Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för albuminuri vid första linjen för tidig identifiering av CKD (SALINE)

8 augusti 2024 uppdaterad av: General Practitioners Research Institute

Screening för albuminuri vid första linjen för tidig identifiering av kronisk njursjukdom: en pilotstudie

Tidig upptäckt av njursjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt och lämplig behandling av njursjukdom är viktig eftersom detta kan förhindra framtida kardiovaskulära komplikationer och skador på slutorganen mer effektivt än ingripande i mer avancerade stadier av sjukdomen. Det finns ett väletablerat samband mellan albuminuri och njur- och kardiovaskulär sjukdom. Förhöjd albuminuri har en relativt hög prevalens i den allmänna befolkningen (5-9%). Prevalensen av albuminuri är ännu högre hos högriskpatienter med diabetes mellitus, högt blodtryck, fetma, hjärt- och kärlsjukdomar och lipidrubbningar. Adekvat behandling av albuminuri, helst i tidiga stadier, kan förhindra både kardiovaskulär och njursjukdomsutveckling. Emellertid visar knappa epidemiologiska data att albuminurimätningar endast utförs hos en minoritet av individer och att sjukdomsigenkänning är suboptimal, även i högriskgrupper. Den aktuella studien syftar till att utvärdera om och hur tidig identifiering av kronisk njursjukdom genom riktad screening av albuminurinivåer är genomförbart inom primärvården (apotek och allmänläkare) för att optimalt upptäcka och behandla patienter med förhöjd albuminuri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med hög risk att (utveckla) kronisk njursjukdom kommer att rekryteras till primärvården och apotek från nätverket General Practitioners Research Institute (GPRI). Organisationsmodellen för GPRI är baserad på deltagande av oberoende praktiker och apotek i Nederländerna, välutbildade läkare, farmaceuter och deras personal. Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes Mellitus (diagnos eller recept för sjukdomen baserat på NHG-riktlinjerna)
  • Adipositas (diagnos)
  • Hypertoni (diagnos eller recept för sjukdomen baserat på NHG-riktlinjerna)
  • Hjärt- och kärlsjukdom (diagnos, specificerad i protokoll avsnitt 5.2.2)
  • Lipidstörning (diagnos eller recept för sjukdomen baserat på NHG-riktlinjerna)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undersökning
Endast en grupp kommer att utvärderas under SALINE-studien. Alla som uppfyller inklusionskriterierna att ha hög risk för albuminuri är välkomna att delta. Under deltagandet uppmanas försökspersonerna att samla in ett eller flera urinprov för bestämning av albuminuri. Om albuminuri är hög (>= 3,0 mg/mmol) inbjuds försökspersoner till ett besök. Under besöket görs icke-invasiva mätningar (BMI, PoC HbA1c, eGFR, blodtryck och hjärtfrekvens) för att fastställa kardiovaskulär risk. Vidare ses läkemedelsanvändningen över.
Diagnostiskt test: Albuminuri test
Under deltagandet uppmanas försökspersonerna att samla in ett eller flera urinprov för bestämning av albuminuri.
Andra namn:
  • PeeSpot
Diagnostiskt test: HbA1c test
Under screeningbesöket kommer HbA1c att mätas med ett point-of-care-test (Affinion HbA1c, Abbott).
Andra namn:
  • Affinion HbA1c
Diagnostiskt test: Kreatinin test
Under screeningbesöket kommer kreatinin att mätas med ett point-of-care-test (i-STAT Alinity handheld analysator, Abbott).
Andra namn:
  • i-STAT Alinity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av förhöjd albuminuri
Tidsram: 1-2 veckor efter inbjudan
definieras som en bekräftad urinalbuminkreatininkvot (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 veckor efter inbjudan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av okänd förhöjd albuminuri
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
definieras som förhöjd albuminuri som inte rapporterats av försökspersonen eller tidigare registrerats i elektroniska journaler hos försökspersonernas allmänpraktik eller apotek.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
Genomsnittliga kostnader per ämne
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
genom screening för albuminuri via apotek kontra allmänläkare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
andelen inbjudna försökspersoner som identifierades ha dold njursjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
genom screening för albuminuri via apotek kontra allmänläkare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPRI-21004-CKD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera