Скрининг на альбуминурию на первой линии для раннего выявления ХБП (SALINE)
8 августа 2024 г. обновлено: General Practitioners Research Institute
Скрининг на альбуминурию на первой линии раннего выявления хронической болезни почек: пилотное исследование
Раннее выявление заболеваний почек
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Раннее выявление и соответствующее лечение заболевания почек имеет важное значение, поскольку это может предотвратить будущие сердечно-сосудистые осложнения и повреждение органов-мишеней более эффективно, чем вмешательство на более поздних стадиях заболевания.
Существует хорошо установленная связь между альбуминурией и почечными и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Повышенная альбуминурия имеет относительно высокую распространенность в общей популяции (5-9%).
Распространенность альбуминурии еще выше у пациентов с высоким риском сахарного диабета, артериальной гипертензии, ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений липидного обмена.
Адекватное лечение альбуминурии, предпочтительно на ранних стадиях, может предотвратить прогрессирование как сердечно-сосудистых, так и почечных заболеваний.
Однако скудные эпидемиологические данные показывают, что измерения альбуминурии проводятся только у меньшинства людей, а распознавание заболевания является неоптимальным даже в группах высокого риска.
Настоящее исследование направлено на оценку возможности раннего выявления хронического заболевания почек путем целевого скрининга уровней альбуминурии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (в аптеках и у врачей общей практики) для оптимального выявления и лечения пациентов с повышенным уровнем альбуминурии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GH
- General Practitioners Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с высоким риском (развития) хронического заболевания почек будут набраны в учреждения первичной медико-санитарной помощи и в аптеки из сети Научно-исследовательского института врачей общей практики (GPRI).
Организационная модель GPRI основана на участии независимых практик и аптек в Нидерландах, хорошо обученных врачей общей практики, фармацевтов и их персонала.
Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет, соответствующие критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет (диагноз или назначение заболевания на основании рекомендаций NHG)
- Адипозит (диагноз)
- Артериальная гипертензия (диагноз или назначение заболевания на основании рекомендаций NHG)
- Сердечно-сосудистые заболевания (диагноз указан в разделе 5.2.2 протокола)
- Нарушение липидов (диагноз или назначение заболевания на основании рекомендаций NHG)
Критерий исключения:
- Неспособность понять и подписать форму информированного согласия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг
В ходе исследования SALINE будет оцениваться только одна группа.
К участию приглашаются все, кто соответствует критериям включения высокого риска альбуминурии.
Во время участия субъектов просят собрать один или несколько образцов мочи для определения альбуминурии.
При высокой альбуминурии (>= 3,0 мг/ммоль) испытуемых приглашают на осмотр.
Во время визита проводятся неинвазивные измерения (ИМТ, PoC HbA1c, рСКФ, артериальное давление и частота сердечных сокращений) для определения сердечно-сосудистого риска.
Кроме того, пересматривается использование лекарств.
|
Во время участия субъектов просят собрать один или несколько образцов мочи для определения альбуминурии.
Другие имена:
Во время визита для скрининга уровень HbA1c будет измеряться с помощью теста по месту оказания медицинской помощи (Affinion HbA1c, Abbott).
Другие имена:
Во время визита для скрининга креатинин будет измеряться с помощью теста в месте оказания медицинской помощи (портативный анализатор i-STAT Alinity, Abbott).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность повышенной альбуминурии
Временное ограничение: 1-2 недели после приглашения
|
определяется как подтвержденное соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) ≥ 3,0 мг/ммоль.
|
1-2 недели после приглашения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность неизвестной повышенной альбуминурии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
определяется как повышенная альбуминурия, о которой субъект не сообщил или ранее была зарегистрирована в электронных медицинских картах общей практики или аптеки субъекта.
|
через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
|
Средние затраты на предмет
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
путем скрининга на альбуминурию в аптеках, а не у врачей общей практики.
|
через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
|
доля приглашенных испытуемых, у которых было выявлено скрытое заболевание почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
путем скрининга на альбуминурию в аптеках, а не у врачей общей практики.
|
через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Альбуминурия
Другие идентификационные номера исследования
- GPRI-21004-CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .