Étude ADME à dose unique de [14C]SJP-0008 chez des sujets masculins en bonne santé
1 avril 2022 mis à jour par: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude à dose unique conçue pour évaluer la récupération, l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de l'équilibre de masse du [14C]SJP-0008 chez des sujets masculins en bonne santé après une dose orale
Cette étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à période unique et à dose unique chez des sujets sains de sexe masculin a été conçue et menée pour évaluer la récupération du bilan massique, la pharmacocinétique, le profil des métabolites et l'identification des métabolites de SJP-0008.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré au dépistage
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Doit avoir des selles régulières
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter de se conformer aux exigences de contraception du protocole
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
- Sujets qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
- Sujets qui déclarent avoir déjà reçu SJP-0008
- Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine
- Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 6 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 6 derniers mois
- Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]SJP-0008
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Dose orale unique de [14C]SJP-0008
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans tous les excréments après une dose orale unique de [14C]SJP-0008
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants aient été remplis (estimés jusqu'au jour 10)
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Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans tous les excréments en analysant la radioactivité totale et le profil métabolique dans les échantillons de plasma, d'urine et de fèces.
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Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants aient été remplis (estimés jusqu'au jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'heure de la dernière concentration mesurable jusqu'à l'infini en pourcentage de l'aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUCextrap) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Demi-vie (T1/2) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe (Lambda-z) de SJP-0008 et SNJ-2026
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants aient été remplis (estimés jusqu'au jour 10)
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Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants aient été remplis (estimés jusqu'au jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somasekhara Menakuru, Quotient Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SJP-0008/1-02
- 2021-002615-65 (Numéro EudraCT)
- 18pc0101026h0001 (Autre subvention/numéro de financement: The Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .