Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADME s jednou dávkou [14C]SJP-0008 u zdravých mužských subjektů

1. dubna 2022 aktualizováno: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie s jednorázovou dávkou navržená k posouzení obnovy, vstřebávání, metabolismu a vylučování [14C]SJP-0008 u zdravých mužských subjektů po perorální dávce.

Tato jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, jednodobá, jednodávková studie u zdravých mužských subjektů byla navržena a provedena za účelem posouzení obnovy hmotnostní bilance, PK, profilu metabolitů a identifikace metabolitu SJP-0008.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí mít pravidelnou stolici
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  • Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
  • Subjekty, které hlásí, že dříve dostaly SJP-0008
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně
  • Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 6 měsíců
  • Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]SJP-0008
Lék: [14C]SJP-0008
Jedna perorální dávka [14C]SJP-0008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve všech exkretech po jednorázové perorální dávce [14C]SJP-0008
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se do 10. dne)
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve všech exkretech analýzou celkové radioaktivity a metabolického profilu ve vzorcích plazmy, moči a stolice.
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času poslední měřitelné koncentrace do nekonečna jako procento plochy pod křivkou extrapolované do nekonečna (AUCextrap) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Poločas (T1/2) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou (log-lineární) částí křivky (Lambda-z) SJP-0008 a SNJ-2026
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se do 10. dne)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se do 10. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SJP-0008/1-02
  • 2021-002615-65 (Číslo EudraCT)
  • 18pc0101026h0001 (Jiné číslo grantu/financování: The Japan Agency for Medical Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]SJP-0008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit