Evaluatie van een mobiele berichtenservice bij het verbeteren van de therapietrouw van anti-epileptica
Evaluatie van een mobiele berichtenservice (tekst en/of grafisch) ter verbetering van therapietrouw met gegarandeerde levering van anti-epileptica bij mensen met epilepsie in Kilifi en Nairobi, Kenia
Dit zal een gedragsinterventie zijn zonder geneesmiddel voor onderzoek.
De interventie zal een mobiele berichtenservice zijn die korte berichtenservice (sms) als tekst of afbeeldingen naar mensen met epilepsie stuurt om hen eraan te herinneren hun medicatie in te nemen en hun recept bij te vullen en educatieve berichten om belangrijke berichten te delen die stigmatisering aanpakken en tips om de kwaliteit te verbeteren van het leven.
De onderzoekers zullen ook perifere gezondheidsfaciliteiten inschakelen waar mensen met epilepsie (PWE) die deelnemen aan het onderzoek ASM-navullingen gaan halen, in samenwerking met de respectieve provinciale gezondheidsafdelingen, om voldoende voorraad anti-epileptica te behouden door:
i. lopende onderzoeken naar capaciteitsopbouw in Kilifi, zoals de training Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) voor geestelijke gezondheid, die eerstelijnsgezondheidszorgverleners in perifere gezondheidsfaciliteiten in staat stelt epilepsie en andere psychische stoornissen te identificeren en te beheersen. ii. het ondersteunen van zorgverleners in perifere voorzieningen door middel van persoonlijke bezoeken, als de COVID-19-situatie dit toelaat, of via telefonische of standaardberichten om hun ASM-voorraad aan te vullen.
De deelnemers aan de niet-interventiegroep zullen 'placebo'-gezondheidsboodschappen ontvangen die geen verband houden met epilepsie, zoals het gebruik van muskietennetten. De sms-herinneringen worden verzonden met een frequentie die wordt overeengekomen tijdens pre-studieafspraken met potentiële deelnemers, dagelijks, wekelijks of maandelijks. De deelnemers kunnen op deze teksten reageren om te rapporteren over hun gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen.
Om te evalueren of sms-herinneringen de therapietrouw verbeteren, gebruiken we: i. Zelfrapporterende therapietrouwschalen - de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Meting van ASM-plasmaspiegels 12 maanden vanaf baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde resultaten voor de behandeling van epilepsie zijn afhankelijk van een continue toevoer en dagelijkse naleving van anti-epileptische medicatie (ASM's). In Kilifi County is de behandelingskloof, die zowel de diagnostische als de therapiekloof omvat, groter dan 70% en onderzoekers hebben geconstateerd dat een onderbreking van de levering van ASM's aan perifere klinieken, de afstand tot de kliniek en het gebrek aan beschikbaarheid van ASM's belemmeringen zijn voor therapietrouw. In Nairobi County overheersen factoren zoals milieurisico's, gebrek aan sociale voorzieningen en correlaties van armoede in sloppenwijken, maar de prevalentie van epilepsie is in dergelijke omgevingen niet onderzocht en bijgevolg blijft de therapiekloof onbekend. Innovatieve strategieën voor mobiele gezondheid (mHealth), waaronder berichten die via mobiele telefoons worden verzonden, zijn gebruikt om te zorgen voor voldoende medicijnen in gezondheidscentra, en dagelijkse mobiele berichten hebben bijvoorbeeld de therapietrouw in programma's met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) verbeterd. Sms-berichten vereisen dat de patiënt toegang heeft tot een mobiele telefoon en het sms-bericht kan begrijpen. Multimediaberichten, zoals eenvoudige afbeeldingen, kunnen het begrip van de noodzaak om medicatie in te nemen verbeteren, vooral bij mensen die analfabeet zijn, en we zullen dit onderzoeken als een manier om de opname te verbeteren.
De onderzoekers zijn van plan om op elke locatie 1200 mensen met epilepsie te randomiseren, uit een afgebakend gebied in Kilifi en Nairobi County, Kenia. Ze zullen worden verdeeld in vier groepen van elk 300, om ofwel tekst-sms, grafische sms, zowel tekst als grafische afbeeldingen of sms over volksgezondheidspromotie te ontvangen die niet gerelateerd is aan epilepsie, b.v. gebruik van klamboes (ter vergelijking). Het doel van de onderzoekers is om i) de percepties en perspectieven van mensen met epilepsie en hun verzorgers te beschrijven over het gebruik van tekst en grafische sms-herinneringen om de naleving van ASM's te verbeteren, ii) de effectiviteit van tekst- versus grafische berichtenservices te vergelijken bij het verbeteren van therapietrouw bij mensen met epilepsie en om de provinciale gezondheidsafdelingen te betrekken door middel van huidige lopende opleidings- en capaciteitsopbouwstudies om het aanbod van ASM's in perifere klinieken op peil te houden iii) de factoren identificeren die verband houden met verbetering van therapietrouw, verbeterde kwaliteit van leven en vermindering van stigmatisering bij mensen met epilepsie en familieleden en iv) een kosteneffectiviteitsbeoordeling uitvoeren voor de uitrol van de interventie. Naast medicatiegerelateerde berichten zullen er andere berichten zijn, uit eerdere community-based feedback, geselecteerd om stigmatisering aan te pakken en de kwaliteit van leven te verbeteren. Bloedspiegelmonitoring en therapietrouwvragenlijsten bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-upbezoeken zullen worden gebruikt om therapietrouw te meten. Indien nuttig bevonden, kan deze interventie van toepassing zijn voor zelfmanagement van andere chronische aandoeningen in omgevingen met onvoldoende middelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen of volwassenen met een diagnose van epilepsie vastgesteld door een arts van de epilepsiekliniek
- Inname van anti-epileptica op het moment van de studie
- Wonen in een gebied gedefinieerd als het Kilifi Health Demographic Surveillance System, of het Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System op het moment van de studie of het bijwonen van de epilepsiekliniek in Kilifi of een door KAWE geleide kliniek in Nairobi
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven naast de toestemming van de ouders (indien tussen 13 en 17 jaar oud) om zelf of in aanwezigheid van een onafhankelijke getuige deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heb een verstandelijke beperking
- Geen toegang hebben tot standaard mobiele telefoons
- Zijn momenteel ingeschreven in lopende interventies gericht op het verbeteren van hun gezondheidszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tekst-sms
Adherence-berichten gepresenteerd in zowel tekstvorm.
|
Gebruikmaken van een mobiele berichtenservice om mensen met epilepsie eraan te herinneren dat ze anti-epileptica moeten nemen en om herinneringen naar eerstelijnsgezondheidszorg te sturen om anti-epileptische medicatie aan te vullen.
|
|
Experimenteel: Grafische sms
Adherence-berichten gepresenteerd in grafische vorm.
|
Gebruikmaken van een mobiele berichtenservice om mensen met epilepsie eraan te herinneren dat ze anti-epileptica moeten nemen en om herinneringen naar eerstelijnsgezondheidszorg te sturen om anti-epileptische medicatie aan te vullen.
|
|
Experimenteel: Zowel tekst als grafisch
Adherence-berichten gepresenteerd in zowel tekst- als grafische vorm.
|
Gebruikmaken van een mobiele berichtenservice om mensen met epilepsie eraan te herinneren dat ze anti-epileptica moeten nemen en om herinneringen naar eerstelijnsgezondheidszorg te sturen om anti-epileptische medicatie aan te vullen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Berichten over de bevordering van de volksgezondheid die geen verband houden met epilepsie
|
Gebruikmaken van een mobiele berichtenservice om mensen met epilepsie eraan te herinneren dat ze anti-epileptica moeten nemen en om herinneringen naar eerstelijnsgezondheidszorg te sturen om anti-epileptische medicatie aan te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van anti-epileptica
Tijdsspanne: 12 maanden sinds baseline.
|
Dit wordt gemeten door middel van zelfrapportageschalen (bijv. de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), waarbij logboeken worden gecontroleerd op correcte inname van medicijnen en herhalingspercentages, gevalideerd door optimale en detecteerbare niveaus in het bloed.
|
12 maanden sinds baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van aanvallen, van veel aanvallen naar minder aanvallen.
Tijdsspanne: 12 maanden sinds baseline.
|
Deze zullen worden beoordeeld door getrainde clinici in de epilepsieklinieken, door middel van routinematig klinisch onderzoek.
|
12 maanden sinds baseline.
|
|
Veranderingen in stigmascores en kwaliteit van leven-scores, van hogere scores naar minder scores voor stigma en van lagere scores naar hogere scores voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden sinds baseline.
|
Deze zullen worden beoordeeld met gestandaardiseerde en lokaal aangepaste schalen (beoordeeld met respectievelijk de Kilifi Epilepsy Stigma Scale en de World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
|
12 maanden sinds baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelenbewaking voor ongewenste geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zoals gerapporteerd door deelnemers en bevestigd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden sinds baseline.
|
Veel patiënten gebruiken anti-epileptica van de oude generatie die ongewenste effecten hebben, dus systematische monitoring van bijwerkingen met behulp van Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) is belangrijk.
|
12 maanden sinds baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Hoofdonderzoeker: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Hoofdonderzoeker: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMRI 4368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau worden gedeeld met de Sponsor. Statistische analyses op samenvattend niveau zullen worden gedeeld met bredere betrokkenheid van belanghebbenden en de medische gemeenschap.
Informatie die tijdens dit onderzoek wordt verzameld of gegenereerd, kan worden geanonimiseerd voor gebruik ter ondersteuning van nieuw onderzoek naar epilepsie. Elk toekomstig onderzoek waarbij informatie uit dit onderzoek wordt gebruikt, moet eerst worden goedgekeurd door een lokale of nationale commissie van deskundigen om ervoor te zorgen dat de belangen van deelnemers en hun gemeenschappen worden beschermd. Gegevens zullen worden beheerd door de data governance commissie van KEMRI CGMRC.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .