Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na albuminurii v první linii pro včasnou identifikaci CKD (SALINE)

22. února 2024 aktualizováno: General Practitioners Research Institute

Screening na albuminurii v první linii pro včasnou identifikaci chronického onemocnění ledvin: pilotní studie

Včasné odhalení onemocnění ledvin

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce a vhodná léčba onemocnění ledvin je důležitá, protože může zabránit budoucím kardiovaskulárním komplikacím a poškození koncových orgánů účinněji než intervence v pokročilejších stádiích onemocnění. Existuje dobře prokázaný vztah mezi albuminurií a renálním a kardiovaskulárním onemocněním. Zvýšená albuminurie má relativně vysokou prevalenci v běžné populaci (5–9 %). Prevalence albuminurie je ještě vyšší u vysoce rizikových pacientů s diabetem Mellitus, hypertenzí, obezitou, kardiovaskulárními chorobami a poruchami lipidů. Adekvátní léčba albuminurie, přednostně v časných stádiích, může zabránit progresi kardiovaskulárního i renálního onemocnění. Vzácné epidemiologické údaje však ukazují, že měření albuminurie se provádějí pouze u menšiny jedinců a rozpoznání onemocnění není optimální, a to iu vysoce rizikových skupin. Současná studie si klade za cíl zhodnotit, zda a jak je v primární péči (lékárnách a praktických lékařích) proveditelná včasná identifikace chronického onemocnění ledvin cíleným screeningem hladin albuminurie, aby bylo možné optimálně odhalit a léčit pacienty se zvýšenou albuminurií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s vysokým rizikem (rozvíjejícího se) chronického onemocnění ledvin budou přijímány do ordinací primární péče a do lékáren ze sítě Výzkumného ústavu praktických lékařů (GPRI). Organizační model GPRI je založen na účasti nezávislých praxí a lékáren v Nizozemsku, dobře vyškolených praktických lékařů, lékárníků a jejich personálu. Pro studii budou způsobilí muži a ženy starší 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus (diagnóza nebo předpis pro onemocnění na základě pokynů NHG)
  • Adipositas (diagnóza)
  • Hypertenze (diagnóza nebo předpis pro onemocnění na základě pokynů NHG)
  • Kardiovaskulární onemocnění (diagnóza, specifikovaná v části protokolu 5.2.2)
  • Porucha lipidů (diagnóza nebo předpis pro onemocnění na základě doporučení NHG)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Promítání
Během studie SALINE bude hodnocena pouze jedna skupina. Každý, kdo splňuje zařazovací kritéria vysokého rizika albuminurie, je zván k účasti. Během účasti jsou subjekty požádány, aby odebraly jeden nebo více vzorků moči pro stanovení albuminurie. Pokud je albuminurie vysoká (>= 3,0 mg/mmol), subjekty jsou pozvány k návštěvě. Během návštěvy jsou prováděna neinvazivní měření (BMI, PoC HbA1c, eGFR, krevní tlak a srdeční frekvence) ke stanovení kardiovaskulárního rizika. Dále je přezkoumáno užívání léků.
Diagnostický test: Test albuminurie
Během účasti jsou subjekty požádány, aby odebraly jeden nebo více vzorků moči pro stanovení albuminurie.
Ostatní jména:
  • PeeSpot
Diagnostický test: HbA1c test
Během screeningové návštěvy bude HbA1c měřen testem v místě péče (Affinion HbA1c, Abbott).
Ostatní jména:
  • Affinion HbA1c
Diagnostický test: Kreatininový test
Během screeningové návštěvy bude kreatinin měřen testem v místě péče (ruční analyzátor i-STAT Alinity, Abbott).
Ostatní jména:
  • i-STAT Alinity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zvýšené albuminurie
Časové okno: 1-2 týdny po pozvání
definovaný jako potvrzený poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 týdny po pozvání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neznámé zvýšené albuminurie
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
definována jako zvýšená albuminurie, kterou subjekt nehlásil nebo dříve zaznamenal v elektronických lékařských záznamech praktického lékaře nebo lékárny subjektu.
dokončením studia v průměru 5 týdnů
Průměrné náklady na předmět
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
screeningem albuminurie přes lékárny oproti praktickým lékařům.
dokončením studia v průměru 5 týdnů
podíl pozvaných subjektů, u kterých bylo identifikováno skryté onemocnění ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
screeningem albuminurie přes lékárny oproti praktickým lékařům.
dokončením studia v průměru 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Practitioners Research Institute

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPRI-21004-CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test albuminurie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit