만성콩팥병 조기진단을 위한 1차 알부민뇨 선별검사 (SALINE)
2024년 8월 8일 업데이트: General Practitioners Research Institute
만성신장질환 조기진단을 위한 1차 알부민뇨 선별검사: 파일럿 연구
신장 질환의 조기 발견
연구 개요
상세 설명
신장 질환의 조기 발견 및 적절한 치료는 더 진행된 질병 단계에 개입하는 것보다 미래의 심혈관 합병증 및 말단 장기 손상을 더 효과적으로 예방할 수 있기 때문에 중요합니다.
알부민뇨와 신장 및 심혈관 질환 사이에는 잘 확립된 관계가 있습니다.
상승된 알부민뇨는 일반 인구에서 상대적으로 높은 유병률을 보입니다(5-9%).
알부민뇨의 유병률은 당뇨병, 고혈압, 비만, 심혈관 질환 및 지질 장애가 있는 고위험 환자에서 훨씬 더 높습니다.
초기 단계에서 알부민뇨를 적절하게 치료하면 심혈관 및 신장 질환의 진행을 모두 예방할 수 있습니다.
그러나 희소한 역학 데이터에 따르면 알부민뇨 측정은 소수의 개인에게만 수행되며 고위험 그룹에서도 질병 인식이 차선책입니다.
현재 연구는 알부민뇨 수치가 높은 환자를 최적으로 발견하고 치료하기 위해 1차 진료(약국 및 일반 개업의)에서 알부민뇨 수준의 표적 선별에 의한 만성 신장 질환의 조기 식별이 가능한지 여부와 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GH
- General Practitioners Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 신장 질환(발달) 위험이 높은 피험자는 GPRI(General Practitioners Research Institute) 네트워크의 1차 진료 및 약국에서 모집됩니다.
GPRI의 조직 모델은 네덜란드의 독립적인 진료 및 약국, 잘 훈련된 GP, 약사 및 직원의 참여를 기반으로 합니다.
포함 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자는 연구 대상이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 당뇨병(NHG 가이드라인에 따른 질병의 진단 또는 처방)
- 지방질(진단)
- 고혈압(NHG 가이드라인에 따른 질병의 진단 또는 처방)
- 심혈관 질환(진단, 프로토콜 섹션 5.2.2에 지정됨)
- 지질장애(NHG 가이드라인에 따른 질병의 진단 또는 처방)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상영
SALINE 연구 중에는 한 그룹만 평가됩니다.
알부민뇨 위험이 높다는 포함 기준을 충족하는 모든 사람이 참여하도록 초대됩니다.
참여하는 동안 피험자는 알부민뇨 결정을 위해 하나 이상의 소변 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
알부민뇨가 높으면(>= 3,0 mg/mmol) 피험자를 방문하도록 초대합니다.
방문하는 동안 심혈관 위험을 결정하기 위해 비침습적 측정(BMI, PoC HbA1c, eGFR, 혈압 및 심박수)을 수행합니다.
또한 약물 사용이 검토됩니다.
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참여하는 동안 피험자는 알부민뇨 결정을 위해 하나 이상의 소변 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
스크리닝 방문 동안 HbA1c는 현장 검사(Affinion HbA1c, Abbott)로 측정됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 방문 동안 크레아티닌은 현장 검사(i-STAT Alinity 휴대용 분석기, Abbott)로 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 알부민뇨의 유병률
기간: 초대 후 1~2주
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확인된 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 3.0 mg/mmol로 정의됩니다.
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초대 후 1~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려지지 않은 상승된 알부민뇨의 유병률
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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피험자가 보고하지 않았거나 피험자의 일반 진료 또는 약국의 전자 의료 기록에 이전에 기록되지 않은 상승된 알부민뇨로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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주제당 평균 비용
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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약국 대 일반 개업의를 통해 알부민뇨를 선별하여.
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연구 완료까지, 평균 5주
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숨겨진 신장 질환이 있는 것으로 확인된 초대 대상자의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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약국 대 일반 개업의를 통해 알부민뇨를 선별하여.
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연구 완료까지, 평균 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPRI-21004-CKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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