[14C]SJP-0008 在健康男性受试者中的单剂量 ADME 研究
2022年4月1日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
一项旨在评估健康男性受试者口服给药后 [14C]SJP-0008 的质量平衡恢复、吸收、代谢和排泄的单剂量研究
这项针对健康男性受试者的单中心、开放标签、非随机、单周期、单剂量研究的设计和实施旨在评估 SJP-0008 的质量平衡恢复、PK、代谢物概况和代谢物鉴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须有规律的排便
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意遵守方案的避孕要求
排除标准：
- 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心或赞助商雇员，或他们的直系亲属
- 报告之前接受过 SJP-0008 的受试者
- 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性经常饮酒 > 每周 21 单位
- 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性
- 当前吸烟者和过去 6 个月内吸烟者。 筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 当前使用电子烟和尼古丁替代产品的用户以及在过去 6 个月内使用过这些产品的用户
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]SJP-0008
|
单次口服 [14C]SJP-0008
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次口服 [14C]SJP-0008 后所有排泄物中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计到第 10 天）
|
通过分析血浆、尿液和粪便样本中的总放射性和代谢特征，对所有排泄物中的总放射性进行质量平衡恢复。
|
直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计到第 10 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SJP-0008 和 SNJ-2026 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
SJP-0008 和 SNJ-2026 从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
SJP-0008 和 SNJ-2026 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
从最后可测量浓度的时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积占 SJP-0008 和 SNJ-2026 外推到无穷大的曲线下面积 (AUCextrap) 的百分比
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
SJP-0008 和 SNJ-2026 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
SJP-0008 和 SNJ-2026 的半衰期 (T1/2)
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
与 SJP-0008 和 SNJ-2026 曲线 (Lambda-z) 的终端（对数线性）部分相关的一阶速率常数
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计到第 10 天）
|
直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计到第 10 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Somasekhara Menakuru、Quotient Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.