CKDの早期発見のためのファーストラインでの蛋白尿のスクリーニング (SALINE)
2024年8月8日 更新者：General Practitioners Research Institute
慢性腎臓病の早期発見のためのファーストラインでの蛋白尿のスクリーニング：パイロット研究
腎臓病の早期発見
調査の概要
詳細な説明
腎疾患の早期発見と適切な治療は、将来の心血管合併症や末期臓器の損傷をより進行した段階での介入よりも効果的に防ぐことができるため、重要です。
蛋白尿と腎疾患および心血管疾患との間には十分に確立された関係があります。
高タンパク尿症は、一般集団における有病率が比較的高い (5 ～ 9%)。
糖尿病、高血圧、肥満、心血管疾患、脂質異常症などのリスクの高い患者では、アルブミン尿症の有病率はさらに高くなります。
アルブミン尿の適切な治療は、早期に行うことが望ましいため、心血管疾患と腎疾患の両方の進行を防ぐことができます。
しかし、乏しい疫学的データは、アルブミン尿測定が少数の個人でのみ行われ、リスクの高いグループでさえ、疾患の認識が最適ではないことを示しています.
現在の研究の目的は、アルブミン尿レベルのターゲットを絞ったスクリーニングによる慢性腎臓病の早期発見が、アルブミン尿の上昇した患者を最適に発見して治療するために、プライマリケア (薬局および一般開業医) で実行可能かどうか、およびその方法を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GH
- General Practitioners Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病の（発症する）リスクが高い被験者は、一般開業医研究所（GPRI）ネットワークからプライマリケアの実践と薬局で募集されます。
GPRI の組織モデルは、オランダの独立した診療所と薬局、よく訓練された GP、薬剤師、およびそのスタッフの参加に基づいています。
包含基準を満たす18歳以上の男性および女性被験者は、研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 糖尿病（NHGガイドラインに基づく疾患の診断または処方）
- 脂肪症（診断）
- 高血圧症（NHGガイドラインに基づく疾患の診断または処方）
- -心血管疾患（診断、プロトコルセクション5.2.2で指定）
- 脂質異常症（NHGガイドラインに基づく疾患の診断または処方）
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名することができない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ふるい分け
SALINE研究中に1つのグループのみが評価されます。
アルブミン尿のリスクが高いという選択基準を満たす人は誰でも参加できます。
参加中、被験者はアルブミン尿測定のために 1 つまたは複数の尿サンプルを収集するよう求められます。
アルブミン尿が高い場合 (>= 3.0 mg/mmol)、被験者は訪問に招待されます。
訪問中に非侵襲的測定 (BMI、PoC HbA1c、eGFR、血圧、心拍数) を行い、心血管リスクを判定します。
さらに、薬の使用が見直されます。
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参加中、被験者はアルブミン尿測定のために 1 つまたは複数の尿サンプルを収集するよう求められます。
他の名前：
スクリーニング訪問中に、HbA1cはポイントオブケアテスト（Affinion HbA1c、Abbott）で測定されます。
他の名前：
スクリーニング訪問中に、クレアチニンはポイントオブケアテスト（i-STAT Alinityハンドヘルドアナライザー、Abbott）で測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高タンパク尿の有病率
時間枠：招待後1～2週間
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確認された尿中アルブミン クレアチニン比 (UACR) ≥ 3.0 mg/mmol として定義されます。
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招待後1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未知の高タンパク尿の有病率
時間枠：研究完了まで、平均5週間
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被験者によって報告されていない、または被験者の一般診療または薬局の電子医療記録に以前に記録されていない高タンパク尿として定義されます。
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研究完了まで、平均5週間
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被験者あたりの平均費用
時間枠：研究完了まで、平均5週間
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薬局対一般開業医によるアルブミン尿のスクリーニングによる。
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研究完了まで、平均5週間
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腎臓病が隠れていると特定された招待された被験者の割合
時間枠：研究完了まで、平均5週間
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薬局対一般開業医によるアルブミン尿のスクリーニングによる。
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研究完了まで、平均5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr.、UMCG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPRI-21004-CKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。