[14C]SJP-0008:n ADME-kerta-annostutkimus terveillä miehillä
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]SJP-0008:n massatasapainon palautumista, imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä miehillä suun kautta annetun annoksen jälkeen
Tämä yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden jakson kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä suunniteltiin ja suoritettiin arvioimaan SJP-0008:n massatasapainon palautumista, PK:ta, metaboliittiprofiilia ja metaboliitin tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa aiemmin SJP-0008:n
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa
- Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 6 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]SJP-0008
|
Yksi oraalinen annos [14C]SJP-0008
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen kaikista eritteistä yhden oraalisen [14C]SJP-0008-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta päivään 10)
|
Kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto analysoimalla kokonaisradioaktiivisuus ja metabolinen profiili plasma-, virtsa- ja ulostenäytteistä.
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta päivään 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SJP-0008:n ja SNJ-2026:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SJP-0008 ja SNJ-2026 pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SJP-0008:n ja SNJ-2026:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään prosenttiosuutena SJP-0008 ja SNJ-2026 äärettömyyteen ekstrapoloidun käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUCextrap)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Aika SJP-0008:n ja SNJ-2026:n plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SJP-0008:n ja SNJ-2026:n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy SJP-0008:n ja SNJ-2026:n käyrän (lambda-z) pääteosaan (log-lineaarinen)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta päivään 10)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta päivään 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (EudraCT-numero)
- 18pc0101026h0001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .