Cribado de albuminuria en primera línea para la identificación precoz de la ERC (SALINE)
8 de agosto de 2024 actualizado por: General Practitioners Research Institute
Cribado de albuminuria en primera línea para la identificación precoz de la enfermedad renal crónica: estudio piloto
Detección temprana de enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La detección temprana y el tratamiento adecuado de la enfermedad renal son importantes, ya que esto puede prevenir futuras complicaciones cardiovasculares y daños en los órganos diana con mayor eficacia que la intervención en etapas más avanzadas de la enfermedad.
Existe una relación bien establecida entre la albuminuria y las enfermedades renales y cardiovasculares.
La albuminuria elevada tiene una prevalencia relativamente alta en la población general (5-9%).
La prevalencia de albuminuria es aún mayor en pacientes de alto riesgo con diabetes Mellitus, hipertensión, obesidad, enfermedades cardiovasculares y trastornos de los lípidos.
El tratamiento adecuado de la albuminuria, preferiblemente en etapas tempranas, puede prevenir la progresión de la enfermedad cardiovascular y renal.
Sin embargo, los escasos datos epidemiológicos muestran que las mediciones de albuminuria solo se realizan en una minoría de individuos y el reconocimiento de la enfermedad es subóptimo, incluso en grupos de alto riesgo.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar si la identificación temprana de la enfermedad renal crónica mediante la detección selectiva de los niveles de albuminuria es factible en la atención primaria (farmacias y médicos generales) para descubrir y tratar de manera óptima a los pacientes con albuminuria elevada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GH
- General Practitioners Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con un alto riesgo de (desarrollar) enfermedad renal crónica serán reclutados en consultorios de atención primaria y farmacias de la red del Instituto de Investigación de Médicos Generales (GPRI).
El modelo organizativo de GPRI se basa en la participación de consultorios y farmacias independientes en los Países Bajos, médicos de cabecera bien capacitados, farmacéuticos y su personal.
Los sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus (diagnóstico o prescripción de la enfermedad según las guías del NHG)
- Adipositas (diagnóstico)
- Hipertensión (diagnóstico o prescripción de la enfermedad según las guías del NHG)
- Enfermedad cardiovascular (diagnóstico, especificado en la sección 5.2.2 del protocolo)
- Trastorno lipídico (diagnóstico o prescripción de la enfermedad según las guías del NHG)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Poner en pantalla
Solo se evaluará un grupo durante el estudio SALINE.
Se invita a participar a todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión de tener un alto riesgo de albuminuria.
Durante la participación, se pide a los sujetos que recolecten una o más muestras de orina para determinar la albuminuria.
Si la albuminuria es alta (>= 3,0 mg/mmol) se invita a los sujetos a una visita.
Durante la visita se toman medidas no invasivas (IMC, PoC HbA1c, FGe, presión arterial y frecuencia cardiaca) para determinar el riesgo cardiovascular.
Además, se revisa el uso de medicamentos.
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Durante la participación, se pide a los sujetos que recolecten una o más muestras de orina para determinar la albuminuria.
Otros nombres:
Durante la visita de selección, se medirá la HbA1c con una prueba en el punto de atención (Affinion HbA1c, Abbott).
Otros nombres:
Durante la visita de selección, se medirá la creatinina con una prueba en el lugar de atención (analizador portátil i-STAT Alinity, Abbott).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de albuminuria elevada
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la invitación
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definido como un cociente de albúmina y creatinina en orina confirmado (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
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1-2 semanas después de la invitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de albuminuria elevada desconocida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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definida como albuminuria elevada no informada por el sujeto o registrada previamente en los registros médicos electrónicos de la práctica general o farmacia de los sujetos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Costes medios por asignatura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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mediante el cribado de albuminuria a través de farmacias versus médicos generales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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la proporción de sujetos invitados que se identificó con enfermedad renal oculta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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mediante el cribado de albuminuria a través de farmacias versus médicos generales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Albuminuria
Otros números de identificación del estudio
- GPRI-21004-CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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