건강한 남성 피험자에서 [14C]SJP-0008의 단일 용량 ADME 연구
2022년 4월 1일 업데이트: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 [14C]SJP-0008의 질량 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해 고안된 단일 투여 연구
건강한 남성 피험자에 대한 이 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 기간, 단일 용량 연구는 SJP-0008의 물질 균형 회복, PK, 대사체 프로필 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계 및 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변활동이 있어야
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 프로토콜의 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
- 이전에 SJP-0008을 투여받았다고 보고한 피험자
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 21단위
- 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
- 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
- 현재 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 최근 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]SJP-0008
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[14C]SJP-0008의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]SJP-0008의 단일 경구 투여 후 모든 배설물에서 총 방사능의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(10일까지 추정)
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혈장, 소변 및 대변 샘플에서 총 방사능 및 대사 프로필을 분석하여 모든 배설물에서 총 방사능의 물질 균형 회복.
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(10일까지 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 무한대(AUCextrap)로 외삽된 곡선 아래 면적의 백분율로 마지막 측정 가능한 농도 시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 반감기(T1/2)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SJP-0008 및 SNJ-2026의 곡선(Lambda-z)의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(10일까지 추정)
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(10일까지 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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