- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05321641
Utvärdering av en mobil meddelandetjänst för att förbättra efterlevnaden av anti-anfallsmediciner
Utvärdering av en mobil meddelandetjänst (text och/eller grafik) för att förbättra efterlevnaden med säkerställd tillgång på anti-anfallsmediciner hos personer med epilepsi i Kilifi och Nairobi, Kenya
Detta kommer att vara en beteendemässig intervention utan något prövningsläkemedel.
Interventionen kommer att vara en mobil meddelandetjänst som skickar korta meddelandetjänster (SMS) som texter eller bilder till personer med epilepsi för att påminna dem om att ta sin medicin och för att fylla på sina recept och pedagogiska meddelanden för att dela viktiga meddelanden om stigmatisering och tips för att förbättra kvaliteten av livet.
Utredarna kommer också att engagera perifera hälsoinrättningar där personer med epilepsi (PWE) som deltar i studien går för ASM-påfyllning, i samarbete med respektive läns hälsodepartement, för att upprätthålla tillräcklig tillgång på anfallsmediciner genom:
i. pågående kapacitetsuppbyggnadsstudier i Kilifi, såsom mental health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) utbildning som ger primärvårdsleverantörer vid perifera hälsoinrättningar möjlighet att identifiera och hantera epilepsi och andra psykiska störningar. ii. stödja vårdgivare vid perifera anläggningar genom personliga besök, om situationen med covid-19 tillåter eller via telefon- eller standardmeddelandepåminnelser om att fylla på med sina ASM-förråd.
Deltagarna i gruppen utan ingripanden kommer att få "placebo" hälsomeddelanden som inte är relaterade till epilepsi, såsom användning av sängnät. SMS-påminnelserna kommer att skickas med en frekvens som kommer att överenskommas under förstudieuppdrag med potentiella deltagare, vare sig dagligen, veckovis eller månadsvis. Deltagarna kommer att kunna svara på dessa texter för att rapportera om sitt hälsotillstånd och eventuella biverkningar.
För att utvärdera om SMS-påminnelser förbättrar efterlevnaden kommer vi att använda: i. Självrapporterande följsamhetsskala - Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Mätning av ASM-plasmanivåer 12 månader från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättrade resultat för epilepsibehandling är beroende av en kontinuerlig försörjning och daglig efterlevnad av anti-anfallsmediciner (ASM). I Kilifi County är behandlingsgapet, som inkluderar både det diagnostiska och efterlevnadsgapet, större än 70 % och utredare har funnit att avbrott i leveransen av ASM till perifera kliniker, avstånd från klinik och bristande tillgänglighet av ASM är hinder för efterlevnad. I Nairobi County är faktorer som miljörisker, brist på sociala bekvämligheter och korrelat till fattigdom dominerande i slumområden, men förekomsten av epilepsi har inte studerats i sådana miljöer och följaktligen är efterlevnadsklyftan fortfarande okänd. Innovativa strategier för mobil hälsa (mHealth), inklusive meddelanden från mobiltelefoner, har använts för att säkerställa en tillräcklig tillgång på läkemedel på vårdcentraler, och dagliga mobilmeddelanden har förbättrat följsamheten till medicinering i program för humant immunbristvirus (HIV), till exempel. Sms kräver att patienten har tillgång till en mobiltelefon och kan förstå textmeddelandet. Multimediameddelanden, som enkla bilder, kan förbättra förståelsen för nödvändigheten av att ta medicin, särskilt hos personer som är analfabeter, och vi kommer att undersöka detta som ett sätt att förbättra upptaget.
Utredarna planerar att randomisera 1200 personer med epilepsi på varje plats, från ett definierat område i Kilifi och Nairobi County, Kenya. De kommer att delas in i fyra grupper om 300 vardera, för att ta emot antingen text-SMS, grafiskt SMS, både text och grafik eller SMS om folkhälsofrämjande som inte är relaterat till epilepsi t.ex. användning av sängnät (för jämförelse). Utredarnas syfte är att i) beskriva uppfattningar och perspektiv hos personer med epilepsi och deras vårdgivare när det gäller användningen av text och grafiska SMS-påminnelser för att förbättra efterlevnaden av ASM, ii) jämföra effektiviteten hos text- och grafiska meddelandetjänster för att förbättra efterlevnaden hos människor med epilepsi och att engagera länets hälsovårdsavdelningar genom pågående utbildningar och kapacitetsuppbyggnadsstudier för att upprätthålla tillgången på ASM på perifera kliniker iii) identifiera faktorer som är förknippade med förbättring av följsamhet, förbättrad livskvalitet och minskning av stigma bland personer med epilepsi och familjemedlemmar och iv) genomföra kostnadseffektivitetsbedömning för utbyggnaden av insatsen. Förutom läkemedelsrelaterade meddelanden kommer det att finnas andra meddelanden, från tidigare gemenskapsbaserad feedback, utvalda för att ta itu med stigmatisering och förbättra livskvaliteten. Blodnivåövervakning och följsamhetsfrågeformulär vid baslinjen och under efterföljande uppföljningsbesök kommer att användas för att bedöma som mått på följsamhet till läkemedel. Om den visar sig vara användbar kan den här insatsen vara tillämplig för att själv hantera andra kroniska tillstånd i miljöer med dåliga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kilifi, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller vuxna med en epilepsidiagnos fastställd av en läkare på epilepsimottagningen
- Tar anti-anfallsmediciner vid tidpunkten för studien
- Att bo inom ett område definierat som Kilifi Health Demographic Surveillance System, eller Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System vid tidpunkten för studien eller gå på epilepsikliniken i Kilifi eller en KAWE-ledd klinik i Nairobi
- Kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke utöver föräldrarnas samtycke (om man är mellan 13 och 17 år) för att delta i studien antingen på egen hand eller i närvaro av ett oberoende vittne
Exklusions kriterier:
- Har intellektuell funktionsnedsättning
- Har inte tillgång till grundläggande mobiltelefoner
- Är för närvarande inskrivna i pågående insatser som syftar till att förbättra sin hälsovård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS:a
Följande meddelanden presenteras i båda textformerna.
|
Använder mobil meddelandetjänst för att skicka påminnelser till personer med epilepsi om att ta mediciner mot anfall och skicka påminnelser till primärvårdsinrättningar för att fylla på med läkemedel mot anfall.
|
|
Experimentell: Grafiskt SMS
Följande meddelanden presenteras i grafisk form.
|
Använder mobil meddelandetjänst för att skicka påminnelser till personer med epilepsi om att ta mediciner mot anfall och skicka påminnelser till primärvårdsinrättningar för att fylla på med läkemedel mot anfall.
|
|
Experimentell: Både text och grafik
Följande meddelanden presenteras i både text och grafisk form.
|
Använder mobil meddelandetjänst för att skicka påminnelser till personer med epilepsi om att ta mediciner mot anfall och skicka påminnelser till primärvårdsinrättningar för att fylla på med läkemedel mot anfall.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Meddelanden om folkhälsofrämjande som inte är relaterade till epilepsi
|
Använder mobil meddelandetjänst för att skicka påminnelser till personer med epilepsi om att ta mediciner mot anfall och skicka påminnelser till primärvårdsinrättningar för att fylla på med läkemedel mot anfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet mot anfallsmediciner
Tidsram: 12 månader sedan start.
|
Detta kommer att mätas genom självrapporteringsskalor (t.ex. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), kontroll av registerloggar för korrekt intag av läkemedel och påfyllningshastigheter - validerade av optimala och detekterbara nivåer i blodet.
|
12 månader sedan start.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i anfallsfrekvens, från många anfall till färre anfall.
Tidsram: 12 månader sedan start.
|
Dessa kommer att bedömas av utbildade läkare på epilepsimottagningarna, genom rutinmässig klinisk undersökning.
|
12 månader sedan start.
|
|
Förändringar i stigmatiseringspoäng och livskvalitetspoäng, från högre poäng till mindre poäng för stigma och från lägre poäng till högre poäng för livskvalitet.
Tidsram: 12 månader sedan start.
|
Dessa kommer att bedömas med standardiserade och lokalt anpassade skalor (bedömda med Kilifi Epilepsy Stigma Scale respektive World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
|
12 månader sedan start.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakovigilans för oönskade läkemedelsrelaterade biverkningar som rapporterats av deltagarna och bekräftats med hjälp av standardiserat frågeformulär.
Tidsram: 12 månader sedan start.
|
Många patienter kommer att gå på gamla generationens anti-anfallsmediciner som har oönskade effekter, så systematisk övervakning av biverkningar med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) är viktig.
|
12 månader sedan start.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Huvudutredare: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Huvudutredare: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEMRI 4368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data på individuell nivå kommer att delas med sponsorn. Statistiska analyser på sammanfattningsnivå kommer att delas med ett bredare intressentengagemang och det medicinska samfundet.
Information som samlas in eller genereras under denna studie kan anonymiseras för att användas för att stödja ny forskning om epilepsi. All framtida forskning som använder information från denna studie måste först godkännas av en lokal eller nationell expertkommitté för att säkerställa att deltagarnas och deras samhällens intressen skyddas. Data kommer att hanteras av datastyrningskommittén för KEMRI CGMRC.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .