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Studio ADME a dose singola di [14C]SJP-0008 in soggetti maschi sani

1 aprile 2022 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio a dose singola progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]SJP-0008 in soggetti maschi sani dopo una dose orale

Questo studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, a periodo singolo, a dose singola in soggetti maschi sani è stato progettato e condotto per valutare il recupero del bilancio di massa, la PK, il profilo dei metaboliti e l'identificazione dei metaboliti di SJP-0008.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening
  • Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Deve avere movimenti intestinali regolari
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
  • Soggetti che riferiscono di aver ricevuto in precedenza SJP-0008
  • Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana
  • Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
  • Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]SJP-0008
Droga: [14C]SJP-0008
Singola dose orale di [14C]SJP-0008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutti gli escrementi dopo una singola dose orale di [14C]SJP-0008
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino al giorno 10)
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutti gli escrementi analizzando la radioattività totale e il profilo metabolico in campioni di plasma, urine e feci.
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento dell'ultima concentrazione misurabile all'infinito come percentuale dell'area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUCextrap) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Emivita (T1/2) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva (Lambda-z) di SJP-0008 e SNJ-2026
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino al giorno 10)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino al giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJP-0008/1-02
  • 2021-002615-65 (Numero EudraCT)
  • 18pc0101026h0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Japan Agency for Medical Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]SJP-0008

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