Badanie ADME z pojedynczą dawką [14C]SJP-0008 u zdrowych mężczyzn
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie z pojedynczą dawką zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]SJP-0008 u zdrowych mężczyzn po podaniu dawki doustnej
To jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn zostało zaprojektowane i przeprowadzone w celu oceny przywracania bilansu masy, farmakokinetyki, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów SJP-0008.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi mieć regularne wypróżnienia
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
- Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
- Osoby, które zgłosiły, że wcześniej otrzymały SJP-0008
- Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]SJP-0008
|
Pojedyncza dawka doustna [14C]SJP-0008
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie bilansu masy całkowitej radioaktywności we wszystkich wydalinach po pojedynczej dawce doustnej [14C]SJP-0008
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do dnia 10)
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności we wszystkich wydalinach poprzez analizę całkowitej radioaktywności i profilu metabolicznego w próbkach osocza, moczu i kału.
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do dnia 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowaną do nieskończoności (AUCextrap) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Okres półtrwania (T1/2) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej (Lambda-z) SJP-0008 i SNJ-2026
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do dnia 10)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do dnia 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (Numer EudraCT)
- 18pc0101026h0001 (Inny numer grantu/finansowania: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .