Estudio ADME de dosis única de [14C]SJP-0008 en sujetos masculinos sanos
1 de abril de 2022 actualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de dosis única diseñado para evaluar la recuperación, la absorción, el metabolismo y la excreción del balance de masas de [14C]SJP-0008 en sujetos masculinos sanos después de una dosis oral
Este estudio de centro único, abierto, no aleatorizado, de período único y de dosis única en sujetos masculinos sanos se diseñó y llevó a cabo para evaluar la recuperación del balance de masas, PK, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de SJP-0008.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe tener deposiciones regulares.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Sujetos que informan haber recibido previamente SJP-0008
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo habitual de alcohol en varones > 21 unidades por semana
- Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 6 meses
- Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]SJP-0008
|
Dosis oral única de [14C]SJP-0008
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación del balance de masas de la radiactividad total en todos los excrementos después de una dosis oral única de [14C]SJP-0008
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta el día 10)
|
Recuperación del balance de masa de la radiactividad total en todos los excrementos mediante el análisis de la radiactividad total y el perfil metabólico en muestras de plasma, orina y heces.
|
Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta el día 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito como porcentaje del área bajo la curva extrapolada hasta el infinito (AUCextrap) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Vida media (T1/2) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva (Lambda-z) de SJP-0008 y SNJ-2026
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta el día 10)
|
Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta el día 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (Número EudraCT)
- 18pc0101026h0001 (Otro número de subvención/financiamiento: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .