Enkeldos ADME-studie av [14C]SJP-0008 på friska manliga försökspersoner
1 april 2022 uppdaterad av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En endosstudie utformad för att bedöma massbalansens återhämtning, absorption, metabolism och utsöndring av [14C]SJP-0008 hos friska manliga försökspersoner efter en oral dos
Denna enda centrerade, öppna, icke-randomiserade, engångsperiod, endosstudie på friska manliga försökspersoner utformades och genomfördes för att bedöma massbalansåtervinningen, PK, metabolitprofilen och metabolitidentifieringen av SJP-0008.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 mätt vid screening
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste ha regelbunden tarmrörelse
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
- Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
- Försökspersoner som uppger att de tidigare fått SJP-0008
- Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka
- Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 6 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
- Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med gravida eller ammande partners
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]SJP-0008
|
Engångsdos av [14C]SJP-0008
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla utsöndringar efter en enda oral dos av [14C]SJP-0008
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat fram till dag 10)
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla exkreta genom att analysera den totala radioaktiviteten och metaboliska profilen i plasma-, urin- och fecesprover.
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat fram till dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) för SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Area under koncentration-tid-kurva från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen till oändligheten som en procentandel av arean under kurvan extrapolerad till oändligheten (AUCextrap) av SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Halveringstid (T1/2) för SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala (log-linjära) delen av kurvan (Lambda-z) för SJP-0008 och SNJ-2026
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat fram till dag 10)
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat fram till dag 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (EudraCT-nummer)
- 18pc0101026h0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .