Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis ADME-undersøgelse af [14C]SJP-0008 i raske mandlige forsøgspersoner

1. april 2022 opdateret af: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

En enkeltdosis undersøgelse designet til at vurdere massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]SJP-0008 hos raske mandlige forsøgspersoner efter en oral dosis

Denne enkelt-center, åbne, ikke-randomiserede, enkelt periode, enkeltdosis undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner blev designet og udført for at vurdere massebalancegendannelse, PK, metabolitprofil og metabolitidentifikation af SJP-0008.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal have regelmæssig afføring
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  • Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Forsøgspersoner, der rapporterer tidligere at have modtaget SJP-0008
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen
  • En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 6 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017, må deltage i undersøgelsen

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]SJP-0008
Medicin: [14C]SJP-0008
Enkelt oral dosis af [14C]SJP-0008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i al ekskret efter en enkelt oral dosis af [14C]SJP-0008
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til dag 10)
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i al ekskrementer ved at analysere den totale radioaktivitet og metaboliske profil i plasma-, urin- og fæcesprøver.
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Område under koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendeligt som en procentdel af arealet under kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUCextrap) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Halveringstid (T1/2) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven (Lambda-z) af SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til dag 10)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJP-0008/1-02
  • 2021-002615-65 (EudraCT nummer)
  • 18pc0101026h0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]SJP-0008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner