Ocena mobilnej usługi przesyłania wiadomości w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych
Ocena mobilnej usługi przesyłania wiadomości (tekstowej i / lub graficznej) w poprawie przestrzegania zaleceń z zapewnioną podażą leków przeciwpadaczkowych u osób z padaczką w Kilifi i Nairobi w Kenii
Będzie to interwencja behawioralna bez badanego produktu leczniczego.
Interwencja będzie polegać na mobilnej usłudze przesyłania wiadomości, która wysyła krótkie wiadomości (SMS) jako teksty lub grafiki do osób z padaczką, aby przypomnieć im o zażyciu leków i uzupełnieniu recept i wiadomości edukacyjnych w celu dzielenia się ważnymi wiadomościami dotyczącymi walki ze stygmatyzacją i wskazówkami dotyczącymi poprawy jakości życia.
Badacze zaangażują również peryferyjne ośrodki zdrowia, w których osoby z padaczką (PWE) biorące udział w badaniu udają się na uzupełnienie ASM, we współpracy z odpowiednimi okręgowymi departamentami zdrowia, w celu utrzymania odpowiedniej podaży leków przeciwpadaczkowych poprzez:
I. trwające badania nad budowaniem potencjału w Kilifi, takie jak szkolenie w zakresie zdrowia psychicznego Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG), które umożliwia świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej w peryferyjnych placówkach opieki zdrowotnej identyfikację i leczenie padaczki i innych zaburzeń zdrowia psychicznego. II. wspieranie świadczeniodawców w placówkach peryferyjnych poprzez osobiste wizyty, jeśli pozwala na to sytuacja COVID-19 lub przez telefon lub standardowe przypomnienia o uzupełnieniu zapasów ASM.
Uczestnicy w grupie bez interwencji otrzymają komunikaty zdrowotne „placebo” niezwiązane z padaczką, takie jak korzystanie z moskitier. Przypomnienia SMS będą wysyłane z częstotliwością, która zostanie uzgodniona podczas wstępnych spotkań z potencjalnymi uczestnikami, codziennie, co tydzień lub co miesiąc. Uczestnicy będą mogli odpowiedzieć na te teksty, aby zgłosić swój stan zdrowia i wszelkie zdarzenia niepożądane.
Aby ocenić, czy przypomnienia SMS poprawiają przestrzeganie zaleceń, użyjemy: Samoopisowe skale przestrzegania zaleceń – Skala Przestrzegania Leków Morisky (MMAS-8) ii. Pomiar poziomów ASM w osoczu po 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lepsze wyniki leczenia padaczki zależą od ciągłej podaży i codziennego przestrzegania leków przeciwpadaczkowych (ASM). W hrabstwie Kilifi luka w leczeniu, która obejmuje zarówno lukę diagnostyczną, jak i lukę w przestrzeganiu zaleceń, jest większa niż 70%, a badacze stwierdzili, że przerwa w dostawie ASM do klinik peryferyjnych, odległość od kliniki i brak dostępności ASM stanowią bariery w przestrzeganiu zaleceń. W hrabstwie Nairobi czynniki takie jak zagrożenia dla środowiska, brak udogodnień socjalnych i korelaty ubóstwa są dominujące w slumsach, ale częstość występowania padaczki nie była badana w takich miejscach, w związku z czym luka w przestrzeganiu zaleceń pozostaje nieznana. Innowacyjne strategie mobilnego zdrowia (mHealth), w tym wiadomości dostarczane przez telefony komórkowe, zostały wykorzystane do zapewnienia odpowiedniej podaży leków w ośrodkach zdrowia, a codzienne wiadomości mobilne poprawiły na przykład przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków w programach zwalczania ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Wysyłanie wiadomości tekstowych wymaga, aby pacjent miał dostęp do telefonu komórkowego i był w stanie zrozumieć wiadomość tekstową. Wiadomości multimedialne, takie jak proste obrazki, mogą poprawić zrozumienie konieczności przyjmowania leków, szczególnie u osób niepiśmiennych, i zbadamy to jako drogę do poprawy absorpcji.
Badacze planują randomizować 1200 osób z padaczką w każdym miejscu, z określonego obszaru w hrabstwie Kilifi i Nairobi w Kenii. Zostaną podzieleni na cztery grupy po 300 osób, które będą otrzymywać SMS-y tekstowe, SMS-y graficzne, zarówno tekstowe, jak i graficzne lub SMS-y dotyczące promocji zdrowia publicznego niezwiązanej z padaczką, m.in. korzystanie z moskitier (dla porównania). Celem badaczy jest i) opisanie percepcji i perspektyw osób chorych na padaczkę i ich opiekunów na temat wykorzystania tekstowych i graficznych przypomnień SMS w celu poprawy przestrzegania ASM, ii) porównanie skuteczności usług wiadomości tekstowych i graficznych w poprawie przestrzegania zaleceń u osób z padaczką oraz zaangażowanie Okręgowych Wydziałów Zdrowia poprzez bieżące szkolenia i badania nad budowaniem potencjału w celu utrzymania podaży ASM w poradniach peryferyjnych iii) zidentyfikować czynniki związane z poprawą przestrzegania zaleceń, poprawą jakości życia i redukcją stygmatyzacji wśród osób z padaczką i członków ich rodzin oraz iv) przeprowadzić ocenę opłacalności wdrożenia interwencji. Oprócz wiadomości związanych z lekami, pojawią się inne wiadomości, pochodzące z wcześniejszych opinii społeczności, wybrane w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji i poprawy jakości życia. Monitorowanie poziomu we krwi i kwestionariusze przestrzegania zaleceń na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Jeśli okaże się to przydatne, interwencja ta może mieć zastosowanie do samodzielnego leczenia innych chorób przewlekłych w warunkach niedofinansowanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci lub dorośli z rozpoznaniem padaczki stwierdzonym przez lekarza w poradni leczenia padaczki
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie badania
- Mieszkać na obszarze określonym jako system nadzoru demograficznego Kilifi Health lub miejski system nadzoru zdrowotnego i demograficznego Nairobi w czasie badania lub uczęszczać do kliniki epilepsji w Kilifi lub kliniki prowadzonej przez KAWE w Nairobi
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody oprócz zgody rodziców (jeśli są w wieku od 13 do 17 lat) na udział w badaniu samodzielnie lub w obecności niezależnego świadka
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niepełnosprawność intelektualną
- Nie mają dostępu do podstawowych telefonów komórkowych
- Są obecnie zapisani na trwające interwencje mające na celu poprawę ich opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMS-y
Komunikaty o przestrzeganiu prezentowane zarówno w formie tekstowej.
|
Wykorzystanie mobilnej usługi przesyłania wiadomości do wysyłania przypomnień osobom chorym na padaczkę o zażyciu leków przeciwpadaczkowych oraz wysyłanie przypomnień do placówek podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzupełnienia zapasów leków przeciwpadaczkowych.
|
|
Eksperymentalny: Graficzne SMS-y
Komunikaty o przestrzeganiu przedstawione w formie graficznej.
|
Wykorzystanie mobilnej usługi przesyłania wiadomości do wysyłania przypomnień osobom chorym na padaczkę o zażyciu leków przeciwpadaczkowych oraz wysyłanie przypomnień do placówek podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzupełnienia zapasów leków przeciwpadaczkowych.
|
|
Eksperymentalny: Zarówno tekstowe, jak i graficzne
Komunikaty o przestrzeganiu przedstawione zarówno w formie tekstowej, jak i graficznej.
|
Wykorzystanie mobilnej usługi przesyłania wiadomości do wysyłania przypomnień osobom chorym na padaczkę o zażyciu leków przeciwpadaczkowych oraz wysyłanie przypomnień do placówek podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzupełnienia zapasów leków przeciwpadaczkowych.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Komunikaty dotyczące promocji zdrowia publicznego niezwiązanej z padaczką
|
Wykorzystanie mobilnej usługi przesyłania wiadomości do wysyłania przypomnień osobom chorym na padaczkę o zażyciu leków przeciwpadaczkowych oraz wysyłanie przypomnień do placówek podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzupełnienia zapasów leków przeciwpadaczkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej.
|
Będzie to mierzone za pomocą skal samoopisowych (np. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), sprawdzania dzienników zapisów pod kątem prawidłowego przyjmowania leków i współczynników uzupełniania - potwierdzonych optymalnymi i wykrywalnymi poziomami we krwi.
|
12 miesięcy od linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości napadów, od wielu do mniejszej liczby napadów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej.
|
Zostaną one ocenione przez przeszkolonych klinicystów w klinikach zajmujących się epilepsją poprzez rutynowe badanie kliniczne.
|
12 miesięcy od linii bazowej.
|
|
Zmiany w wynikach stygmatyzacji i wynikach jakości życia, od wyższych do niższych wyników za stygmatyzację oraz od niższych do wyższych wyników za jakość życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej.
|
Zostaną one ocenione za pomocą znormalizowanych i dostosowanych lokalnie skal (ocenianych odpowiednio za pomocą skali Kilifi Epilepsy Stigma Scale i skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
|
12 miesięcy od linii bazowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pod kątem niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, zgłoszonych przez uczestników i potwierdzonych za pomocą standardowego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej.
|
Wielu pacjentów będzie przyjmowało leki przeciwdrgawkowe starej generacji, które mają działania niepożądane, dlatego ważne jest systematyczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych za pomocą kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
12 miesięcy od linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Główny śledczy: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Główny śledczy: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEMRI 4368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione Sponsorowi. Analizy statystyczne na poziomie podsumowania zostaną udostępnione szerszemu zaangażowaniu interesariuszy i społeczności medycznej.
Informacje zebrane lub wygenerowane podczas tego badania mogą zostać zanonimizowane w celu wykorzystania ich do wspierania nowych badań nad padaczką. Wszelkie przyszłe badania wykorzystujące informacje z tego badania muszą najpierw zostać zatwierdzone przez lokalną lub krajową komisję ekspertów, aby upewnić się, że interesy uczestników i ich społeczności są chronione. Dane będą zarządzane przez komitet zarządzający danymi KEMRI CGMRC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .