Enkeltdose ADME-studie av [14C]SJP-0008 hos friske menn
1. april 2022 oppdatert av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkeltdosestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]SJP-0008 hos friske mannlige forsøkspersoner etter en oral dose
Denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, enkeltperiode, enkeltdosestudien på friske mannlige forsøkspersoner ble designet og utført for å vurdere massebalansegjenoppretting, PK, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av SJP-0008.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må ha regelmessig avføring
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å overholde prevensjonskravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
- Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
- Forsøkspersoner som rapporterer å ha mottatt SJP-0008 tidligere
- Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke
- En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med gravide eller ammende partnere
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]SJP-0008
|
Enkel oral dose av [14C]SJP-0008
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i all ekskrementer etter en enkelt oral dose av [14C]SJP-0008
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opp til dag 10)
|
Massebalansert gjenvinning av total radioaktivitet i alle ekskrementer ved å analysere total radioaktivitet og metabolsk profil i plasma-, urin- og fecesprøver.
|
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opp til dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Område under konsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for siste målbare konsentrasjon til uendelig som en prosentandel av arealet under kurven ekstrapolert til uendelig (AUCextrap) av SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Halveringstid (T1/2) for SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Første ordens hastighetskonstant assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven (Lambda-z) til SJP-0008 og SNJ-2026
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opp til dag 10)
|
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opp til dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (EudraCT-nummer)
- 18pc0101026h0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .