Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for albuminuri ved første linje for tidlig identifikation af CKD (SALINE)

8. august 2024 opdateret af: General Practitioners Research Institute

Screening for albuminuri ved første linje til tidlig identifikation af kronisk nyresygdom: en pilotundersøgelse

Tidlig opdagelse af nyresygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse og passende behandling af nyresygdom er vigtig, da dette kan forhindre fremtidige kardiovaskulære komplikationer og end-organskader mere effektivt end intervention i mere fremskredne sygdomsstadier. Der er en veletableret sammenhæng mellem albuminuri og nyre- og kardiovaskulær sygdom. Forhøjet albuminuri har en relativt høj prævalens i den generelle befolkning (5-9%). Forekomsten af ​​albuminuri er endnu højere hos højrisikopatienter med diabetes mellitus, hypertension, fedme, hjerte-kar-sygdomme og lipidforstyrrelser. Tilstrækkelig behandling af albuminuri, fortrinsvis i tidlige stadier, kan forhindre både kardiovaskulær og nyresygdom. Imidlertid viser sparsomme epidemiologiske data, at albuminurimålinger kun udføres hos et mindretal af individer, og sygdomsgenkendelse er suboptimal, selv i højrisikogrupper. Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere, om og hvor tidlig identifikation af kronisk nyresygdom ved målrettet screening af albuminuriniveauer er mulig i primærpleje (apoteker og praktiserende læger) for optimalt at opdage og behandle patienter med forhøjet albuminuri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med høj risiko for at (udvikle) kronisk nyresygdom vil blive rekrutteret i primærpleje og apoteker fra General Practitioners Research Institute (GPRI) netværket. Organisationsmodellen for GPRI er baseret på deltagelse af uafhængige praksisser og apoteker i Holland, veluddannede praktiserende læger, farmaceuter og deres personale. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, der opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes Mellitus (diagnose eller recept på sygdommen baseret på NHG-retningslinjerne)
  • Adipositas (diagnose)
  • Hypertension (diagnose eller recept på sygdommen baseret på NHG-retningslinjerne)
  • Hjerte-kar-sygdom (diagnose, specificeret i protokol afsnit 5.2.2)
  • Lipidforstyrrelse (diagnose eller recept på sygdommen baseret på NHG-retningslinjerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening
Kun én gruppe vil blive evalueret under SALINE-studiet. Alle, der opfylder inklusionskriterierne for at have en høj risiko for albuminuri, inviteres til at deltage. Under deltagelse bliver forsøgspersoner bedt om at indsamle en eller flere urinprøver til bestemmelse af albuminuri. Hvis albuminuri er høj (>= 3,0 mg/mmol) inviteres forsøgspersoner på besøg. Under besøget foretages ikke-invasive målinger (BMI, PoC HbA1c, eGFR, blodtryk og hjertefrekvens) for at bestemme den kardiovaskulære risiko. Endvidere gennemgås medicinbrug.
Diagnostisk test: Albuminuri test
Under deltagelse bliver forsøgspersoner bedt om at indsamle en eller flere urinprøver til bestemmelse af albuminuri.
Andre navne:
  • PeeSpot
Diagnostisk test: HbA1c test
Under screeningsbesøget vil HbA1c blive målt med en point-of-care test (Affinion HbA1c, Abbott).
Andre navne:
  • Affinion HbA1c
Diagnostisk test: Kreatinin test
Under screeningsbesøget vil kreatinin blive målt med en point-of-care test (i-STAT Alinity håndholdt analysator, Abbott).
Andre navne:
  • i-STAT Alinity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forhøjet albuminuri
Tidsramme: 1-2 uger efter invitation
defineret som et bekræftet urinalbumin-kreatininforhold (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 uger efter invitation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ukendt forhøjet albuminuri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
defineret som forhøjet albuminuri, der ikke er rapporteret af forsøgspersonen eller tidligere er registreret i elektroniske journaler i forsøgspersonernes almene praksis eller apotek.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Gennemsnitlige omkostninger pr. fag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
ved screening for albuminuri via apoteker kontra praktiserende læger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
andelen af ​​inviterede forsøgspersoner, der blev identificeret som havende skjult nyresygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
ved screening for albuminuri via apoteker kontra praktiserende læger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPRI-21004-CKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Albuminuri test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner