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Einzeldosis-ADME-Studie von [14C]SJP-0008 bei gesunden männlichen Probanden

1. April 2022 aktualisiert von: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]SJP-0008 bei gesunden männlichen Probanden nach einer oralen Dosis

Diese einzelzentrische, offene, nicht randomisierte, einmalige Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden wurde konzipiert und durchgeführt, um die Wiederherstellung der Massenbilanz, die PK, das Metabolitenprofil und die Identifizierung der Metaboliten von SJP-0008 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
  • Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Muss regelmäßigen Stuhlgang haben
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss zustimmen, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
  • Probanden, die angeben, zuvor SJP-0008 erhalten zu haben
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche
  • Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 6 Monaten verwendet haben
  • Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]SJP-0008
Arzneimittel: [14C]SJP-0008
Orale Einzeldosis von [14C]SJP-0008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Massenbilanz der Gesamtradioaktivität in allen Exkrementen nach einer oralen Einzeldosis von [14C]SJP-0008
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis Tag 10)
Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität in allen Exkrementen durch Analyse der Gesamtradioaktivität und des Stoffwechselprofils in Plasma-, Urin- und Kotproben.
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SJP-0008 und SNJ-2026
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von SJP-0008 und SNJ-2026
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf) von SJP-0008 und SNJ-2026
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration bis unendlich in Prozent der Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUCextrap) von SJP-0008 und SNJ-2026
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SJP-0008 und SNJ-2026
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Halbwertszeit (T1/2) von SJP-0008 und SNJ-2026
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem terminalen (loglinearen) Teil der Kurve (Lambda-z) von SJP-0008 und SNJ-2026 zugeordnet ist
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis Tag 10)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJP-0008/1-02
  • 2021-002615-65 (EudraCT-Nummer)
  • 18pc0101026h0001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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