ADME-studie met een enkele dosis van [14C]SJP-0008 bij gezonde mannelijke proefpersonen
1 april 2022 bijgewerkt door: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Een studie met een enkele dosis ontworpen om het herstel, de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]SJP-0008 in de massabalans te beoordelen bij gezonde mannelijke proefpersonen na een orale dosis
Deze single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met een enkele periode en een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen werd opgezet en uitgevoerd om het herstel van de massabalans, de farmacokinetiek, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van SJP-0008 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
- Moet regelmatige stoelgang hebben
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
- Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
- Proefpersonen die aangeven eerder SJP-0008 te hebben ontvangen
- Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week
- Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
- Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 6 maanden hebben gebruikt
- Proefpersonen met zwangere of zogende partners
- Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]SJP-0008
|
Eenmalige orale dosis van [14C]SJP-0008
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in alle uitwerpselen na een enkelvoudige orale dosis [14C]SJP-0008
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat tot dag 10)
|
Massabalans herstel van de totale radioactiviteit in alle excreta door analyse van de totale radioactiviteit en het metabolische profiel in plasma-, urine- en fecesmonsters.
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van de laatste meetbare concentratie tot oneindig als percentage van de oppervlakte onder de naar oneindig geëxtrapoleerde curve (AUCextrap) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Eerste orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale (log-lineaire) gedeelte van de curve (Lambda-z) van SJP-0008 en SNJ-2026
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat tot dag 10)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat tot dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (EudraCT-nummer)
- 18pc0101026h0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .