발작 방지 약물의 순응도 향상에 있어 모바일 메시징 서비스 평가
케냐 킬리피와 나이로비에서 간질 환자에게 항경련제 공급을 보장하는 모바일 메시징 서비스(텍스트 및/또는 그래픽) 평가
이것은 조사 의약품이 없는 행동 개입이 될 것입니다.
개입은 간질 환자에게 문자나 그래픽으로 단문 메시지 서비스(SMS)를 전송하여 약을 복용하고 처방전을 리필하도록 상기시키는 모바일 메시징 서비스와 낙인에 맞서는 중요한 메시지와 품질을 개선하기 위한 팁을 공유하는 교육 메시지를 제공합니다. 인생의.
조사관은 또한 연구에 참여하는 간질(PWE)이 있는 사람들이 ASM 리필을 위해 가는 주변 보건 시설과 각 카운티 보건부와 협력하여 다음을 통해 항발작 약물의 적절한 공급을 유지할 것입니다.
나. 간질 및 기타 정신 건강 장애를 식별하고 관리하기 위해 말초 의료 시설의 1차 의료 제공자에게 권한을 부여하는 정신 건강 격차 조치 프로그램-중재 가이드(mhGAP-IG) 교육과 같은 킬리피에서 진행 중인 역량 구축 연구. ii. COVID-19 상황이 허용하는 경우 직접 방문을 통해 주변 시설에서 의료 서비스 제공자를 지원하거나 전화 또는 표준 메시지 알림을 통해 ASM 공급을 보충합니다.
개입하지 않는 그룹의 참가자는 모기장 사용과 같은 간질과 관련되지 않은 "위약" 건강 메시지를 받게 됩니다. SMS 알림은 매일, 매주 또는 매월 잠재 참가자와의 사전 연구 참여 중에 합의된 빈도로 전송됩니다. 참가자는 이러한 텍스트에 응답하여 건강 상태 및 부작용에 대해 보고할 수 있습니다.
SMS 알림이 준수를 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 다음을 사용합니다. i. 자가 보고 준수 척도 - Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8) ii. 기준선으로부터 12개월째 ASM 혈장 수준 측정.
연구 개요
상세 설명
간질 치료의 개선된 결과는 항경련제(ASM)에 대한 지속적인 공급과 매일의 준수에 달려 있습니다. Kilifi 카운티에서는 진단 및 준수 격차를 모두 포함하는 치료 격차가 70% 이상이며 조사관은 주변 클리닉에 대한 ASM 공급 중단, 클리닉과의 거리 및 ASM 가용성 부족이 준수의 장벽임을 발견했습니다. 나이로비 카운티에서는 환경 위험, 사회적 편의 시설 부족 및 빈곤과의 상관 관계가 빈민가에 우세하지만 간질 유병률은 그러한 환경에서 연구되지 않았으며 결과적으로 준수 격차는 알려지지 않았습니다. 휴대전화로 전달되는 메시지를 포함하는 혁신적인 모바일 건강(mHealth) 전략은 보건소에서 약물의 적절한 공급을 보장하는 데 사용되었으며, 일일 모바일 메시지는 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로그램에서 약물 순응도를 향상시켰습니다. 문자 메시지는 환자가 휴대폰에 접근할 수 있고 문자 메시지를 이해할 수 있어야 합니다. 단순한 사진과 같은 멀티미디어 메시징은 특히 문맹인 사람들에게 약물 복용의 필요성에 대한 이해를 향상시킬 수 있으며, 우리는 이를 이해를 향상시키는 방법으로 탐구할 것입니다.
조사관은 Kilifi와 케냐 나이로비 카운티의 정의된 지역에서 각 사이트의 간질 환자 1,200명을 무작위로 추출할 계획입니다. 그들은 각각 300명씩 4개의 그룹으로 나누어 텍스트 SMS, 그래픽 SMS, 텍스트와 그래픽 모두 또는 간질과 관련되지 않은 공중 보건 증진에 대한 SMS를 수신합니다. 모기장 사용(비교용). 조사관의 목표는 i) ASM 준수를 개선하기 위해 텍스트 및 그래픽 SMS 알림 사용에 대한 간질 환자 및 간병인의 인식과 관점을 설명하고, ii) 사람들의 준수를 개선하는 데 있어 텍스트 대 그래픽 메시징 서비스의 효과를 비교하는 것입니다. 현재 진행 중인 교육 및 역량 구축 연구를 통해 카운티 보건부와 협력하여 말초 클리닉에서 ASM 공급을 유지합니다. 및 iv) 개입의 롤아웃을 위한 비용 효율성 평가를 수행합니다. 약물 관련 메시지 외에도 이전 커뮤니티 기반 피드백에서 낙인을 해결하고 삶의 질을 향상시키기 위해 선택된 다른 메시지가 있을 것입니다. 기준선 및 후속 후속 방문 동안 혈액 수준 모니터링 및 순응도 설문지를 사용하여 약물 순응도의 척도로 평가할 것입니다. 유용하다고 판단되면 이 중재는 자원이 부족한 환경에서 기타 만성 질환을 자가 관리하는 데 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kilifi, 케냐, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간질 클리닉에서 임상의가 확인한 간질 진단을 받은 어린이 또는 성인
- 연구 당시 항경련제 복용
- 연구 시점에 Kilifi 건강 인구통계학적 감시 시스템 또는 나이로비 도시 건강 및 인구통계학적 감시 시스템으로 정의된 지역 내에 거주하거나 Kilifi의 간질 클리닉 또는 나이로비의 KAWE 주도 클리닉에 참석
- 부모의 동의(13세에서 17세 사이인 경우) 외에 서면 동의서 또는 승낙을 제공하여 스스로 또는 독립적인 증인이 있는 상태에서 연구에 참여
제외 기준:
- 지적 장애가 있다
- 기본 휴대 전화에 액세스할 수 없습니다.
- 현재 건강 관리 개선을 목표로 진행 중인 개입에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문자 SMS
준수 메시지는 두 가지 텍스트 형식으로 표시됩니다.
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모바일 메시징 서비스를 활용하여 간질 환자에게 항경련제를 복용하라는 알림을 보내고 1차 의료 시설에 항경련제를 보충하라는 알림을 보냅니다.
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실험적: 그래픽 SMS
그래픽 형식으로 표시되는 준수 메시지.
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모바일 메시징 서비스를 활용하여 간질 환자에게 항경련제를 복용하라는 알림을 보내고 1차 의료 시설에 항경련제를 보충하라는 알림을 보냅니다.
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실험적: 텍스트와 그래픽 모두
텍스트와 그래픽 형식으로 표시되는 준수 메시지.
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모바일 메시징 서비스를 활용하여 간질 환자에게 항경련제를 복용하라는 알림을 보내고 1차 의료 시설에 항경련제를 보충하라는 알림을 보냅니다.
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위약 비교기: 제어
간질과 관련되지 않은 공중 보건 증진에 관한 메시지
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모바일 메시징 서비스를 활용하여 간질 환자에게 항경련제를 복용하라는 알림을 보내고 1차 의료 시설에 항경련제를 보충하라는 알림을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 방지 약물 순응
기간: 베이스라인 이후 12개월.
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이것은 자가 보고식 척도(예: Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8))를 통해 측정되며, 약물의 정확한 섭취 및 재충전 속도에 대한 기록 로그를 확인하여 혈액 내 최적의 검출 가능한 수준으로 검증됩니다.
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베이스라인 이후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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많은 발작에서 더 적은 발작으로 발작 빈도의 변화.
기간: 베이스라인 이후 12개월.
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이들은 일상적인 임상 검사를 통해 간질 클리닉에서 훈련된 임상의에 의해 평가됩니다.
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베이스라인 이후 12개월.
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낙인 점수와 삶의 질 점수의 변화, 낙인은 높은 점수에서 낮은 점수로, 삶의 질은 낮은 점수에서 높은 점수로.
기간: 베이스라인 이후 12개월.
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이들은 표준화되고 지역에 맞게 조정된 척도(각각 Kilifi 간질 오명 척도 및 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)로 평가됨)로 평가됩니다.
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베이스라인 이후 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고하고 표준화된 설문지를 사용하여 확인된 원치 않는 약물 관련 부작용에 대한 약물감시.
기간: 베이스라인 이후 12개월.
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많은 환자들이 바람직하지 않은 효과가 있는 구세대 항경련제를 복용할 것이므로 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events)를 사용하여 부작용을 체계적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
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베이스라인 이후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- 수석 연구원: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- 수석 연구원: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개인 수준의 익명 데이터는 스폰서와 공유됩니다. 요약 수준의 통계 분석은 더 넓은 이해 관계자 참여 및 의료계와 공유됩니다.
이 연구 중에 수집되거나 생성된 정보는 간질에 대한 새로운 연구를 지원하기 위해 익명으로 처리될 수 있습니다. 이 연구의 정보를 사용하는 향후 연구는 참가자와 지역 사회의 이익이 보호되도록 먼저 지역 또는 국가 전문가 위원회의 승인을 받아야 합니다. 데이터는 KEMRI CGMRC의 데이터 거버넌스 위원회에서 관리합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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