Evaluierung eines mobilen Messaging-Dienstes zur Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten gegen Krampfanfälle
Evaluierung eines mobilen Messaging-Dienstes (Text und/oder Grafik) zur Verbesserung der Einhaltung einer gesicherten Versorgung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle bei Menschen mit Epilepsie in Kilifi und Nairobi, Kenia
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention ohne Prüfpräparat.
Bei der Intervention handelt es sich um einen mobilen Nachrichtendienst, der Kurznachrichtendienste (SMS) in Form von Texten oder Grafiken an Menschen mit Epilepsie sendet, um sie daran zu erinnern, ihre Medikamente einzunehmen und ihre Rezepte aufzufüllen, sowie Aufklärungsnachrichten, um wichtige Nachrichten zur Bekämpfung von Stigmatisierung und Tipps zur Verbesserung der Qualität auszutauschen des Lebens.
Die Forscher werden auch periphere Gesundheitseinrichtungen einbeziehen, in denen Menschen mit Epilepsie (PWE), die an der Studie teilnehmen, ASM-Nachfüllungen durchführen lassen, in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Gesundheitsämtern des Landkreises, um eine ausreichende Versorgung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle aufrechtzuerhalten durch:
ich. Laufende Studien zum Kapazitätsaufbau in Kilifi, wie zum Beispiel die Schulung „Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide“ (mhGAP-IG), die primäre Gesundheitsdienstleister in peripheren Gesundheitseinrichtungen in die Lage versetzt, Epilepsie und andere psychische Störungen zu erkennen und zu behandeln. ii. Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern in Randeinrichtungen durch persönliche Besuche, sofern die COVID-19-Situation dies zulässt, oder durch Erinnerungen per Telefon oder Standardnachricht, um ihren ASM-Vorrat wieder aufzufüllen.
Die Teilnehmer der Gruppe ohne Intervention erhalten „Placebo“-Gesundheitsnachrichten, die nichts mit Epilepsie zu tun haben, wie z. B. die Verwendung von Moskitonetzen. Die SMS-Erinnerungen werden in einer Häufigkeit versendet, die im Vorfeld der Studiengespräche mit potenziellen Teilnehmern vereinbart wird, sei es täglich, wöchentlich oder monatlich. Die Teilnehmer können auf diese Texte antworten, um über ihren Gesundheitszustand und etwaige unerwünschte Ereignisse zu berichten.
Um zu beurteilen, ob SMS-Erinnerungen die Einhaltung verbessern, verwenden wir: i. Selbstberichtende Adhärenzskalen – die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Messung der ASM-Plasmaspiegel 12 Monate nach Studienbeginn.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Epilepsie hängen von der kontinuierlichen Versorgung und täglichen Einhaltung von Medikamenten gegen Krampfanfälle (ASMs) ab. Im Kilifi County beträgt die Behandlungslücke, die sowohl die Diagnose- als auch die Adhärenzlücke umfasst, mehr als 70 % und Forscher haben festgestellt, dass die Unterbrechung der ASM-Versorgung an periphere Kliniken, die Entfernung von der Klinik und die mangelnde Verfügbarkeit von ASMs Hindernisse für die Adhärenz darstellen. Im Kreis Nairobi überwiegen in Slums Faktoren wie Umweltgefahren, mangelnde soziale Einrichtungen und Armutsfaktoren, die Prävalenz von Epilepsie wurde in solchen Umgebungen jedoch nicht untersucht, und daher bleibt die Diskrepanz bei der Einhaltung unbekannt. Innovative mobile Gesundheitsstrategien (mHealth), einschließlich über Mobiltelefone übermittelter Nachrichten, wurden eingesetzt, um eine ausreichende Medikamentenversorgung in Gesundheitszentren sicherzustellen, und tägliche mobile Nachrichten haben beispielsweise die Einhaltung von Medikamenten in HIV-Programmen (Human Immunodeficiency Virus) verbessert. Für Textnachrichten ist es erforderlich, dass der Patient Zugang zu einem Mobiltelefon hat und die Textnachricht verstehen kann. Multimedia-Mitteilungen wie einfache Bilder können das Verständnis für die Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten verbessern, insbesondere bei Analphabeten, und wir werden dies als Möglichkeit zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme untersuchen.
Die Forscher planen, an jedem Standort 1.200 Menschen mit Epilepsie aus einem definierten Gebiet in Kilifi und Nairobi County, Kenia, randomisiert auszuwählen. Sie werden in vier Gruppen zu je 300 Personen eingeteilt, um entweder Text-SMS, Grafik-SMS, sowohl Text- als auch Grafik-SMS oder SMS zur Förderung der öffentlichen Gesundheit zu erhalten, die nicht mit Epilepsie in Zusammenhang stehen, z. B. Verwendung von Moskitonetzen (zum Vergleich). Das Ziel der Forscher besteht darin, i) die Wahrnehmungen und Perspektiven von Menschen mit Epilepsie und ihren Betreuern in Bezug auf die Verwendung von SMS-Erinnerungen in Text- und Grafikform zu beschreiben, um die Einhaltung von ASMs zu verbessern, ii) die Wirksamkeit von Text- und Grafiknachrichtendiensten bei der Verbesserung der Adhärenz bei Menschen zu vergleichen mit Epilepsie und um die Gesundheitsbehörden des Landkreises durch laufende Schulungen und Studien zum Kapazitätsaufbau einzubeziehen, um die Versorgung mit ASMs in peripheren Kliniken aufrechtzuerhalten. iii) Ermittlung der Faktoren, die mit einer Verbesserung der Therapietreue, einer verbesserten Lebensqualität und einer Verringerung der Stigmatisierung bei Menschen mit Epilepsie und Familienmitgliedern verbunden sind und iv) Durchführung einer Kostenwirksamkeitsbewertung für die Einführung der Intervention. Neben medikamentenbezogenen Botschaften wird es weitere Botschaften aus früheren Community-Feedbacks geben, die ausgewählt wurden, um Stigmatisierung anzugehen und die Lebensqualität zu verbessern. Zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen werden Fragebögen zur Überwachung des Blutspiegels und zur Einhaltung von Medikamenten als Maß für die Medikamenteneinhaltung herangezogen. Wenn sich diese Intervention als nützlich erweist, kann sie zur Selbstbehandlung anderer chronischer Erkrankungen in unterfinanzierten Umgebungen eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder oder Erwachsene mit einer Epilepsiediagnose, die von einem Arzt in der Epilepsieklinik festgestellt wurde
- Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle zum Zeitpunkt der Studie
- Wohnen in einem Gebiet, das zum Zeitpunkt der Studie als das Kilifi Health Demographic Surveillance System oder das Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System definiert ist, oder Besuch der Epilepsieklinik in Kilifi oder einer KAWE-geführten Klinik in Nairobi
- Kann zusätzlich zur Einwilligung der Eltern (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abgeben, entweder allein oder in Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen
Ausschlusskriterien:
- Habe eine geistige Behinderung
- Sie haben keinen Zugang zu einfachen Mobiltelefonen
- Nehmen derzeit an laufenden Interventionen zur Verbesserung ihrer Gesundheitsversorgung teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Text-SMS
Adhärenznachrichten werden in beiden Textformen dargestellt.
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Nutzung eines mobilen Nachrichtendienstes, um Menschen mit Epilepsie daran zu erinnern, Medikamente gegen Krampfanfälle einzunehmen, und um Erinnerungen an primäre Gesundheitseinrichtungen zu senden, damit sie ihre Vorräte an Medikamenten gegen Krampfanfälle auffüllen können.
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Experimental: Grafische SMS
Adhärenzmeldungen in grafischer Form dargestellt.
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Nutzung eines mobilen Nachrichtendienstes, um Menschen mit Epilepsie daran zu erinnern, Medikamente gegen Krampfanfälle einzunehmen, und um Erinnerungen an primäre Gesundheitseinrichtungen zu senden, damit sie ihre Vorräte an Medikamenten gegen Krampfanfälle auffüllen können.
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Experimental: Sowohl Text als auch Grafik
Adherence-Nachrichten werden sowohl in Text- als auch in Grafikform präsentiert.
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Nutzung eines mobilen Nachrichtendienstes, um Menschen mit Epilepsie daran zu erinnern, Medikamente gegen Krampfanfälle einzunehmen, und um Erinnerungen an primäre Gesundheitseinrichtungen zu senden, damit sie ihre Vorräte an Medikamenten gegen Krampfanfälle auffüllen können.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Nachrichten zur öffentlichen Gesundheitsförderung, die nichts mit Epilepsie zu tun haben
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Nutzung eines mobilen Nachrichtendienstes, um Menschen mit Epilepsie daran zu erinnern, Medikamente gegen Krampfanfälle einzunehmen, und um Erinnerungen an primäre Gesundheitseinrichtungen zu senden, damit sie ihre Vorräte an Medikamenten gegen Krampfanfälle auffüllen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Medikamenten gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: 12 Monate seit Studienbeginn.
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Dies wird anhand von Selbstberichtsskalen (z. B. der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)) gemessen, wobei die Aufzeichnungsprotokolle auf korrekte Medikamenteneinnahme und Nachfüllraten überprüft werden – validiert durch optimale und nachweisbare Werte im Blut.
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12 Monate seit Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Anfallshäufigkeit, von vielen Anfällen zu weniger Anfällen.
Zeitfenster: 12 Monate seit Studienbeginn.
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Diese werden von geschulten Ärzten in den Epilepsiekliniken durch routinemäßige klinische Untersuchungen beurteilt.
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12 Monate seit Studienbeginn.
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Veränderungen bei den Stigmatisierungswerten und den Lebensqualitätswerten, von höheren Werten zu niedrigeren Werten für Stigmatisierung und von niedrigeren Werten zu höheren Werten für die Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate seit Studienbeginn.
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Diese werden mit standardisierten und lokal angepassten Skalen bewertet (bewertet mit der Kilifi Epilepsy Stigma Scale bzw. der World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)).
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12 Monate seit Studienbeginn.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakovigilanz für unerwünschte arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, wie von den Teilnehmern gemeldet und anhand eines standardisierten Fragebogens bestätigt.
Zeitfenster: 12 Monate seit Studienbeginn.
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Viele Patienten nehmen Medikamente gegen Krampfanfälle der alten Generation ein, die unerwünschte Wirkungen haben. Daher ist eine systematische Überwachung unerwünschter Ereignisse mithilfe der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wichtig.
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12 Monate seit Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Hauptermittler: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Hauptermittler: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEMRI 4368
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Ebene werden mit dem Sponsor geteilt. Statistische Analysen auf zusammenfassender Ebene werden mit einer breiteren Beteiligung von Interessengruppen und der medizinischen Gemeinschaft geteilt.
Die während dieser Studie gesammelten oder generierten Informationen können anonymisiert werden, um sie zur Unterstützung neuer Epilepsieforschung zu verwenden. Jede zukünftige Forschung, die Informationen aus dieser Studie nutzt, muss zunächst von einem lokalen oder nationalen Expertenausschuss genehmigt werden, um sicherzustellen, dass die Interessen der Teilnehmer und ihrer Gemeinschaften geschützt werden. Die Daten werden vom Data Governance Committee des KEMRI CGMRC verwaltet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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