- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321641
Оценка службы обмена мобильными сообщениями в улучшении приверженности противосудорожным препаратам
Оценка службы обмена мобильными сообщениями (текстовых и/или графических) в улучшении приверженности при гарантированном снабжении противосудорожными препаратами у людей с эпилепсией в Килифи и Найроби, Кения
Это будет поведенческое вмешательство без исследуемого лекарственного препарата.
Вмешательство будет представлять собой мобильную службу обмена сообщениями, которая отправляет службу коротких сообщений (SMS) в виде текстов или графики людям с эпилепсией, чтобы напомнить им о необходимости принимать лекарства и пополнить свои рецептурные и образовательные сообщения, чтобы поделиться важными сообщениями о борьбе со стигмой и советами по улучшению качества. жизни.
Исследователи также будут привлекать периферийные медицинские учреждения, куда люди с эпилепсией (PWE), участвующие в исследовании, обращаются за пополнениями ASM, в сотрудничестве с соответствующими окружными департаментами здравоохранения, чтобы поддерживать достаточный запас противосудорожных препаратов посредством:
я. текущие исследования по наращиванию потенциала в Килифи, такие как обучение по Программе устранения недостатков в области психического здоровья и руководству по вмешательству (mhGAP-IG), которое дает возможность поставщикам первичной медико-санитарной помощи в периферийных медицинских учреждениях выявлять и лечить эпилепсию и другие психические расстройства. II. поддержка поставщиков медицинских услуг в периферийных учреждениях путем личных посещений, если позволяет ситуация с COVID-19, или по телефону или с помощью стандартных сообщений с напоминанием о пополнении запасов ASM.
Участники группы без вмешательства получат сообщения о здоровье «плацебо», не связанные с эпилепсией, такие как использование надкроватных сеток. SMS-напоминания будут отправляться с частотой, которая будет согласована с потенциальными участниками перед исследованием, будь то ежедневно, еженедельно или ежемесячно. Участники смогут отвечать на эти тексты, чтобы сообщать о состоянии своего здоровья и любых нежелательных явлениях.
Чтобы оценить, улучшают ли SMS-напоминания приверженность, мы будем использовать: i. Шкалы самоотчетов о приверженности лечению – шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS-8) ii. Измерение уровней ASM в плазме через 12 месяцев от исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение результатов лечения эпилепсии зависит от непрерывного приема и ежедневного соблюдения противосудорожных препаратов (ППС). В округе Килифи разрыв в лечении, который включает в себя как диагностику, так и разрыв в соблюдении режима лечения, превышает 70%, и исследователи обнаружили, что прерывание поставок МАС в периферийные клиники, удаленность от клиники и отсутствие доступности МАС являются препятствиями для соблюдения режима лечения. В округе Найроби в трущобах преобладают такие факторы, как экологические опасности, отсутствие социальных удобств и корреляты бедности, но распространенность эпилепсии в таких условиях не изучалась, и, следовательно, разрыв в приверженности лечению остается неизвестным. Инновационные стратегии мобильного здравоохранения (mHealth), включая сообщения, доставляемые по мобильным телефонам, использовались для обеспечения адекватного снабжения лекарствами в медицинских центрах, а ежедневные мобильные сообщения улучшили приверженность лечению, например, в программах по борьбе с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Для обмена текстовыми сообщениями необходимо, чтобы пациент имел доступ к мобильному телефону и мог понять текстовое сообщение. Мультимедийные сообщения, такие как простые изображения, могут улучшить понимание необходимости приема лекарств, особенно среди неграмотных людей, и мы будем изучать это как способ улучшить усвоение.
Исследователи планируют рандомизировать 1200 человек с эпилепсией в каждом месте из определенного района в Килифи и округе Найроби, Кения. Они будут разделены на четыре группы по 300 человек в каждой, чтобы получать текстовые СМС, графические СМС, как текстовые, так и графические, или СМС по пропаганде общественного здоровья, не связанной с эпилепсией, т.е. использование надкроватных сеток (для сравнения). Цель исследователей состоит в том, чтобы i) описать восприятие и взгляды людей с эпилепсией и лиц, осуществляющих уход, на использование текстовых и графических SMS-напоминаний для повышения приверженности к ASM, ii) сравнить эффективность текстовых и графических сообщений в улучшении приверженности людей. больных эпилепсией, а также вовлечь окружные департаменты здравоохранения в рамках текущего обучения и исследований по наращиванию потенциала для поддержания снабжения ASM в периферийных клиниках iii) выявить факторы, связанные с улучшением соблюдения режима лечения, улучшением качества жизни и снижением стигмы среди людей с эпилепсией и членов их семей и iv) провести оценку экономической эффективности развертывания вмешательства. Помимо сообщений, связанных с лекарствами, будут другие сообщения из предыдущих отзывов сообщества, выбранные для устранения стигматизации и улучшения качества жизни. Мониторинг уровня крови и опросники по приверженности на исходном уровне и во время последующих контрольных посещений будут использоваться для оценки приверженности лечению. Если это вмешательство окажется полезным, оно может быть применимо для самостоятельного лечения других хронических заболеваний в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kilifi, Кения, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети или взрослые с диагнозом эпилепсии, установленным клиницистом в клинике эпилепсии
- Прием противосудорожных препаратов во время исследования
- Проживание в районе, определенном как Система демографического надзора за здоровьем в Килифи или Система демографического надзора за здоровьем в городах Найроби на момент проведения исследования, или посещение клиники эпилепсии в Килифи или клиники под руководством KAWE в Найроби
- Способны дать письменное информированное согласие или согласие в дополнение к согласию родителей (если возраст от 13 до 17 лет) на участие в исследовании либо самостоятельно, либо в присутствии независимого свидетеля.
Критерий исключения:
- Иметь умственную отсталость
- Не имеют доступа к основным мобильным телефонам
- В настоящее время участвуют в текущих вмешательствах, направленных на улучшение их медицинского обслуживания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Текст СМС
Сообщения о приверженности представлены в обоих текстовых формах.
|
Использование службы мобильных сообщений для отправки напоминаний людям с эпилепсией о приеме противосудорожных препаратов и отправки напоминаний в первичные медицинские учреждения о пополнении запасов противосудорожных препаратов.
|
Экспериментальный: Графические СМС
Сообщения о приверженности представлены в графической форме.
|
Использование службы мобильных сообщений для отправки напоминаний людям с эпилепсией о приеме противосудорожных препаратов и отправки напоминаний в первичные медицинские учреждения о пополнении запасов противосудорожных препаратов.
|
Экспериментальный: И текст, и графика
Сообщения о приверженности представлены как в текстовом, так и в графическом виде.
|
Использование службы мобильных сообщений для отправки напоминаний людям с эпилепсией о приеме противосудорожных препаратов и отправки напоминаний в первичные медицинские учреждения о пополнении запасов противосудорожных препаратов.
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Сообщения о продвижении общественного здоровья, не связанные с эпилепсией
|
Использование службы мобильных сообщений для отправки напоминаний людям с эпилепсией о приеме противосудорожных препаратов и отправки напоминаний в первичные медицинские учреждения о пополнении запасов противосудорожных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к противосудорожным препаратам
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня.
|
Это будет измеряться с помощью шкал самоотчетов (например, Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)), проверки журналов записей на предмет правильного приема лекарств и скорости повторного приема, подтвержденных оптимальными и обнаруживаемыми уровнями в крови.
|
12 месяцев с исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в частоте приступов, от большого количества приступов до меньшего количества приступов.
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня.
|
Они будут оцениваться обученными клиницистами в эпилептических клиниках путем обычного клинического осмотра.
|
12 месяцев с исходного уровня.
|
Изменения показателей стигматизации и качества жизни: от более высоких к более низким показателям стигмы и от более низких к более высоким показателям качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня.
|
Они будут оцениваться по стандартизированным и адаптированным к местным условиям шкалам (оцениваются по шкале стигматизации эпилепсии Килифи и шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) соответственно).
|
12 месяцев с исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармаконадзор за нежелательными побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами, о которых сообщили участники и которые были подтверждены с помощью стандартизированной анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня.
|
Многие пациенты будут принимать противосудорожные препараты старого поколения, которые имеют нежелательные эффекты, поэтому важен систематический мониторинг нежелательных явлений с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE).
|
12 месяцев с исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Главный следователь: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Главный следователь: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEMRI 4368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимизированные данные индивидуального уровня будут переданы Спонсору. Статистический анализ сводного уровня будет доведен до сведения более широкого круга заинтересованных сторон и медицинского сообщества.
Информация, собранная или сгенерированная в ходе этого исследования, может быть анонимизирована для использования в новых исследованиях эпилепсии. Любое будущее исследование с использованием информации из этого исследования должно быть сначала одобрено местным или национальным экспертным комитетом, чтобы обеспечить защиту интересов участников и их сообществ. Данные будут управляться комитетом по управлению данными KEMRI CGMRC.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .