このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗てんかん薬の服薬遵守を向上させるモバイル メッセージング サービスの評価

ケニアのキリフィとナイロビにおけるてんかん患者の抗発作薬の確実な供給によるアドヒアランスの向上におけるモバイルメッセージングサービス(テキストおよび/またはグラフィック)の評価

これは治験薬を使用しない行動介入となります。

この介入は、てんかん患者にテキストまたはグラフィックとしてショート メッセージング サービス (SMS) を送信し、薬の服用と処方箋の補充を促すモバイル メッセージング サービスと、偏見に対処する重要なメッセージや品質を改善するためのヒントを共有するための教育メッセージを提供するモバイル メッセージング サービスです。人生の。

研究者らはまた、各郡の保健局と協力して、研究に参加するてんかん患者(PWE)がASMの補充に行く周辺医療施設にも関与し、以下を通じて抗発作薬の適切な供給を維持する予定である。

私。キリフィでは、周辺医療施設のプライマリ医療提供者がてんかんやその他の精神的健康障害を特定し、管理できるようにするメンタルヘルスギャップアクションプログラム介入ガイド(mhGAP-IG)トレーニングなどの能力開発研究が進行中です。 ii. 新型コロナウイルス感染症の状況が許せば直接訪問するか、電話や標準メッセージによるASM供給の補充リマインダーを通じて、周辺施設の医療提供者をサポートする。

介入なしグループの参加者は、蚊帳の使用など、てんかんとは関係のない「プラセボ」健康メッセージを受け取ります。 SMS リマインダーは、潜在的な参加者との研究前のエンゲージメント中に合意された頻度 (毎日、毎週、または毎月) で送信されます。 参加者はこれらのテキストに返信して、健康状態や有害事象について報告することができます。

SMS リマインダーが遵守を向上させるかどうかを評価するには、以下を使用します。自己報告アドヒアランススケール−モリスキー投薬アドヒアランススケール(MMAS−8) ii. ベースラインから 12 か月後の ASM 血漿レベルの測定。

調査の概要

詳細な説明

てんかん治療の成果の向上は、抗発作薬 (ASM) の継続的な供給と毎日の遵守にかかっています。 キリフィ郡では、診断ギャップとアドヒアランスギャップの両方を含む治療ギャップが70%を超えており、研究者らは、周辺診療所へのASM供給の中断、診療所からの距離、ASMの入手可能性の欠如がアドヒアランスの障壁であることを発見した。 ナイロビ郡では、環境危険、社会的快適性の欠如、貧困との関連性などの要因がスラム街で顕著に見られますが、そのような環境でのてんかんの有病率は研究されておらず、その結果、遵守ギャップは不明のままです。 携帯電話で配信されるメッセージを含む革新的なモバイルヘルス (mHealth) 戦略は、保健センターでの医薬品の適切な供給を確保するために使用されており、毎日のモバイル メッセージにより、たとえばヒト免疫不全ウイルス (HIV) プログラムにおける服薬遵守が向上しました。 テキスト メッセージを使用するには、患者が携帯電話にアクセスでき、テキスト メッセージを理解できる必要があります。 簡単な写真などのマルチメディアメッセージングは​​、特に読み書きができない人々において、薬を服用する必要性についての理解を促進する可能性があり、私たちはこれを服用を改善する手段として検討していきます。

研究者らは、ケニアのキリフィとナイロビ郡の定められた地域から、各施設でてんかん患者1200人を無作為に割り付けることを計画している。 彼らはそれぞれ 300 人ずつ 4 つのグループに分けられ、テキスト SMS、グラフィック SMS、テキストとグラフィックの両方、またはてんかんに関係のない公衆衛生促進に関する SMS を受信します。 蚊帳の使用 (比較のため)。 研究者の目的は、i) ASM 遵守を向上させるためのテキストおよびグラフィック SMS リマインダーの使用に関するてんかん患者とその介護者の認識と視点を説明すること、ii) 人々の遵守向上におけるテキスト メッセージング サービスとグラフィック メッセージング サービスの有効性を比較することです。 iii) てんかん患者とその家族の間でのアドヒアランスの改善、QoL の改善、偏見の軽減に関連する要因を特定するため、現在進行中のトレーニングと能力構築研究を通じててんかん患者に郡保健局を関与させる。 iv) 介入を展開するための費用対効果の評価を実施する。 医薬品関連のメッセージに加えて、これまでのコミュニティベースのフィードバックから、偏見に対処し、生活の質を向上させるために選択された他のメッセージも含まれます。 ベースライン時およびその後のフォローアップ訪問時の血中濃度モニタリングと服薬遵守アンケートは、服薬遵守の尺度として評価するために使用されます。 有用であることが判明した場合、この介入は、リソースが不足している環境で他の慢性疾患を自己管理するために適用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kilifi、ケニア、80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • てんかん診療所の医師によっててんかんと診断された小児または成人
  • 研究時に抗てんかん薬を服用している
  • 研究の時点で、キリフィ健康人口統計監視システム、またはナイロビ都市健康人口統計監視システムとして定義された地域内に居住している、またはキリフィのてんかんクリニックまたはナイロビのKAWE主導のクリニックに通っている
  • 親の同意(13歳から17歳の場合)に加えて、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を与えて、単独または独立した証人の立ち会いのもとで研究に参加できる。

除外基準:

  • 知的障害がある
  • 基本的な携帯電話にアクセスできない
  • 現在、ヘルスケアの改善を目的とした継続的な介入に登録しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキストSMS
遵守メッセージは両方のテキスト形式で表示されます。
モバイルメッセージングサービスを利用して、てんかん患者に抗発作薬を服用するようリマインダーを送信し、一次医療施設に抗発作薬を補充するようリマインダーを送信します。
実験的:グラフィックSMS
遵守メッセージがグラフィック形式で表示されます。
モバイルメッセージングサービスを利用して、てんかん患者に抗発作薬を服用するようリマインダーを送信し、一次医療施設に抗発作薬を補充するようリマインダーを送信します。
実験的:テキストとグラフィックの両方
遵守メッセージはテキストとグラフィックの両方で表示されます。
モバイルメッセージングサービスを利用して、てんかん患者に抗発作薬を服用するようリマインダーを送信し、一次医療施設に抗発作薬を補充するようリマインダーを送信します。
プラセボコンパレーター:コントロール
てんかんに関係のない公衆衛生の増進に関するメッセージ
モバイルメッセージングサービスを利用して、てんかん患者に抗発作薬を服用するようリマインダーを送信し、一次医療施設に抗発作薬を補充するようリマインダーを送信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗てんかん薬の遵守
時間枠:ベースラインから12か月。
これは、自己報告スケール(モリスキー投薬アドヒアランススケール(MMAS-8)など)を通じて測定され、薬剤の正しい摂取量と再補充率の記録ログをチェックし、血中の最適かつ検出可能なレベルによって検証されます。
ベースラインから12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度の変化(発作が多い状態から発作が少なくなる状態)。
時間枠:ベースラインから12か月。
これらは、てんかん診療所の訓練を受けた臨床医によって定期的な臨床検査を通じて評価されます。
ベースラインから12か月。
スティグマ スコアと生活の質スコアの変化。スティグマのスコアが高いものから低いものへ、生活の質のスコアが低いものから高いものへ。
時間枠:ベースラインから12か月。
これらは、標準化された、および地域に適応したスケールで評価されます(それぞれ、Kilifi Epilepsy Stigma Scaleと世界保健機関の生活の質スケール(WHOQOL-BREF)で評価されます)。
ベースラインから12か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によって報告され、標準化されたアンケートを使用して確認された、望ましくない薬物関連の有害事象に対するファーマコビジランス。
時間枠:ベースラインから12か月。
多くの患者は、望ましくない効果をもたらす旧世代の抗てんかん薬を服用しているため、有害事象の共通毒性基準(CTCAE)を使用して有害事象を体系的にモニタリングすることが重要です。
ベースラインから12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Charles R Newton, MD、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • 主任研究者:Symon M Kariuki, DPhil、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • 主任研究者:Arjune Sen, PhD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEMRI 4368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの匿名化データはスポンサーと共有されます。 概要レベルの統計分析は、より広範な関係者の関与および医学界と共有されます。

この研究中に収集または生成された情報は、てんかんに関する新しい研究をサポートするために使用するために匿名化される場合があります。 この研究の情報を使用した将来の研究は、参加者とそのコミュニティの利益が確実に保護されるように、まず地方または国の専門委員会の承認を受ける必要があります。 データはKEMRI CGMRCのデータガバナンス委員会によって管理されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後2〜5年。

IPD 共有アクセス基準

データ ガバナンス委員会から提案と分析計画が承認され、データにアクセスする許可が得られます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する