Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku albuminurii na pierwszej linii wczesnego wykrywania CKD (SALINE)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: General Practitioners Research Institute

Badania przesiewowe w kierunku albuminurii na pierwszej linii wczesnej identyfikacji przewlekłej choroby nerek: badanie pilotażowe

Wczesne wykrywanie choroby nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie choroby nerek jest ważne, ponieważ może skuteczniej zapobiegać przyszłym powikłaniom sercowo-naczyniowym i uszkodzeniom narządów końcowych niż interwencja w bardziej zaawansowanych stadiach choroby. Istnieje dobrze udokumentowany związek między albuminurią a chorobami nerek i układu krążenia. Podwyższona albuminuria występuje stosunkowo często w populacji ogólnej (5-9%). Częstość występowania albuminurii jest jeszcze wyższa u pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, otyłością, chorobami układu krążenia i zaburzeniami lipidowymi. Właściwe leczenie albuminurii, preferowane we wczesnych stadiach, może zapobiegać postępowi choroby układu krążenia i nerek. Jednak nieliczne dane epidemiologiczne wskazują, że pomiary albuminurii są przeprowadzane tylko u mniejszości osób, a rozpoznawanie choroby jest suboptymalne, nawet w grupach wysokiego ryzyka. Obecne badanie ma na celu ocenę, czy i jak wczesna identyfikacja przewlekłej choroby nerek poprzez ukierunkowane badania przesiewowe poziomów albuminurii jest wykonalna w podstawowej opiece zdrowotnej (apteki i lekarze pierwszego kontaktu), aby optymalnie wykrywać i leczyć pacjentów z podwyższoną albuminurią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wysokim ryzykiem (rozwoju) przewlekłej choroby nerek będą rekrutowane w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej i aptekach z sieci General Practitioners Research Institute (GPRI). Model organizacyjny GPRI opiera się na udziale niezależnych praktyk i aptek w Holandii, dobrze wyszkolonych lekarzy pierwszego kontaktu, farmaceutów i ich personelu. Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (diagnoza lub recepta na chorobę na podstawie wytycznych NHG)
  • Adipositas (diagnoza)
  • Nadciśnienie tętnicze (diagnoza lub recepta na chorobę na podstawie wytycznych NHG)
  • Choroba sercowo-naczyniowa (rozpoznanie określone w punkcie 5.2.2 protokołu)
  • Zaburzenia lipidowe (diagnoza lub recepta na chorobę na podstawie wytycznych NHG)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekranizacja
Tylko jedna grupa zostanie oceniona podczas badania SALINE. Każdy, kto spełnia kryteria włączenia i ma wysokie ryzyko albuminurii, jest zaproszony do udziału. Podczas udziału osoby badane proszone są o pobranie jednej lub więcej próbek moczu w celu oznaczenia albuminurii. Jeśli albuminuria jest wysoka (>= 3,0 mg/mmol) zapraszamy na wizytę. Podczas wizyty wykonywane są nieinwazyjne pomiary (BMI, PoC HbA1c, eGFR, ciśnienie krwi i tętno) w celu określenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto dokonuje się przeglądu stosowania leków.
Test diagnostyczny: Badanie albuminurii
Podczas udziału osoby badane proszone są o pobranie jednej lub więcej próbek moczu w celu oznaczenia albuminurii.
Inne nazwy:
  • PeeSpot
Test diagnostyczny: Badanie HbA1c
Podczas wizyty przesiewowej HbA1c zostanie zmierzone za pomocą testu przyłóżkowego (Affinion HbA1c, Abbott).
Inne nazwy:
  • Powiązanie HbA1c
Test diagnostyczny: Test kreatyniny
Podczas wizyty przesiewowej zostanie zmierzona kreatynina testem przyłóżkowym (podręczny analizator i-STAT Alinity firmy Abbott).
Inne nazwy:
  • i-STAT Alinity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podwyższonej albuminurii
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zaproszeniu
zdefiniowany jako potwierdzony wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 tygodnie po zaproszeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieznanej podwyższonej albuminurii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
zdefiniowana jako podwyższona albuminuria niezgłoszona przez pacjenta lub wcześniej zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej w przychodni lub aptece pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
Średnie koszty na przedmiot
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
poprzez badania przesiewowe pod kątem albuminurii w aptekach w porównaniu do lekarzy ogólnych.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
odsetek zaproszonych osób, u których zidentyfikowano ukrytą chorobę nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
poprzez badania przesiewowe pod kątem albuminurii w aptekach w porównaniu do lekarzy ogólnych.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPRI-21004-CKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj