Исследование ADME однократной дозы [14C] SJP-0008 у здоровых мужчин
1 апреля 2022 г. обновлено: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование однократной дозы, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, всасывания, метаболизма и выведения [14C]SJP-0008 у здоровых мужчин после перорального приема
Это одноцентровое открытое нерандомизированное однократное исследование однократной дозы у здоровых мужчин было разработано и проведено для оценки восстановления баланса массы, фармакокинетики, профиля метаболитов и идентификации метаболитов SJP-0008.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Должен быть регулярный стул
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать требования протокола в отношении контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
- Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
- Субъекты, которые сообщают, что ранее получали SJP-0008
- Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю
- Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 6 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с беременными или кормящими партнерами
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]SJP-0008
|
Однократная пероральная доза [14C]SJP-0008
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности во всех выделениях после однократного перорального приема [14C]SJP-0008
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 10-го дня)
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности во всех выделениях путем анализа общей радиоактивности и метаболического профиля в образцах плазмы, мочи и фекалий.
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 10-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-last) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента последней измеряемой концентрации до бесконечности в процентах от площади под кривой, экстраполированной до бесконечности (AUCextrap) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Период полураспада (T1/2) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным (логарифмически-линейным) участком кривой (лямбда-z) SJP-0008 и SNJ-2026
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 10-го дня)
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 10-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (Номер EudraCT)
- 18pc0101026h0001 (Другой номер гранта/финансирования: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .