan.
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GPi-stimulaatio + NBM-stimulaatio
Nucleus basalis Meynertin tehokas neurostimulaatio yhdistettynä globus pallidus internuksen (GPi) stimulaatioon käyttämällä Vercise syväaivostimulaatiota
|
Vercise-neurostimulaatiojärjestelmän syvästimulaatio-istutus GPi:ssä ja NBM:ssä samalla liikeradalla.
GPi:n kahdenvälinen korkeataajuinen neurostimulaatio Vercise-neurostimulaatiojärjestelmällä
NBM:n kahdenvälinen matalataajuinen neurostimulaatio käyttämällä Vercise-neurostimulaatiojärjestelmää
|
|
Huijausvertailija: GPi-stimulaatio + valestimulaatio
Nucleus basalis Meynertin tehoton neurostimulaatio yhdistettynä subtalamisen tuman (STN) stimulaatioon käyttämällä Vercise syväaivostimulaatiota
|
Vercise-neurostimulaatiojärjestelmän syvästimulaatio-istutus GPi:ssä ja NBM:ssä samalla liikeradalla.
GPi:n kahdenvälinen korkeataajuinen neurostimulaatio Vercise-neurostimulaatiojärjestelmällä
Tehoton neurostimulaatio asettamalla 0 mA lähtö Vercise-neurostimulaatiojärjestelmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn kahdenvälisen Globus Pallidus internuksen (GPi) ja Nucleus Basalis of Meynertin (NBM) stimulaation turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Yhdistetyn kahdenvälisen GPi- ja NBM-stimulaation turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudissa - Kognitiivinen arviointiasteikko (PD-CRS).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–134, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Mattis Dementia -luokitusasteikossa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–144, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos sanallisen sujuvuuden paristossa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
FAS ja eläimet
|
36 viikkoa
|
|
Muutos poluntekotehtävässä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Poluntekotehtävä Osa A + B.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Stroop Testissä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Stroop Test (Victoria-versio).
|
36 viikkoa
|
|
Muutos symbolien numeroiden modaliteettitestissä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Numerosymbolien koodaus - WAIS.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselyssä elämänlaadun parantamiseksi (PDQ-39).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä kysely voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos EuroQol-ryhmän kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä kysely voi vaihdella 0–25, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa I (UPDRS I).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa II (UPDRS II).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko III:ssa (UPDRS III).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–132, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon osassa IV (UPDRS IV).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos askelnopeuden mittaaman anturin (MobilityLab) objektiivisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos kävelyn objektiivisessa arvioinnissa, joka mitataan sensorilla (MobilityLab), joka arvioi askelmäärän minuutissa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos objektiivisessa arviossa kävelystä mitattuna anturilla (MobilityLab), joka arvioi kantapään välistä etäisyyttä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos tasapainoa arvioivan anturin (MobilityLab) mittaaman kävelyn objektiivisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos objektiivisessa arvioinnissa Time Up and Go -mittauksella - Testi 3 metriä (TUG-testi 3M).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos objektiivisessa arvioinnissa Time Up and Go -kaksoistehtävällä mitattuna - Testi 3 metriä (TUG kaksoistehtävä - testi 3M).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos kävelyn objektiivisessa arvioinnissa mitattuna kävelypisteen jäädytyksellä (FOG-pisteet).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos New Freezing of Gait Questionnairessa (N-FOG).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä kysely voi vaihdella 0–28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Falls Efficacy Scale Internationalissa (FES-I).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä kysely voi vaihdella 0–64, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC-asteikko).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä luettelo voi vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventoryssa (BAI).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä luettelo voi vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Starksteinin apatiaasteikossa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–42, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos Ardouinin käyttäytymisasteikossa Parkinsonin taudissa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko voi vaihdella 0–84, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Nombela C, Lozano A, Villanueva C, Barcia JA. Simultaneous Stimulation of the Globus Pallidus Interna and the Nucleus Basalis of Meynert in the Parkinson-Dementia Syndrome. Dement Geriatr Cogn Disord. 2019;47(1-2):19-28. doi: 10.1159/000493094. Epub 2019 Jan 10.
- Sankar T, Lipsman N, Lozano AM. Deep brain stimulation for disorders of memory and cognition. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):527-34. doi: 10.1007/s13311-014-0275-0.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Freund HJ, Kuhn J, Lenartz D, Mai JK, Schnell T, Klosterkoetter J, Sturm V. Cognitive functions in a patient with Parkinson-dementia syndrome undergoing deep brain stimulation. Arch Neurol. 2009 Jun;66(6):781-5. doi: 10.1001/archneurol.2009.102. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Apr;68(4):421.
- Wilson J, Yarnall AJ, Craig CE, Galna B, Lord S, Morris R, Lawson RA, Alcock L, Duncan GW, Khoo TK, O'Brien JT, Burn DJ, Taylor JP, Ray NJ, Rochester L. Cholinergic Basal Forebrain Volumes Predict Gait Decline in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):611-621. doi: 10.1002/mds.28453. Epub 2020 Dec 31.
- Muller ML, Bohnen NI. Cholinergic dysfunction in Parkinson's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Sep;13(9):377. doi: 10.1007/s11910-013-0377-9.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Brechany U, McNichol A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Crutch SJ, Taylor JP, McKeith I, Rochester L, Schott JM, Limousin P, Burn D, Rossor MN, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral nucleus basalis of Meynert deep brain stimulation for dementia with Lewy bodies: A randomised clinical trial. Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):1031-1039. doi: 10.1016/j.brs.2020.04.010. Epub 2020 Apr 22.
- Dalrymple WA, Huss DS, Blair J, Flanigan JL, Patrie J, Sperling SA, Shah BB, Harrison MB, Druzgal TJ, Barrett MJ. Cholinergic nucleus 4 atrophy and gait impairment in Parkinson's disease. J Neurol. 2021 Jan;268(1):95-101. doi: 10.1007/s00415-020-10111-2. Epub 2020 Jul 28.
- Koulousakis P, Andrade P, Visser-Vandewalle V, Sesia T. The Nucleus Basalis of Meynert and Its Role in Deep Brain Stimulation for Cognitive Disorders: A Historical Perspective. J Alzheimers Dis. 2019;69(4):905-919. doi: 10.3233/JAD-180133.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38865720.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .