- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321095
Screening for albuminuri ved første linje for tidlig identifisering av CKD (SALINE)
8. august 2024 oppdatert av: General Practitioners Research Institute
Screening for albuminuri ved første linje for tidlig identifisering av kronisk nyresykdom: en pilotstudie
Tidlig oppdagelse av nyresykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse og hensiktsmessig behandling av nyresykdom er viktig da dette kan forhindre fremtidige kardiovaskulære komplikasjoner og endeorganskader mer effektivt enn intervensjon i mer avanserte stadier av sykdommen.
Det er en veletablert sammenheng mellom albuminuri og nyre- og kardiovaskulær sykdom.
Forhøyet albuminuri har en relativt høy prevalens i den generelle befolkningen (5-9 %).
Forekomsten av albuminuri er enda høyere hos høyrisikopasienter med diabetes mellitus, hypertensjon, overvekt, hjerte- og karsykdommer og lipidforstyrrelser.
Adekvat behandling av albuminuri, foretrukket i tidlige stadier, kan forhindre progresjon av både kardiovaskulær sykdom og nyresykdom.
Imidlertid viser knappe epidemiologiske data at albuminurimålinger bare utføres hos et mindretall av individer og sykdomsgjenkjenning er suboptimal, selv i høyrisikogrupper.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere om og hvor tidlig identifisering av kronisk nyresykdom ved målrettet screening av albuminurinivåer er mulig i primærhelsetjenesten (apotek og allmennleger) for optimalt å oppdage og behandle pasienter med forhøyet albuminuri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GH
- General Practitioners Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med høy risiko for å (utvikle) kronisk nyresykdom vil bli rekruttert i primærhelsetjenesten og apotek fra General Practitioners Research Institute (GPRI) nettverk.
Organisasjonsmodellen til GPRI er basert på deltakelse av uavhengige praksiser og apotek i Nederland, godt trente fastleger, farmasøyter og deres ansatte.
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes Mellitus (diagnose eller resept for sykdommen basert på NHG-retningslinjene)
- Adipositas (diagnose)
- Hypertensjon (diagnose eller resept på sykdommen basert på NHG-retningslinjene)
- Hjerte- og karsykdom (diagnose, spesifisert i protokoll pkt. 5.2.2)
- Lipidforstyrrelse (diagnose eller resept på sykdommen basert på NHG-retningslinjene)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening
Kun én gruppe vil bli evaluert under SALINE-studien.
Alle som oppfyller inklusjonskriteriene for å ha høy risiko for albuminuri inviteres til å delta.
Under deltakelse blir forsøkspersonene bedt om å samle en eller flere urinprøver for bestemmelse av albuminuri.
Hvis albuminuri er høy (>= 3,0 mg/mmol) inviteres forsøkspersoner til et besøk.
Under besøket tas det ikke-invasive målinger (BMI, PoC HbA1c, eGFR, blodtrykk og hjertefrekvens) for å bestemme kardiovaskulær risiko.
Videre gjennomgås medisinbruk.
|
Under deltakelse blir forsøkspersonene bedt om å samle en eller flere urinprøver for bestemmelse av albuminuri.
Andre navn:
Under screeningbesøket vil HbA1c bli målt med en point-of-care test (Affinion HbA1c, Abbott).
Andre navn:
Under screeningbesøket vil kreatinin bli målt med en point-of-care test (i-STAT Alinity håndholdt analysator, Abbott).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av forhøyet albuminuri
Tidsramme: 1-2 uker etter invitasjon
|
definert som et bekreftet urinalbumin-kreatininforhold (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
|
1-2 uker etter invitasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ukjent forhøyet albuminuri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
definert som forhøyet albuminuri som ikke er rapportert av forsøkspersonen eller tidligere registrert i elektronisk journal hos forsøkspersonenes allmennpraksis eller apotek.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Gjennomsnittlige kostnader per fag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
ved screening for albuminuri via apotek kontra allmennleger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
andelen inviterte forsøkspersoner som ble identifisert å ha skjult nyresykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
ved screening for albuminuri via apotek kontra allmennleger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Vannlatingsforstyrrelser
- Proteinuri
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Albuminuri
Andre studie-ID-numre
- GPRI-21004-CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .