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评估移动消息服务在提高抗癫痫药物依从性方面的作用

肯尼亚基利菲和内罗毕的一项移动消息服务(文本和/或图形)在提高抗癫痫药物供应的依从性方面的评估

这将是一种行为干预,没有研究性医药产品。

干预措施将是一种移动消息服务,以文本或图形的形式向癫痫患者发送短信服务 (SMS),以提醒他们服药并重新配药,并提供教育信息以分享解决耻辱感的重要信息和提高质量的技巧生活。

研究人员还将与参与研究的癫痫患者 (PWE) 进行 ASM 补充的外围医疗机构合作,与各自的县卫生部门合作,通过以下方式维持充足的抗癫痫药物供应:

我。 Kilifi 正在进行的能力建设研究,例如心理健康差距行动计划干预指南 (mhGAP-IG) 培训,该培训使外围卫生设施的初级保健提供者能够识别和管理癫痫和其他精神健康障碍。 二. 如果 COVID-19 情况允许,或通过电话或标准消息提醒,通过亲自访问支持周边设施的医疗保健提供者补充其 ASM 供应。

无干预组的参与者将收到与癫痫无关的“安慰剂”健康信息,例如使用蚊帐。 SMS 提醒的发送频率将在与潜在参与者的预研究接触期间商定,无论是每天、每周还是每月。 参与者将能够回复这些文本以报告他们的健康状况和任何不良事件。

为了评估 SMS 提醒是否提高依从性,我们将使用: i。自我报告依从性量表 - Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) ii。 从基线算起 12 个月时 ASM 血浆水平的测量。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

癫痫治疗的改善结果取决于持续供应和每天坚持使用抗癫痫药物 (ASM)。 在 Kilifi 县,包括诊断和依从性差距在内的治疗差距超过 70%,调查人员发现,向周边诊所供应 ASM 的中断、与诊所的距离以及 ASM 的可用性不足,都是依从性的障碍。 在内罗毕县,环境危害、缺乏社会便利设施和贫困相关因素等因素在贫民窟中占主导地位,但尚未对此类环境中的癫痫患病率进行研究,因此,依从性差距仍然未知。 例如,创新的移动医疗 (mHealth) 策略(包括通过手机发送的信息)已被用于确保医疗中心有充足的药物供应,并且日常移动信息提高了人类免疫缺陷病毒 (HIV) 计划中的药物依从性。 短信要求患者可以使用手机并能理解短信内容。 多媒体信息,例如简单的图片,可能会提高人们对服药必要性的理解,尤其是对于文盲,我们将探索将其作为提高药物摄取量的途径。

研究人员计划在肯尼亚基利菲县和内罗毕县的指定区域的每个地点随机抽取 1200 名癫痫患者。 他们将被分成四组,每组 300 人,接收文本短信、图形短信、文本和图形短信或与癫痫无关的公共卫生促进短信,例如 使用蚊帐(用于比较)。 研究人员的目标是 i) 描述癫痫患者及其护理人员对使用文本和图形 SMS 提醒以提高对 ASM 的依从性的看法和观点,ii) 比较文本与图形消息服务在提高人们依从性方面的有效性并通过当前正在进行的培训和能力建设研究与县卫生部门合作,以维持周边诊所的 ASM 供应 iii) 确定与改善依从性、改善生活质量和减少癫痫患者及其家庭成员的耻辱感相关的因素iv) 对干预措施的推出进行成本效益评估。 除了与药物相关的信息外,还将有其他信息来自以前基于社区的反馈,这些信息被选择用于解决污名化和提高生活质量。 基线时和后续随访期间的血液水平监测和依从性问卷将用于评估药物依从性的措施。 如果发现有用,这种干预可能适用于在资源贫乏地区自我管理其他慢性病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kilifi、肯尼亚、80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由癫痫诊所的临床医生确定的癫痫诊断的儿童或成人
  • 在研究期间服用抗癫痫药物
  • 在研究期间居住在 Kilifi 健康人口监测系统或内罗毕城市健康和人口监测系统定义的区域内,或在 Kilifi 的癫痫诊所或在内罗毕的 KAWE 领导的诊所就诊
  • 除了父母同意(如果年龄在 13 至 17 岁之间)之外,能够给出书面知情同意或同意自己或在独立证人在场的情况下参与研究

排除标准:

  • 有智力障碍
  • 无法使用基本手机
  • 目前正在参加旨在改善其医疗保健的持续干预措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文字短信
以两种文本形式呈现的遵守信息。
利用移动信息服务向癫痫患者发送服用抗癫痫药物的提醒,并向基层医疗机构发送提醒以补充抗癫痫药物。
实验性的:图文短信
以图形形式呈现的遵守信息。
利用移动信息服务向癫痫患者发送服用抗癫痫药物的提醒,并向基层医疗机构发送提醒以补充抗癫痫药物。
实验性的:文字和图形
以文本和图形形式呈现的遵守信息。
利用移动信息服务向癫痫患者发送服用抗癫痫药物的提醒,并向基层医疗机构发送提醒以补充抗癫痫药物。
安慰剂比较:控制
与癫痫无关的公共卫生促进信息
利用移动信息服务向癫痫患者发送服用抗癫痫药物的提醒,并向基层医疗机构发送提醒以补充抗癫痫药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服用抗癫痫药物
大体时间:自基线后 12 个月。
这将通过自我报告量表(例如 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8))来衡量,检查记录日志以了解正确的药物摄入量和补充率 - 通过血液中的最佳和可检测水平进行验证。
自基线后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作频率的变化,从多次发作到较少发作。
大体时间:自基线后 12 个月。
这些将由癫痫诊所训练有素的临床医生通过常规临床检查进行评估。
自基线后 12 个月。
耻辱感分数和生活质量分数的变化,耻辱感分数从高分变为低分,生活质量分数从低分变为高分。
大体时间:自基线后 12 个月。
这些将使用标准化和适合当地的量表进行评估(分别使用 Kilifi 癫痫病耻感量表和世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 进行评估)。
自基线后 12 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由参与者报告并使用标准化问卷确认的不良药物相关不良事件的药物警戒。
大体时间:自基线后 12 个月。
许多患者将使用具有不良影响的老一代抗癫痫药物,因此使用不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 对不良事件进行系统监测非常重要。
自基线后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Charles R Newton, MD、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • 首席研究员:Symon M Kariuki, DPhil、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • 首席研究员:Arjune Sen, PhD、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KEMRI 4368

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人级别的匿名数据将与赞助商共享。 摘要级统计分析将与更广泛的利益相关者参与和医学界共享。

在本研究期间收集或产生的信息可能会匿名,以用于支持关于癫痫的新研究。 任何使用本研究信息的未来研究都必须首先得到当地或国家专家委员会的批准,以确保参与者及其社区的利益得到保护。 数据将由 KEMRI CGMRC 的数据治理委员会管理。

IPD 共享时间框架

研究完成后 2-5 年。

IPD 共享访问标准

批准的提案和分析计划以及从数据治理委员会访问数据的许可。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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