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Evaluación de un servicio de mensajería móvil para mejorar la adherencia a los medicamentos anticonvulsivos

4 de abril de 2022 actualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Evaluación de un servicio de mensajería móvil (texto y/o gráfico) para mejorar la adherencia al suministro garantizado de medicamentos anticonvulsivos en personas con epilepsia en Kilifi y Nairobi, Kenia

Esta será una intervención conductual sin ningún medicamento en investigación.

La intervención será un servicio de mensajería móvil que envía un servicio de mensajes cortos (SMS) como textos o gráficos a las personas con epilepsia para recordarles que deben tomar sus medicamentos y volver a surtir sus recetas y mensajes educativos para compartir mensajes importantes que abordan el estigma y consejos para mejorar la calidad. de vida.

Los investigadores también involucrarán a los centros de salud periféricos donde las personas con epilepsia (PWE) que participan en el estudio van a reabastecerse de ASM, en colaboración con los respectivos departamentos de salud de los condados, para mantener un suministro adecuado de medicamentos anticonvulsivos a través de:

i. estudios de desarrollo de capacidades en curso en Kilifi, como la capacitación de la Guía de intervención del Programa de acción para brechas en salud mental (mhGAP-IG), que está capacitando a los proveedores de atención primaria de la salud en los establecimientos de salud periféricos para identificar y manejar la epilepsia y otros trastornos de salud mental. ii. Apoyar a los proveedores de atención médica en las instalaciones periféricas a través de visitas en persona, si la situación de COVID-19 lo permite, o por teléfono o recordatorios de mensajes estándar para reabastecer su suministro de MAPE.

Los participantes en el grupo sin intervención recibirán mensajes de salud "placebo" no relacionados con la epilepsia, como el uso de mosquiteros. Los recordatorios por SMS se enviarán con la frecuencia que se acuerde durante los compromisos previos al estudio con los participantes potenciales, ya sea diariamente, semanalmente o mensualmente. Los participantes podrán responder a estos textos para informar sobre su estado de salud y cualquier evento adverso.

Para evaluar si los recordatorios por SMS mejoran la adherencia, utilizaremos: i. Escalas de adherencia autoinformadas: la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) ii. Medición de los niveles plasmáticos de ASM a los 12 meses desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los mejores resultados para el tratamiento de la epilepsia dependen de un suministro continuo y la adherencia diaria a los medicamentos anticonvulsivos (ASM). En el condado de Kilifi, la brecha de tratamiento que incluye tanto la brecha de diagnóstico como la de cumplimiento es superior al 70 % y los investigadores han descubierto que la interrupción del suministro de ASM a las clínicas periféricas, la distancia de la clínica y la falta de disponibilidad de ASM son obstáculos para la adherencia. En el condado de Nairobi, factores como los peligros ambientales, la falta de servicios sociales y los correlatos de la pobreza son preponderantes en los barrios marginales, pero la prevalencia de la epilepsia no se ha estudiado en dichos entornos y, en consecuencia, la brecha de adherencia sigue siendo desconocida. Se han utilizado estrategias innovadoras de salud móvil (mHealth), incluidos los mensajes entregados por teléfonos móviles, para garantizar un suministro adecuado de medicamentos en los centros de salud, y los mensajes móviles diarios han mejorado la adherencia a la medicación en los programas contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), por ejemplo. La mensajería de texto requiere que el paciente tenga acceso a un teléfono móvil y pueda entender el mensaje de texto. Los mensajes multimedia, como imágenes simples, pueden mejorar la comprensión de la necesidad de tomar medicamentos, particularmente en personas analfabetas, y exploraremos esto como una vía para mejorar la aceptación.

Los investigadores planean asignar al azar a 1200 personas con epilepsia en cada sitio, de un área definida en Kilifi y el condado de Nairobi, Kenia. Se dividirán en cuatro grupos de 300 cada uno, para recibir SMS de texto, SMS gráficos, tanto de texto como gráficos o SMS sobre promoción de la salud pública no relacionada con la epilepsia, p. uso de mosquiteros (para comparación). El objetivo de los investigadores es i) describir las percepciones y perspectivas de las personas con epilepsia y sus cuidadores sobre el uso de recordatorios de texto y gráficos SMS para mejorar la adherencia a los ASM, ii) comparar la efectividad del servicio de mensajes de texto versus gráficos para mejorar la adherencia en las personas con epilepsia e involucrar a los Departamentos de Salud del Condado a través de estudios actuales de capacitación y desarrollo de capacidades para mantener el suministro de ASM en clínicas periféricas iii) identificar los factores asociados con la mejora en la adherencia, la mejora de la CdV y la reducción del estigma entre las personas con epilepsia y sus familiares y iv) realizar una evaluación de costo-efectividad para el despliegue de la intervención. Además de los mensajes relacionados con los medicamentos, habrá otros mensajes, de comentarios previos de la comunidad, seleccionados para abordar la estigmatización y mejorar la calidad de vida. Se utilizarán cuestionarios de seguimiento y cumplimiento de los niveles sanguíneos al inicio y durante las visitas de seguimiento posteriores para evaluar la adherencia a la medicación. Si se considera útil, esta intervención puede ser aplicable para el autocontrol de otras afecciones crónicas en entornos de escasos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o adultos con un diagnóstico de epilepsia determinado por un médico en la clínica de epilepsia
  • Tomar medicamentos anticonvulsivos en el momento del estudio.
  • Vivir dentro de un área definida como el Sistema de Vigilancia Demográfica de Salud de Kilifi, o el Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud Urbana de Nairobi en el momento del estudio o asistiendo a la clínica de epilepsia en Kilifi o una clínica dirigida por KAWE en Nairobi
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito o asentimiento además del consentimiento de los padres (si tiene entre 13 y 17 años) para participar en el estudio, ya sea solo o en presencia de un testigo independiente

Criterio de exclusión:

  • Tener discapacidad intelectual
  • No tiene acceso a teléfonos móviles básicos
  • Actualmente están inscritos en intervenciones en curso destinadas a mejorar su atención médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMS de texto
Mensajes de adherencia presentados en forma de texto.
Utilizar el servicio de mensajería móvil para enviar recordatorios a las personas con epilepsia para que tomen medicamentos anticonvulsivos y enviar recordatorios a los centros de salud primarios para reponer los medicamentos anticonvulsivos.
Experimental: SMS gráficos
Mensajes de adherencia presentados en forma gráfica.
Utilizar el servicio de mensajería móvil para enviar recordatorios a las personas con epilepsia para que tomen medicamentos anticonvulsivos y enviar recordatorios a los centros de salud primarios para reponer los medicamentos anticonvulsivos.
Experimental: Tanto texto como gráfico.
Mensajes de adherencia presentados en forma de texto y gráfico.
Utilizar el servicio de mensajería móvil para enviar recordatorios a las personas con epilepsia para que tomen medicamentos anticonvulsivos y enviar recordatorios a los centros de salud primarios para reponer los medicamentos anticonvulsivos.
Comparador de placebos: Control
Mensajes de promoción de la salud pública no relacionados con la epilepsia
Utilizar el servicio de mensajería móvil para enviar recordatorios a las personas con epilepsia para que tomen medicamentos anticonvulsivos y enviar recordatorios a los centros de salud primarios para reponer los medicamentos anticonvulsivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los medicamentos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio.
Esto se medirá a través de escalas de autoinforme (p. ej., la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8)), comprobando los registros de la ingesta correcta de medicamentos y las tasas de reabastecimiento, validados por niveles óptimos y detectables en sangre.
12 meses desde el inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las convulsiones, de muchas convulsiones a menos convulsiones.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio.
Estos serán evaluados por médicos capacitados en las clínicas de epilepsia, a través de un examen clínico de rutina.
12 meses desde el inicio.
Cambios en las puntuaciones de estigma y calidad de vida, de puntuaciones más altas a menos puntuaciones para estigma y de puntuaciones más bajas a puntuaciones más altas para calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio.
Estos se evaluarán con escalas estandarizadas y adaptadas localmente (evaluadas con la Escala de Estigma de Epilepsia de Kilifi y la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), respectivamente).
12 meses desde el inicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacovigilancia para eventos adversos no deseados relacionados con medicamentos informados por los participantes y confirmados mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio.
Muchos pacientes tomarán medicamentos anticonvulsivos de vieja generación que tienen efectos indeseables, por lo que es importante monitorear sistemáticamente los eventos adversos utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
12 meses desde el inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Investigador principal: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Investigador principal: Arjune Sen, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KEMRI 4368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel individual se compartirán con el Patrocinador. Los análisis estadísticos a nivel de resumen se compartirán con una participación más amplia de las partes interesadas y la comunidad médica.

La información recopilada o generada durante este estudio puede ser anonimizada para su uso como apoyo a nuevas investigaciones sobre la epilepsia. Cualquier investigación futura que utilice información de este estudio primero debe ser aprobada por un comité de expertos local o nacional para garantizar que se protejan los intereses de los participantes y sus comunidades. Los datos serán administrados por el comité de gobierno de datos de KEMRI CGMRC.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 2 a 5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Propuesta y plan de análisis aprobados y permiso para acceder a los datos del comité de gobierno de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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