- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321641
Hodnocení služby mobilního zasílání zpráv při zlepšování dodržování léků proti záchvatům
Hodnocení služby mobilních zpráv (textové a/nebo grafické) při zlepšování adherence se zajištěným dodáváním léků proti záchvatům u lidí s epilepsií v Kilifi a Nairobi, Keňa
Bude se jednat o behaviorální intervenci bez zkoušeného léčivého přípravku.
Intervencí bude služba mobilního zasílání zpráv, která zasílá službu krátkých zpráv (SMS) jako texty nebo grafiku lidem s epilepsií, aby jim připomněla, aby si vzali léky a doplnili své recepty a vzdělávací zprávy, aby mohli sdílet důležité zprávy týkající se stigmatu a tipy pro zlepšení kvality. života.
Vyšetřovatelé také zapojí periferní zdravotnická zařízení, kde lidé s epilepsií (PWE) účastnící se studie chodí pro doplňování ASM, ve spolupráci s příslušnými krajskými ministerstvy zdravotnictví, aby udrželi adekvátní zásobu léků proti záchvatům prostřednictvím:
i. průběžné studie budování kapacit v Kilifi, jako je školení průvodce duševním zdravím Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG), které umožňuje poskytovatelům primární zdravotní péče v periferních zdravotnických zařízeních identifikovat a zvládat epilepsii a další poruchy duševního zdraví. ii. podpora poskytovatelů zdravotní péče v periferních zařízeních prostřednictvím osobních návštěv, pokud to situace COVID-19 dovolí, nebo prostřednictvím telefonických nebo standardních zpráv připomenutí, aby doplnili zásoby ASM.
Účastníci bezzásahové skupiny obdrží „placebo“ zdravotní zprávy, které se netýkají epilepsie, jako je používání sítí na postel. SMS upomínky budou zasílány s frekvencí, která bude dohodnuta během předstudijních setkání s potenciálními účastníky, ať už denně, týdně nebo měsíčně. Účastníci budou moci na tyto texty reagovat a informovat o svém zdravotním stavu a případných nežádoucích příhodách.
K vyhodnocení, zda upomínky SMS zlepšují dodržování, použijeme: i. Self-reporting škály adherence – Moriskyho škála adherence léků (MMAS-8) ii. Měření plazmatických hladin ASM po 12 měsících od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšené výsledky léčby epilepsie závisí na nepřetržitém přísunu a každodenním dodržování antiepileptických léků (ASM). V okrese Kilifi je mezera v léčbě, která zahrnuje jak diagnostickou mezeru, tak mezeru v adherenci, větší než 70 % a vyšetřovatelé zjistili, že přerušení dodávek ASM do periferních klinik, vzdálenost od kliniky a nedostatečná dostupnost ASM jsou překážkami pro adherenci. V okrese Nairobi převládají ve slumech faktory, jako je ohrožení životního prostředí, nedostatek sociálních zařízení a koreláty chudoby, ale prevalence epilepsie nebyla v takovém prostředí studována, a proto mezera v adherenci zůstává neznámá. Inovativní strategie mobilního zdraví (mHealth) včetně zpráv doručovaných mobilními telefony byly použity k zajištění dostatečné zásoby léků ve zdravotnických střediscích a každodenní mobilní zprávy zlepšily dodržování léků například v programech proti viru lidské imunodeficience (HIV). Textové zprávy vyžadují, aby měl pacient přístup k mobilnímu telefonu a rozuměl textové zprávě. Multimediální zprávy, jako jsou jednoduché obrázky, mohou zlepšit pochopení nutnosti užívat léky, zejména u lidí, kteří jsou negramotní, a prozkoumáme to jako způsob, jak zlepšit příjem.
Vyšetřovatelé plánují randomizovat 1200 lidí s epilepsií na každém místě z definované oblasti v Kilifi a Nairobi County v Keni. Budou rozděleni do čtyř skupin po 300, aby dostávali buď textové SMS, grafické SMS, textové i grafické, nebo SMS o podpoře veřejného zdraví, které nesouvisí s epilepsií, např. použití sítí na postel (pro srovnání). Cílem vyšetřovatelů je i) popsat vnímání a pohledy lidí s epilepsií a jejich pečovatelů na používání textových a grafických SMS připomenutí ke zlepšení dodržování ASM, ii) porovnat efektivitu služby textových a grafických zpráv při zlepšování adherence u lidí. s epilepsií a zapojit okresní ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím současných probíhajících školení a studií budování kapacit s cílem udržet nabídku ASM na periferních klinikách iii) identifikovat faktory spojené se zlepšením adherence, zlepšenou kvalitou života a snížením stigmatu mezi lidmi s epilepsií a rodinnými příslušníky a iv) provést posouzení efektivnosti nákladů pro zavedení intervence. Kromě sdělení souvisejících s léky budou existovat další sdělení z předchozí zpětné vazby na komunitě, vybraná tak, aby se zabývala stigmatizací a zlepšila kvalitu života. Monitorování krevní hladiny a dotazníky adherence na začátku a během následných kontrolních návštěv budou použity k posouzení jako měřítka adherence k léčbě. Bude-li tato intervence shledána užitečnou, může být použitelná pro samostatné zvládnutí jiných chronických stavů v prostředí s nedostatečnými zdroji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kilifi, Keňa, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti nebo dospělí s diagnózou epilepsie zjištěnou klinikem v epileptologické ambulanci
- Užívání léků proti záchvatům v době studie
- Žijící v oblasti definované jako Kilifi Health Demographic Surveillance System nebo Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System v době studie nebo navštěvování epileptické kliniky v Kilifi nebo kliniky vedené KAWE v Nairobi
- Schopní dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas kromě souhlasu rodičů (pokud je ve věku 13 až 17 let) k účasti ve studii buď sami, nebo v přítomnosti nezávislého svědka
Kritéria vyloučení:
- Mít mentální postižení
- Nemáte přístup k základním mobilním telefonům
- V současné době jsou zařazeni do probíhajících intervencí zaměřených na zlepšení jejich zdravotní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová SMS
Dodržovací zprávy prezentované v textové podobě.
|
Využití služby mobilních zpráv k zasílání upomínek lidem s epilepsií, aby užívali léky proti záchvatům, a zasílání upomínek primárním zdravotnickým zařízením, aby doplnili zásoby léků proti záchvatům.
|
|
Experimentální: Grafické SMS
Adherenční zprávy prezentované v grafické podobě.
|
Využití služby mobilních zpráv k zasílání upomínek lidem s epilepsií, aby užívali léky proti záchvatům, a zasílání upomínek primárním zdravotnickým zařízením, aby doplnili zásoby léků proti záchvatům.
|
|
Experimentální: Jak textové, tak grafické
Adherenční sdělení prezentovaná v textové i grafické podobě.
|
Využití služby mobilních zpráv k zasílání upomínek lidem s epilepsií, aby užívali léky proti záchvatům, a zasílání upomínek primárním zdravotnickým zařízením, aby doplnili zásoby léků proti záchvatům.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Zprávy o podpoře veřejného zdraví nesouvisející s epilepsií
|
Využití služby mobilních zpráv k zasílání upomínek lidem s epilepsií, aby užívali léky proti záchvatům, a zasílání upomínek primárním zdravotnickým zařízením, aby doplnili zásoby léků proti záchvatům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků proti záchvatům
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu.
|
To bude měřeno pomocí škál self-reports (např. Moriskyho Medication Adherence Scale (MMAS-8)), kontroly záznamů o správném příjmu léků a rychlosti doplňování – ověřené optimálními a detekovatelnými hladinami v krvi.
|
12 měsíců od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence záchvatů, od mnoha záchvatů po méně záchvatů.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu.
|
Ty budou posuzovány vyškolenými kliniky na epileptických klinikách prostřednictvím rutinního klinického vyšetření.
|
12 měsíců od výchozího stavu.
|
|
Změny ve skóre stigmatu a skóre kvality života, od vyššího skóre k nižšímu skóre pro stigma a od nižšího skóre k vyššímu skóre kvality života.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu.
|
Ty budou hodnoceny pomocí standardizovaných a místně upravených škál (posuzováno pomocí Kilifi Epilepsy Stigma Scale a WHOQOL-BREF).
|
12 měsíců od výchozího stavu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakovigilance pro nežádoucí nežádoucí účinky související s drogami, jak je nahlásili účastníci a potvrdili pomocí standardizovaného dotazníku.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu.
|
Mnoho pacientů bude užívat léky staré generace proti záchvatům, které mají nežádoucí účinky, proto je důležité systematické sledování nežádoucích příhod pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
12 měsíců od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Vrchní vyšetřovatel: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Vrchní vyšetřovatel: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI 4368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na individuální úrovni budou sdílena se sponzorem. Souhrnné statistické analýzy budou sdíleny se širším zapojením zúčastněných stran a lékařskou komunitou.
Informace shromážděné nebo vytvořené během této studie mohou být anonymizovány pro použití na podporu nového výzkumu epilepsie. Jakýkoli budoucí výzkum využívající informace z této studie musí nejprve schválit místní nebo národní výbor odborníků, aby se zajistilo, že budou chráněny zájmy účastníků a jejich komunit. Data budou spravována výborem pro správu dat KEMRI CGMRC.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .