Albuminuria-seulonta CKD:n varhaisen tunnistamisen ensimmäisellä linjalla (SALINE)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: General Practitioners Research Institute
Albuminurian seulonta kroonisen munuaissairauden varhaisen tunnistamisen ensimmäisellä linjalla: pilottitutkimus
Munuaissairauden varhainen havaitseminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissairauden varhainen havaitseminen ja asianmukainen hoito on tärkeää, koska se voi estää tulevia kardiovaskulaarisia komplikaatioita ja elinvaurioita tehokkaammin kuin puuttuminen taudin edenneempiin vaiheisiin.
Albuminurian sekä munuais- ja sydän- ja verisuonitautien välillä on vakiintunut yhteys.
Kohonnutta albuminuriaa esiintyy suhteellisen paljon yleisväestössä (5-9 %).
Albuminuriaa esiintyy vielä enemmän korkean riskin potilailla, joilla on diabetes mellitus, verenpainetauti, liikalihavuus, sydän- ja verisuonitaudit ja rasva-ainehäiriöt.
Albuminurian asianmukainen hoito, mieluiten varhaisessa vaiheessa, voi estää sekä sydän- että verisuonitautien etenemisen.
Vähäiset epidemiologiset tiedot osoittavat kuitenkin, että albuminuriamittaukset tehdään vain pienemmällä osalla yksilöitä ja taudin tunnistaminen ei ole optimaalista jopa korkean riskin ryhmissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kroonisen munuaissairauden varhainen tunnistaminen albuminuriatasojen kohdistetulla seulonnalla mahdollista perusterveydenhuollossa (apteekit ja yleislääkärit), jotta voidaan optimaalisesti löytää ja hoitaa potilaita, joilla on kohonnut albuminuria.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GH
- General Practitioners Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on korkea riski sairastua (kehittämään) krooniseen munuaissairauteen, rekrytoidaan perusterveydenhuollon toimistoihin ja apteekkiin General Practitioners Research Institute (GPRI) -verkostosta.
GPRI:n organisaatiomalli perustuu Alankomaiden riippumattomien toimistojen ja apteekkien, hyvin koulutettujen yleislääkäreiden, proviisorien ja heidän henkilöstönsä osallistumiseen.
Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus (sairauden diagnoosi tai resepti NHG-ohjeiden perusteella)
- Adipositas (diagnoosi)
- Hypertensio (sairauden diagnoosi tai resepti NHG-ohjeiden perusteella)
- Sydän- ja verisuonisairaus (diagnoosi, eritelty protokollan kohdassa 5.2.2)
- Lipidihäiriö (sairauden diagnoosi tai resepti NHG-ohjeiden perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta
Vain yksi ryhmä arvioidaan SALINE-tutkimuksen aikana.
Kaikki, jotka täyttävät suuren albuminuriariskin mukaanottokriteerit, kutsutaan osallistumaan.
Osallistumisen aikana koehenkilöitä pyydetään keräämään yksi tai useampi virtsanäyte albuminuriamääritystä varten.
Jos albuminuria on korkea (>= 3,0 mg/mmol), potilaat kutsutaan vierailulle.
Vierailun aikana tehdään ei-invasiivisia mittauksia (BMI, PoC HbA1c, eGFR, verenpaine ja syke) kardiovaskulaarisen riskin määrittämiseksi.
Lisäksi lääkkeiden käyttöä tarkastellaan.
|
Osallistumisen aikana koehenkilöitä pyydetään keräämään yksi tai useampi virtsanäyte albuminuriamääritystä varten.
Muut nimet:
Seulontakäynnin aikana HbA1c mitataan hoitopistetestillä (Affinion HbA1c, Abbott).
Muut nimet:
Seulontakäynnin aikana kreatiniini mitataan hoitopistetestillä (i-STAT Alinity handheld analyser, Abbott).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonneen albuminurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa kutsusta
|
määritelty virtsan albumiinikreatiniinisuhteeksi (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
|
1-2 viikkoa kutsusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntemattoman kohonneen albuminurian esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
määritellään kohonneeksi albuminuriaksi, jota tutkittava ei ole ilmoittanut tai jota ei ole aiemmin kirjattu koehenkilön yleislääkärin tai apteekin sähköisiin potilastietoihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Keskimääräiset kustannukset aihetta kohti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
seulomalla albuminuria apteekkien kautta yleislääkäriin verrattuna.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
|
kutsuttujen koehenkilöiden osuus, joilla todettiin piilevä munuaissairaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
seulomalla albuminuria apteekkien kautta yleislääkäriin verrattuna.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Albuminuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPRI-21004-CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .