Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for albuminuri ved første linje for tidlig identifisering av CKD (SALINE)

8. august 2024 oppdatert av: General Practitioners Research Institute

Screening for albuminuri ved første linje for tidlig identifisering av kronisk nyresykdom: en pilotstudie

Tidlig oppdagelse av nyresykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse og hensiktsmessig behandling av nyresykdom er viktig da dette kan forhindre fremtidige kardiovaskulære komplikasjoner og endeorganskader mer effektivt enn intervensjon i mer avanserte stadier av sykdommen. Det er en veletablert sammenheng mellom albuminuri og nyre- og kardiovaskulær sykdom. Forhøyet albuminuri har en relativt høy prevalens i den generelle befolkningen (5-9 %). Forekomsten av albuminuri er enda høyere hos høyrisikopasienter med diabetes mellitus, hypertensjon, overvekt, hjerte- og karsykdommer og lipidforstyrrelser. Adekvat behandling av albuminuri, foretrukket i tidlige stadier, kan forhindre progresjon av både kardiovaskulær sykdom og nyresykdom. Imidlertid viser knappe epidemiologiske data at albuminurimålinger bare utføres hos et mindretall av individer og sykdomsgjenkjenning er suboptimal, selv i høyrisikogrupper. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere om og hvor tidlig identifisering av kronisk nyresykdom ved målrettet screening av albuminurinivåer er mulig i primærhelsetjenesten (apotek og allmennleger) for optimalt å oppdage og behandle pasienter med forhøyet albuminuri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med høy risiko for å (utvikle) kronisk nyresykdom vil bli rekruttert i primærhelsetjenesten og apotek fra General Practitioners Research Institute (GPRI) nettverk. Organisasjonsmodellen til GPRI er basert på deltakelse av uavhengige praksiser og apotek i Nederland, godt trente fastleger, farmasøyter og deres ansatte. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes Mellitus (diagnose eller resept for sykdommen basert på NHG-retningslinjene)
  • Adipositas (diagnose)
  • Hypertensjon (diagnose eller resept på sykdommen basert på NHG-retningslinjene)
  • Hjerte- og karsykdom (diagnose, spesifisert i protokoll pkt. 5.2.2)
  • Lipidforstyrrelse (diagnose eller resept på sykdommen basert på NHG-retningslinjene)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening
Kun én gruppe vil bli evaluert under SALINE-studien. Alle som oppfyller inklusjonskriteriene for å ha høy risiko for albuminuri inviteres til å delta. Under deltakelse blir forsøkspersonene bedt om å samle en eller flere urinprøver for bestemmelse av albuminuri. Hvis albuminuri er høy (>= 3,0 mg/mmol) inviteres forsøkspersoner til et besøk. Under besøket tas det ikke-invasive målinger (BMI, PoC HbA1c, eGFR, blodtrykk og hjertefrekvens) for å bestemme kardiovaskulær risiko. Videre gjennomgås medisinbruk.
Under deltakelse blir forsøkspersonene bedt om å samle en eller flere urinprøver for bestemmelse av albuminuri.
Andre navn:
  • PeeSpot
Under screeningbesøket vil HbA1c bli målt med en point-of-care test (Affinion HbA1c, Abbott).
Andre navn:
  • Affinion HbA1c
Under screeningbesøket vil kreatinin bli målt med en point-of-care test (i-STAT Alinity håndholdt analysator, Abbott).
Andre navn:
  • i-STAT Alinity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forhøyet albuminuri
Tidsramme: 1-2 uker etter invitasjon
definert som et bekreftet urinalbumin-kreatininforhold (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 uker etter invitasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ukjent forhøyet albuminuri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
definert som forhøyet albuminuri som ikke er rapportert av forsøkspersonen eller tidligere registrert i elektronisk journal hos forsøkspersonenes allmennpraksis eller apotek.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
Gjennomsnittlige kostnader per fag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
ved screening for albuminuri via apotek kontra allmennleger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
andelen inviterte forsøkspersoner som ble identifisert å ha skjult nyresykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
ved screening for albuminuri via apotek kontra allmennleger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere