- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321095
Triagem para Albuminúria na Primeira Linha para Identificação Precoce da DRC (SALINE)
8 de agosto de 2024 atualizado por: General Practitioners Research Institute
Triagem para Albuminúria na Primeira Linha para Identificação Precoce da Doença Renal Crônica: um Estudo Piloto
Detecção precoce de doença renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A detecção precoce e o tratamento adequado da doença renal são importantes, pois podem prevenir futuras complicações cardiovasculares e danos aos órgãos-alvo de forma mais eficaz do que a intervenção em estágios mais avançados da doença.
Existe uma relação bem estabelecida entre albuminúria e doenças renais e cardiovasculares.
A albuminúria elevada tem uma prevalência relativamente alta na população em geral (5-9%).
A prevalência de albuminúria é ainda maior em pacientes de alto risco com diabetes mellitus, hipertensão, obesidade, doenças cardiovasculares e distúrbios lipídicos.
O tratamento adequado da albuminúria, preferencialmente nos estágios iniciais, pode prevenir a progressão da doença cardiovascular e renal.
No entanto, dados epidemiológicos escassos mostram que as medições de albuminúria são realizadas apenas em uma minoria de indivíduos e o reconhecimento da doença é subótimo, mesmo em grupos de alto risco.
O presente estudo visa avaliar se e como a identificação precoce da doença renal crônica por triagem direcionada dos níveis de albuminúria é viável na atenção primária (farmácias e clínicos gerais) para descobrir e tratar de maneira otimizada pacientes com albuminúria elevada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GH
- General Practitioners Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com alto risco de (desenvolver) doença renal crônica serão recrutados em clínicas de cuidados primários e farmácias da rede do General Practitioners Research Institute (GPRI).
O modelo organizacional do GPRI é baseado na participação de consultórios e farmácias independentes na Holanda, médicos de clínica geral bem treinados, farmacêuticos e seus funcionários.
Serão elegíveis para o estudo indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos que atendam aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus (diagnóstico ou prescrição da doença com base nas diretrizes do NHG)
- Adiposidade (diagnóstico)
- Hipertensão (diagnóstico ou prescrição para a doença com base nas diretrizes do NHG)
- Doença cardiovascular (diagnóstico, especificado na seção de protocolo 5.2.2)
- Distúrbio lipídico (diagnóstico ou prescrição para a doença com base nas diretrizes do NHG)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Triagem
Apenas um grupo será avaliado durante o estudo SALINE.
Todos que atenderem aos critérios de inclusão de alto risco para albuminúria são convidados a participar.
Durante a participação, os indivíduos são solicitados a coletar uma ou mais amostras de urina para determinação da albuminúria.
Se a albuminúria for alta (>= 3,0 mg/mmol) os indivíduos são convidados para uma visita.
Durante a visita, medições não invasivas (IMC, PoC HbA1c, eGFR, pressão arterial e frequência cardíaca) são realizadas para determinar o risco cardiovascular.
Além disso, o uso de medicamentos é revisado.
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Durante a participação, os indivíduos são solicitados a coletar uma ou mais amostras de urina para determinação da albuminúria.
Outros nomes:
Durante a visita de triagem, a HbA1c será medida com um teste no local de atendimento (Affinion HbA1c, Abbott).
Outros nomes:
Durante a visita de triagem, a creatinina será medida com um teste no local de atendimento (analisador portátil i-STAT Alinity, Abbott).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de albuminúria elevada
Prazo: 1-2 semanas após o convite
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definido como uma taxa confirmada de albumina creatinina urinária (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
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1-2 semanas após o convite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de albuminúria elevada desconhecida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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definido como albuminúria elevada não relatada pelo sujeito ou previamente registrada em prontuários médicos eletrônicos da clínica geral ou farmácia do sujeito.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Custos médios por assunto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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pela triagem para albuminúria através de farmácias versus clínicos gerais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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a proporção de indivíduos convidados que foram identificados como portadores de doença renal oculta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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pela triagem para albuminúria através de farmácias versus clínicos gerais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Albuminúria
Outros números de identificação do estudo
- GPRI-21004-CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .