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Dépistage de l'albuminurie en première ligne pour l'identification précoce de l'IRC (SALINE)

8 août 2024 mis à jour par: General Practitioners Research Institute

Dépistage de l'albuminurie en première intention pour l'identification précoce de l'insuffisance rénale chronique : une étude pilote

Détection précoce de la maladie rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce et le traitement approprié de la maladie rénale sont importants, car ils peuvent prévenir de futures complications cardiovasculaires et des dommages aux organes cibles plus efficacement qu'une intervention à des stades plus avancés de la maladie. Il existe une relation bien établie entre l'albuminurie et les maladies rénales et cardiovasculaires. L'albuminurie élevée a une prévalence relativement élevée dans la population générale (5-9%). La prévalence de l'albuminurie est encore plus élevée chez les patients à haut risque atteints de diabète sucré, d'hypertension, d'obésité, de maladies cardiovasculaires et de troubles lipidiques. Un traitement adéquat de l'albuminurie, préférable aux stades précoces, peut empêcher la progression de la maladie cardiovasculaire et rénale. Cependant, les rares données épidémiologiques montrent que les mesures de l'albuminurie ne sont effectuées que chez une minorité d'individus et que la reconnaissance de la maladie est sous-optimale, même dans les groupes à haut risque. La présente étude vise à évaluer si et comment l'identification précoce de la maladie rénale chronique par un dépistage ciblé des taux d'albuminurie est faisable en soins primaires (pharmacies et médecins généralistes) pour découvrir et traiter de manière optimale les patients présentant une albuminurie élevée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets présentant un risque élevé de développer une maladie rénale chronique seront recrutés dans les cabinets de soins primaires et les pharmacies du réseau General Practitioners Research Institute (GPRI). Le modèle organisationnel de GPRI est basé sur la participation de cabinets indépendants et de pharmacies aux Pays-Bas, de médecins généralistes bien formés, de pharmaciens et de leur personnel. Les sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans répondant aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré (diagnostic ou prescription de la maladie selon les directives de la NHG)
  • Adiposité (diagnostic)
  • Hypertension (diagnostic ou prescription pour la maladie basée sur les directives NHG)
  • Maladie cardiovasculaire (diagnostic, précisé dans la section 5.2.2 du protocole)
  • Trouble lipidique (diagnostic ou prescription de la maladie selon les directives NHG)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage
Un seul groupe sera évalué au cours de l'étude SALINE. Toute personne répondant aux critères d'inclusion d'avoir un risque élevé d'albuminurie est invitée à participer. Au cours de la participation, les sujets sont invités à prélever un ou plusieurs échantillons d'urine pour la détermination de l'albuminurie. Si l'albuminurie est élevée (>= 3,0 mg/mmol), les sujets sont invités à une visite. Au cours de la visite, des mesures non invasives (IMC, PoC HbA1c, eGFR, pression artérielle et fréquence cardiaque) sont prises pour déterminer le risque cardiovasculaire. De plus, l'utilisation des médicaments est examinée.
Test diagnostique: Test d'albuminurie
Au cours de la participation, les sujets sont invités à prélever un ou plusieurs échantillons d'urine pour la détermination de l'albuminurie.
Autres noms:
  • Pipi
Test diagnostique: Test HbA1c
Lors de la visite de dépistage, l'HbA1c sera mesurée avec un test au point de service (Affinion HbA1c, Abbott).
Autres noms:
  • Affinion HbA1c
Test diagnostique: Test de créatinine
Lors de la visite de dépistage, la créatinine sera mesurée à l'aide d'un test au point de service (analyseur portatif i-STAT Alinity, Abbott).
Autres noms:
  • i-STAT Alinité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'albuminurie élevée
Délai: 1-2 semaines après l'invitation
défini comme un rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) confirmé ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 semaines après l'invitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'albuminurie élevée inconnue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
défini comme une albuminurie élevée non signalée par le sujet ou précédemment enregistrée dans les dossiers médicaux électroniques de la médecine générale ou de la pharmacie des sujets.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
Coûts moyens par matière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
par le dépistage de l'albuminurie via les pharmacies versus les médecins généralistes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
la proportion de sujets invités qui ont été identifiés comme ayant une maladie rénale cachée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
par le dépistage de l'albuminurie via les pharmacies versus les médecins généralistes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Practitioners Research Institute

Collaborateurs

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPRI-21004-CKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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