Évaluation d'un service de messagerie mobile pour améliorer l'observance des médicaments anti-épileptiques
Évaluation d'un service de messagerie mobile (texte et/ou graphique) visant à améliorer l'adhésion à l'approvisionnement assuré en médicaments antiépileptiques chez les personnes épileptiques à Kilifi et à Nairobi, au Kenya
Il s'agira d'une intervention comportementale sans médicament expérimental.
L'intervention consistera en un service de messagerie mobile qui envoie des messages courts (SMS) sous forme de textes ou de graphiques aux personnes atteintes d'épilepsie pour leur rappeler de prendre leurs médicaments et de renouveler leur ordonnance et des messages éducatifs pour partager des messages importants sur la lutte contre la stigmatisation et des conseils pour améliorer la qualité. de la vie.
Les enquêteurs engageront également les établissements de santé périphériques où les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) participant à l'étude se rendent pour des recharges d'ASM, en collaboration avec les départements de santé des comtés respectifs, afin de maintenir un approvisionnement adéquat en médicaments anti-épileptiques grâce à :
je. des études de renforcement des capacités en cours à Kilifi, telles que la formation sur le guide d'intervention du programme d'action Gap en santé mentale (mhGAP-IG) qui permet aux prestataires de soins de santé primaires des établissements de santé périphériques d'identifier et de gérer l'épilepsie et d'autres troubles de santé mentale. ii. soutenir les prestataires de soins de santé dans les établissements périphériques par des visites en personne, si la situation COVID-19 le permet ou par des rappels téléphoniques ou par message standard pour réapprovisionner leur approvisionnement en ASM.
Les participants du groupe sans intervention recevront des messages de santé "placebo" non liés à l'épilepsie tels que l'utilisation de moustiquaires. Les rappels par SMS seront envoyés à une fréquence qui sera convenue lors des engagements préalables à l'étude avec les participants potentiels, qu'ils soient quotidiens, hebdomadaires ou mensuels. Les participants pourront répondre à ces textes pour faire état de leur état de santé et d'éventuels événements indésirables.
Pour évaluer si les rappels par SMS améliorent l'adhésion, nous utiliserons : i. Échelles d'auto-déclaration de l'adhésion - l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8) ii. Mesure des taux plasmatiques d'ASM à 12 mois à partir de la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration des résultats du traitement de l'épilepsie dépend d'un approvisionnement continu et de l'adhésion quotidienne aux médicaments anti-épileptiques (ASM). Dans le comté de Kilifi, l'écart de traitement, qui comprend à la fois l'écart de diagnostic et d'observance, est supérieur à 70 % et les enquêteurs ont constaté que l'interruption de l'approvisionnement en ASM aux cliniques périphériques, la distance de la clinique et le manque de disponibilité des ASM étaient des obstacles à l'observance. Dans le comté de Nairobi, des facteurs tels que les risques environnementaux, le manque d'équipements sociaux et les corrélats de la pauvreté sont prépondérants dans les bidonvilles, mais la prévalence de l'épilepsie n'a pas été étudiée dans de tels contextes et, par conséquent, l'écart d'observance reste inconnu. Des stratégies innovantes de santé mobile (mHealth), y compris des messages diffusés par téléphone portable, ont été utilisées pour assurer un approvisionnement adéquat en médicaments dans les centres de santé, et les messages mobiles quotidiens ont amélioré l'adhésion aux médicaments dans les programmes de lutte contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), par exemple. La messagerie texte nécessite que le patient ait accès à un téléphone mobile et puisse comprendre le message texte. La messagerie multimédia, telle que de simples images, peut améliorer la compréhension de la nécessité de prendre des médicaments, en particulier chez les personnes analphabètes, et nous explorerons cela comme une avenue pour améliorer l'absorption.
Les enquêteurs prévoient de randomiser 1 200 personnes atteintes d'épilepsie sur chaque site, dans une zone définie de Kilifi et du comté de Nairobi, au Kenya. Ils seront divisés en quatre groupes de 300 chacun, pour recevoir soit des SMS textuels, des SMS graphiques, à la fois textuels et graphiques ou des SMS sur la promotion de la santé publique sans rapport avec l'épilepsie, par ex. utilisation de moustiquaires (à titre de comparaison). L'objectif des enquêteurs est de i) décrire les perceptions et les points de vue des personnes atteintes d'épilepsie et de leurs soignants sur l'utilisation de rappels textuels et graphiques par SMS pour améliorer l'adhésion aux ASM, ii) comparer l'efficacité du service de messagerie texte par rapport à graphique pour améliorer l'adhésion chez les personnes atteints d'épilepsie et d'engager les départements de la santé des comtés par le biais d'études de formation et de renforcement des capacités en cours pour maintenir l'approvisionnement en ASM dans les cliniques périphériques et iv) mener une évaluation coût-efficacité pour le déploiement de l'intervention. Outre les messages liés aux médicaments, il y aura d'autres messages, issus de commentaires communautaires antérieurs, sélectionnés pour lutter contre la stigmatisation et améliorer la qualité de vie. Les questionnaires de surveillance du taux sanguin et d'observance au départ et lors des visites de suivi ultérieures seront utilisés pour évaluer l'observance des médicaments. Si elle est jugée utile, cette intervention peut être applicable à l'autogestion d'autres maladies chroniques dans les milieux défavorisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kilifi, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ou adultes avec un diagnostic d'épilepsie confirmé par un clinicien de la clinique d'épilepsie
- Prendre des médicaments anti-épileptiques au moment de l'étude
- Vivre dans une zone définie comme le système de surveillance démographique de la santé de Kilifi ou le système de surveillance démographique et de santé urbaine de Nairobi au moment de l'étude ou fréquenter la clinique d'épilepsie de Kilifi ou une clinique dirigée par KAWE à Nairobi
- Capable de donner un consentement éclairé écrit ou un consentement en plus du consentement parental (si âgé entre 13 et 17 ans) pour participer à l'étude soit par eux-mêmes, soit en présence d'un témoin indépendant
Critère d'exclusion:
- Avoir une déficience intellectuelle
- N'ont pas accès aux téléphones portables de base
- Sont actuellement inscrits à des interventions en cours visant à améliorer leurs soins de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMS texte
Messages d'adhésion présentés sous forme de texte.
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Utiliser le service de messagerie mobile pour envoyer des rappels aux personnes atteintes d'épilepsie pour qu'elles prennent des médicaments anti-épileptiques et envoyer des rappels aux établissements de santé primaires pour réapprovisionner les médicaments anti-épileptiques.
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Expérimental: SMS graphique
Messages d'adhésion présentés sous forme graphique.
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Utiliser le service de messagerie mobile pour envoyer des rappels aux personnes atteintes d'épilepsie pour qu'elles prennent des médicaments anti-épileptiques et envoyer des rappels aux établissements de santé primaires pour réapprovisionner les médicaments anti-épileptiques.
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Expérimental: Texte et graphique
Messages d'adhésion présentés sous forme textuelle et graphique.
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Utiliser le service de messagerie mobile pour envoyer des rappels aux personnes atteintes d'épilepsie pour qu'elles prennent des médicaments anti-épileptiques et envoyer des rappels aux établissements de santé primaires pour réapprovisionner les médicaments anti-épileptiques.
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Comparateur placebo: Contrôle
Messages sur la promotion de la santé publique non liés à l'épilepsie
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Utiliser le service de messagerie mobile pour envoyer des rappels aux personnes atteintes d'épilepsie pour qu'elles prennent des médicaments anti-épileptiques et envoyer des rappels aux établissements de santé primaires pour réapprovisionner les médicaments anti-épileptiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments anti-épileptiques
Délai: 12 mois depuis le départ.
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Cela sera mesuré à l'aide d'échelles d'auto-évaluation (par exemple, l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8)), en vérifiant les journaux d'enregistrement pour la prise correcte de médicaments et les taux de renouvellement - validés par des niveaux optimaux et détectables dans le sang.
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12 mois depuis le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fréquence des crises, de nombreuses crises à moins de crises.
Délai: 12 mois depuis le départ.
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Ceux-ci seront évalués par des cliniciens formés dans les cliniques d'épilepsie, au moyen d'un examen clinique de routine.
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12 mois depuis le départ.
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Changements dans les scores de stigmatisation et les scores de qualité de vie, de scores plus élevés à moins de scores pour la stigmatisation et de scores plus faibles à des scores plus élevés pour la qualité de vie.
Délai: 12 mois depuis le départ.
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Ceux-ci seront évalués avec des échelles standardisées et adaptées localement (évaluées respectivement avec l'échelle de stigmatisation de l'épilepsie de Kilifi et l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
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12 mois depuis le départ.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacovigilance pour les événements indésirables liés aux médicaments tels que rapportés par les participants et confirmés à l'aide d'un questionnaire standardisé.
Délai: 12 mois depuis le départ.
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De nombreux patients prendront des médicaments anti-épileptiques d'ancienne génération qui ont des effets indésirables, il est donc important de surveiller systématiquement les événements indésirables à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE).
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12 mois depuis le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Chercheur principal: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Chercheur principal: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEMRI 4368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau individuel seront partagées avec le commanditaire. Des analyses statistiques sommaires seront partagées avec un engagement plus large des parties prenantes et la communauté médicale.
Les informations collectées ou générées au cours de cette étude peuvent être anonymisées pour être utilisées pour soutenir de nouvelles recherches sur l'épilepsie. Toute recherche future utilisant les informations de cette étude doit d'abord être approuvée par un comité d'experts local ou national pour s'assurer que les intérêts des participants et de leurs communautés sont protégés. Les données seront gérées par le comité de gouvernance des données du KEMRI CGMRC.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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