Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op albuminurie in de eerste lijn voor vroege identificatie van CKD (SALINE)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: General Practitioners Research Institute

Screening op albuminurie in de eerste lijn voor vroege identificatie van chronische nierziekte: een pilotstudie

Vroege opsporing van nierziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege opsporing en passende behandeling van nierziekte is belangrijk omdat dit toekomstige cardiovasculaire complicaties en eindorgaanschade effectiever kan voorkomen dan interventie in meer gevorderde stadia van de ziekte. Er is een gevestigde relatie tussen albuminurie en nier- en hart- en vaatziekten. Verhoogde albuminurie heeft een relatief hoge prevalentie in de algemene bevolking (5-9%). De prevalentie van albuminurie is nog hoger bij risicopatiënten met diabetes mellitus, hypertensie, obesitas, hart- en vaatziekten en lipidenstoornissen. Adequate behandeling van albuminurie, bij voorkeur in een vroeg stadium, kan progressie van zowel cardiovasculaire als nierziekte voorkomen. Uit schaarse epidemiologische gegevens blijkt echter dat metingen van albuminurie slechts bij een minderheid van individuen worden uitgevoerd en dat ziekteherkenning niet optimaal is, zelfs niet bij groepen met een hoog risico. De huidige studie heeft tot doel te evalueren of en hoe vroege identificatie van chronische nierziekte door gerichte screening van albuminurie niveaus haalbaar is in de eerste lijn (apotheken en huisartsen) om patiënten met verhoogde albuminurie optimaal te ontdekken en te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een hoog risico op (het ontwikkelen van) chronische nierziekte worden geworven in de eerstelijnspraktijken en apotheken uit het Huisartsen Onderzoek Instituut (GPRI) netwerk. Het organisatiemodel van GPRI is gebaseerd op de deelname van zelfstandige praktijken en apotheken in Nederland, goed opgeleide huisartsen, apothekers en hun medewerkers. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes Mellitus (diagnose of voorschrijven van de ziekte op basis van de NHG-richtlijnen)
  • Adipositas (diagnose)
  • Hypertensie (diagnose of voorschrift van de ziekte op basis van de NHG-richtlijnen)
  • Hart- en vaatziekten (diagnose, gespecificeerd in protocol paragraaf 5.2.2)
  • Lipidenstoornis (diagnose of voorschrift van de ziekte op basis van de NHG-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening
Tijdens het SALINE-onderzoek zal slechts één groep worden geëvalueerd. Iedereen die voldoet aan de inclusiecriteria van een hoog risico op albuminurie wordt uitgenodigd om deel te nemen. Tijdens deelname wordt proefpersonen gevraagd een of meer urinemonsters te verzamelen voor bepaling van albuminurie. Als de albuminurie hoog is (>= 3,0 mg/mmol) worden proefpersonen uitgenodigd voor een bezoek. Tijdens het bezoek worden niet-invasieve metingen (BMI, PoC HbA1c, eGFR, bloeddruk en hartslag) uitgevoerd om het cardiovasculaire risico te bepalen. Verder wordt het medicatiegebruik beoordeeld.
Diagnostische toets: Albuminurie-test
Tijdens deelname wordt proefpersonen gevraagd een of meer urinemonsters te verzamelen voor bepaling van albuminurie.
Andere namen:
  • PeeSpot
Diagnostische toets: HbA1c-test
Tijdens het screeningsbezoek wordt HbA1c gemeten met een point-of-care test (Affinion HbA1c, Abbott).
Andere namen:
  • Affiniteit HbA1c
Diagnostische toets: Creatinine-test
Tijdens het screeningsbezoek wordt creatinine gemeten met een point-of-care test (i-STAT Alinity handheld analyser, Abbott).
Andere namen:
  • i-STAT Aliniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van verhoogde albuminurie
Tijdsspanne: 1-2 weken na uitnodiging
gedefinieerd als een bevestigde urinaire albumine creatinine ratio (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 weken na uitnodiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van onbekende verhoogde albuminurie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
gedefinieerd als verhoogde albuminurie die niet door de proefpersoon is gemeld of eerder is vastgelegd in elektronische medische dossiers van de huisartsenpraktijk of apotheek van de proefpersoon.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
Gemiddelde kosten per onderwerp
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
door screening op albuminurie via apotheken versus huisartsen.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
het percentage uitgenodigde proefpersonen waarvan werd vastgesteld dat ze een verborgen nierziekte hadden
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
door screening op albuminurie via apotheken versus huisartsen.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPRI-21004-CKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren