Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening per l'albuminuria in prima linea per l'identificazione precoce della malattia renale cronica (SALINE)

8 agosto 2024 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

Screening per l'albuminuria in prima linea per l'identificazione precoce della malattia renale cronica: uno studio pilota

Diagnosi precoce delle malattie renali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e il trattamento appropriato della malattia renale sono importanti in quanto ciò può prevenire future complicanze cardiovascolari e danni agli organi terminali in modo più efficace rispetto all'intervento nelle fasi più avanzate della malattia. Esiste una relazione consolidata tra albuminuria e malattie renali e cardiovascolari. L'albuminuria elevata ha una prevalenza relativamente elevata nella popolazione generale (5-9%). La prevalenza di albuminuria è ancora più alta nei pazienti ad alto rischio con diabete mellito, ipertensione, obesità, malattie cardiovascolari e disturbi lipidici. Un trattamento adeguato dell'albuminuria, preferibile nelle fasi iniziali, può prevenire la progressione della malattia cardiovascolare e renale. Tuttavia, scarsi dati epidemiologici mostrano che le misurazioni dell'albuminuria sono condotte solo in una minoranza di individui e il riconoscimento della malattia non è ottimale, anche nei gruppi ad alto rischio. Il presente studio mira a valutare se e come l'identificazione precoce della malattia renale cronica mediante screening mirato dei livelli di albuminuria sia fattibile nelle cure primarie (farmacie e medici generici) per scoprire e trattare in modo ottimale i pazienti con albuminuria elevata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ad alto rischio di (sviluppo) malattia renale cronica saranno reclutati nelle pratiche di assistenza primaria e nelle farmacie dalla rete del General Practitioners Research Institute (GPRI). Il modello organizzativo di GPRI si basa sulla partecipazione di studi e farmacie indipendenti nei Paesi Bassi, medici generici ben formati, farmacisti e il loro personale. I soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete Mellito (diagnosi o prescrizione della malattia in base alle linee guida NHG)
  • Adiposi (diagnosi)
  • Ipertensione (diagnosi o prescrizione della malattia basata sulle linee guida NHG)
  • Malattie cardiovascolari (diagnosi, specificata nella sezione 5.2.2 del protocollo)
  • Disturbo lipidico (diagnosi o prescrizione per la malattia basata sulle linee guida NHG)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Selezione
Solo un gruppo sarà valutato durante lo studio SALINE. Tutti coloro che soddisfano i criteri di inclusione di avere un alto rischio di albuminuria sono invitati a partecipare. Durante la partecipazione, ai soggetti viene chiesto di raccogliere uno o più campioni di urina per la determinazione dell'albuminuria. Se l'albuminuria è alta (>= 3,0 mg/mmol) i soggetti sono invitati per una visita. Durante la visita vengono effettuate misurazioni non invasive (BMI, PoC HbA1c, eGFR, pressione arteriosa e frequenza cardiaca) per determinare il rischio cardiovascolare. Inoltre, l'uso di farmaci è rivisto.
Test diagnostico: Prova di albuminuria
Durante la partecipazione, ai soggetti viene chiesto di raccogliere uno o più campioni di urina per la determinazione dell'albuminuria.
Altri nomi:
  • PeeSpot
Test diagnostico: Test HbA1c
Durante la visita di screening, l'HbA1c verrà misurato con un test point-of-care (Affinion HbA1c, Abbott).
Altri nomi:
  • Affinione HbA1c
Test diagnostico: Test della creatinina
Durante la visita di screening, la creatinina verrà misurata con un test point-of-care (analizzatore portatile i-STAT Alinity, Abbott).
Altri nomi:
  • i-STAT Alinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di albuminuria elevata
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'invito
definito come un rapporto urinario albumina creatinina (UACR) confermato ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 settimane dopo l'invito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di albuminuria elevata sconosciuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
definito come albuminuria elevata non dichiarata dal soggetto o precedentemente registrata nella cartella clinica elettronica del medico generico o della farmacia del soggetto.
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Costi medi per soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
mediante screening per l'albuminuria tramite farmacie rispetto ai medici generici.
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
la proporzione di soggetti invitati che è stata identificata come affetta da malattia renale nascosta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
mediante screening per l'albuminuria tramite farmacie rispetto ai medici generici.
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPRI-21004-CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Prova di albuminuria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi