Estudo ADME de dose única de [14C]SJP-0008 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
1 de abril de 2022 atualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de dose única projetado para avaliar a recuperação, absorção, metabolismo e excreção do balanço de massa de [14C]SJP-0008 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma dose oral
Este estudo de centro único, aberto, não randomizado, de período único e dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino foi projetado e conduzido para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa, farmacocinética, perfil de metabólitos e identificação de metabólitos de SJP-0008.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido na triagem
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve ter movimentos intestinais regulares
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção do protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
- Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
- Indivíduos que relatam ter recebido SJP-0008 anteriormente
- Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana
- Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 6 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 6 meses
- Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]SJP-0008
|
Dose oral única de [14C]SJP-0008
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas após uma dose oral única de [14C]SJP-0008
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até o dia 10)
|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas, analisando a radioatividade total e o perfil metabólico em amostras de plasma, urina e fezes.
|
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até o dia 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo da última concentração mensurável até o infinito como uma porcentagem da área sob a curva extrapolada ao infinito (AUCextrap) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Meia-vida (T1/2) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal (log-linear) da curva (Lambda-z) de SJP-0008 e SNJ-2026
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até o dia 10)
|
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até o dia 10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (Número EudraCT)
- 18pc0101026h0001 (Número de outro subsídio/financiamento: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .