健康な男性被験者における[14C]SJP-0008の単回投与ADME研究
2022年4月1日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
経口投与後の健康な男性被験者における [14C] SJP-0008 の物質収支の回復、吸収、代謝および排泄を評価するために設計された単回投与試験
健康な男性被験者を対象としたこの単一センター、非盲検、無作為化、単期間、単回投与試験は、SJP-0008 の物質収支回復、PK、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計および実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニングで測定された18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 定期的な排便が必要です
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -プロトコルの避妊要件を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- -研究サイトまたはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
- 以前にSJP-0008を受けたと報告した被験者
- 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上
- -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在の喫煙者および過去 6 か月以内に喫煙したことがある者。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える呼気一酸化炭素測定値が確認されている
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、およびこれらの製品を過去 6 か月以内に使用した人
- -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【14C】SJP-0008
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[14C]SJP-0008の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C]SJP-0008の単回経口投与後の全排泄物の総放射能のマスバランス回復
時間枠：すべての参加者のマスバランス基準が満たされるまで（10日目までの推定）
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血漿、尿、および糞便サンプル中の総放射能および代謝プロファイルを分析することにより、すべての排泄物中の総放射能の物質収支を回復します。
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すべての参加者のマスバランス基準が満たされるまで（10日目までの推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SJP-0008およびSNJ-2026の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SJP-0008 および SNJ-2026 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SJP-0008 および SNJ-2026 の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SJP-0008 および SNJ-2026 の無限遠に外挿された曲線下面積 (AUCextrap) のパーセンテージとしての、最後の測定可能な濃度の時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SJP-0008 および SNJ-2026 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SJP-0008とSNJ-2026の半減期(T1/2)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SJP-0008 および SNJ-2026 の曲線 (Lambda-z) の末端 (対数線形) 部分に関連する一次速度定数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：すべての参加者のマスバランス基準が満たされるまで（10日目までの推定）
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すべての参加者のマスバランス基準が満たされるまで（10日目までの推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Somasekhara Menakuru、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。